Pilotní test akcí a postupů zaměřených na rodiče zaměřené na konopí u dospívajících, kteří zneužívají marihuanu (CAP)
22. září 2023 aktualizováno: Oregon Research Institute
Rozvoj konopných akcí a praktik (CAP): intervence zaměřená na rodiče k řešení užívání marihuany dospívajícími
Randomizovaná klinická studie zahrnuje pilotní testování teoreticky vedené, empiricky podložené a nízkonákladové intervence určené pro legální lékařské marihuany užívající rodiče s cílem zlepšit rodičovské chování, které omezí vystavení mládeže marihuaně, sníží nebo zastaví užívání marihuany mladistvými a zvýšit povědomí mládeže o škodlivých důsledcích marihuany během let mládeže.
Rodiče budou náhodně zařazeni do podmínek intervence nebo do kontrolního seznamu čekatelů.
Hodnocení před intervencí a po ní bude hodnotit užívání marihuany a jiných látek rodiči a mládeží, vnímání a postoje k marihuaně, rodičovství a fungování rodiny a zdraví mládeže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1A/1B výzkumu vývoje léčby bude zahrnovat smíšený přístup k formulování intervence v oblasti konopných akcí a praktik (CAP).
CAP je intervence zaměřená na rodiče, která má pomoci rodičům uživatelům lékařské marihuany (MM) řešit užívání marihuany mladistvými.
Pilotní vyhodnocení CAP bude provedeno s 60 rodiči MM, kteří budou náhodně přiděleni do CAP (n=30) nebo do stavu odloženého CAP na čekací listině (WL) (n=30).
Rodiče a jejich dospívající budou hodnoceni na začátku a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.
Primárními výstupy bude užívání marihuany dospívajícími a vnímání škodlivosti marihuany.
Sekundární výsledky budou zahrnovat rodičovské chování, jako je vystavení mládeže marihuaně, komunikace odrazující dospívající od užívání marihuany a nastavení očekávání.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat klíčové cíle změny, včetně změn ve zdraví dospívajících, vnímání škodlivosti marihuany rodiči, monitorování rodičů, pocit kompetence rodičů, záměry chování rodičů a rodinné vztahy.
Rodiče přiřazení ke stavu opožděné CAP dostanou intervenci CAP po 3měsíční čekací době a tito účastníci obdrží základní a 3měsíční následné hodnocení.
Návrh studie a harmonogram hodnocení umožní jak meziskupinový test účinnosti CAP mezi intervencí a opožděnými účastníky, tak i interní test rozdílů před intervencí a po intervenci v primárních a sekundárních výsledcích mezi všech 60 dyád rodičů/dospívajících.
Meziskupinová část navrhovaného návrhu poskytne počáteční hodnocení kauzálních účinků intervence CAP na primární a sekundární výsledky užívání marihuany.
V rámci návrhu bude poskytnuto hodnocení míry, do jaké se zúčastnění rodiče zlepšují v cílených oblastech rozvoje dovedností a fungování po přijetí intervence CAP.
Všechny intervence mezi skupinami a intervence mezi lidmi budou hodnoceny v rámci analytického rámce záměrné léčby.
Studie je navržena tak, aby zhodnotila příslib CAP, nové teorie řízené, empiricky založené, krátké včasné intervence, která pomáhá rodičům legálním uživatelům marihuany v lékařské praxi podporovat abstinenci marihuany u jejich adolescentů s marihuanou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87103
- Center for Family and Adolescent Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění rodičů:
- Má platnou kartu lékařské marihuany v Novém Mexiku
- Biologický nebo adoptivní rodič, nevlastní rodič nebo jiná rodičovská postava, která slouží jako primární pečovatel o dospívajícího ve věku 13 až 17 let
- Rodiče a mládež spolu žijí alespoň 40 % času (tj. minimálně 3 dny v týdnu)
- Bydlet ve větším Albuquerque v oblasti Nového Mexika
- Má dostatečnou stabilitu pobytu, aby umožnil pravděpodobný kontakt při sledování (např. není bezdomovec v době příjmu)
- Má dostatečné znalosti angličtiny k účasti na intervencích a dokončení hodnocení
Kritéria pro zařazení dospívajících:
- Uvádí užití marihuany alespoň při jedné příležitosti
- Má dostatečné znalosti angličtiny k dokončení testů
Kritéria vyloučení rodičů:
- Zdá se, že rodič má nedostatečné kognitivní funkce, aby pochopil proces souhlasu, hodnocení a intervence
- V současné době se léčí z důvodu poruchy užívání konopí nebo jiné návykové látky, ať už lékařské nebo nelékařské, a (3) do studie je již zařazen manžel/manželka nebo partner/ka ve výchově.
Kritéria vyloučení dospívajících:
- Má platnou kartu lékařské marihuany v Novém Mexiku
- Hlásí týdenní užívání nelegální drogy (tj. s výjimkou alkoholu, tabáku nebo marihuany)
- Zdá se, že má nedostatečné kognitivní funkce k pochopení procesu souhlasu a hodnocení
- Studie se již účastní sourozenec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah CAP
CAP je intervence zaměřená na rodiče, která má pomoci rodičům ve státech s legalizovanou léčebnou marihuanou řešit užívání marihuany mladistvými.
Navrhovaná intervence se bude zabývat účinky marihuany na chování adolescentů, vývoj mozku a sociální fungování a zvýší motivaci rodičů k používání konceptů CAP.
Na základě formativního výzkumu bude CAP budovat dovednosti a poskytovat strategie pro: (1) omezení vystavení dospívajících produktům konopí a užívání konopí rodiči v domácnosti, (2) zlepšení komunikace rodičů o jejich vlastním užívání konopí a očekávání ohledně užívání marihuany mladistvými ( 3) zlepšit monitorování, (4) zvýšit pozitivní posilování abstinence mládeže a (5) řešit negativní emoce rodičů.
Rodiče se sejdou ve skupinách s intervencí na dvě 75minutová sezení.
Prezentace, diskuse a hraní rolí budou využity k tomu, aby pomohly rodičům osvojit si preventivní rodičovské chování a související strategie ke snížení užívání marihuany dospívajícími.
|
Zdroj Cannabis Actions and Practices (CAP) je přístup zaměřený na rodiče, který pomáhá rodičům MM řešit užívání marihuany a postoje jejich adolescentů.
CAP zahrnuje informace o účincích marihuany na chování adolescentů, vývoj mozku a sociální fungování.
CAP také integruje motivační strategie k podpoře Intervence CAP se zaměřuje na budování rodičovských dovedností a výukových strategií s cílem: (1) omezit vystavení dospívajících produktům konopí a užívání konopí rodiči doma, (2) zlepšit komunikaci rodičů o jejich užívání MM, očekávání ohledně mládeže užívání marihuany a postoje k potenciálním škodám spojeným s užíváním konopí mladistvými, (3) zlepšit monitorování a (4) zvýšit pozitivní posílení abstinence mládeže.
Rodiče se setkávají s intervencí na dvou samostatných 75minutových sezeních zahrnujících prezentace, diskuse a behaviorální nácvik klíčových rodičovských dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Rodiče náhodně přiřazení k Wait List Delayed CAP (WL) nebudou dostávat žádnou intervenci po dobu základního až 3měsíčního sledování.
Podmínka WL tedy bude sloužit jako srovnávací skupina od výchozího stavu po bod hodnocení za 3 měsíce.
Po 3měsíčním následném hodnocení bude rodičům WL nabídnuta intervence CAP.
Závěrečné hodnocení pro účastníky WL bude fungovat jako 3měsíční následné hodnocení, které nám umožní agregovat data všech 60 rodičovsko-adolescentních dyád, abychom je mohli provést v rámci skupinových analýz změn před intervencí a po intervenci u klíčových proměnných, které nás zajímají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o užívání marihuany u dospívajících
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
TLFB se použije k odvození míry procenta dnů užívání marihuany a jiných drog za posledních 12 týdnů ve třech časových bodech (základní stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzuje se pro kvantifikaci změny. z výchozí hodnoty na 3 měsíce a změna ze 3 měsíců na 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Vnímání škodlivosti užívání marihuany Adolescent Report (PMHU-A)
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Opatření PMHU-A vychází z položek Národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH).
Pět položek z NSDUH bude použito k měření toho, jak respondent vnímá škodlivost užívání marihuany týkající se fyzické újmy, poškození duševního zdraví, rizika závislosti na marihuaně, rizika zranění a škodlivých sociálních důsledků.
Každá položka má stejnou možnost reakce (1 = žádné riziko, 2 = určité riziko, 3 = střední riziko, 4 = vysoké riziko).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v každém bodě hodnocení (rozsah, 5-20), přičemž čím vyšší je skóre na škále, tím více vnímáte riziko.
PMHU se použije k odvození míry vnímání škod ve třech časových bodech (výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzuje se pro kvantifikaci změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a změny od 3. - měsíce až 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské postupy specifické pro konopí
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Opatření týkající se praktik pro rodiče specifické pro konopí bude zahrnovat: self-reported lékařské marihuany v přítomnosti mládeže, verbální odrazování rodičů od užívání marihuany mládeže, komunikace rodičů a dospívajících o očekávání rodičů ohledně abstinence a bezpečnostní protokoly rodičů pro skladování konopí doma.
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili 7 položek na 4bodové stupnici Likertova typu (1= zcela nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=souhlasím; 4=rozhodně souhlasím) s ohledem na míru souhlasu s každou položkou.
Čím vyšší je bodové hodnocení, tím optimálnější je rodičovská praxe.
Každá položka tohoto měření (rozmezí skóre, 1-4) bude shromážděna ve třech časových bodech (výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzována jako samostatné položky pro kvantifikaci změny od výchozí hodnoty do 3. -měsíce a změna ze 3 měsíců na 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o rodičovském monitorování (PRM) pro rodiče a adolescenty
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Zpráva o monitorování rodičů (PRM) bude použita k měření úrovně zapojení rodičů a znalostí o sociálních aktivitách jejich syna/dcery.
Verze škály pro rodiče a dospívající se každá skládá z 10 položek (např. „Věděl jsem, kde byl můj syn/dcera po škole“ a „Moji rodiče věděli, kdo jsou přátelé“), s odpověďmi od „nikdy nebo téměř nikdy“ po „vždy nebo téměř vždy“ na 5bodové škále.
Dobrá spolehlivost vnitřní konzistence a validita s alfa 0,87 pro hlášené.
Čím vyšší je skóre na škále (rozmezí 10-50), tím optimálnější je přijetí a zapojení rodičů.
Položky budou sečteny pro zprávy rodičů a mládeže, aby se vytvořilo samostatné celkové skóre PRM ve třech časových bodech (základní stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzovány pro kvantifikaci změny rodičů a dospívajících od výchozího stavu k 3 měsíce a změna ze 3 měsíců na 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Škála rodinného prostředí (FES) – rodičovské a adolescentní formy
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Škála rodinného prostředí (FES), široce používaný a dobře standardizovaný nástroj, se skládá z deseti dílčích škál, které měří kvalitu fungování rodiny.
Moos a kolegové uvádějí vnitřní konzistenci subškál v rozmezí od 0,61 do 0,78, se spolehlivostí testu a opakovaného testu od 0,68 do 0,86 ve dvouměsíčních intervalech.
Škála efektivně rozlišuje normální rodiny od narušených.
Budou použity subškály Konflikt, Soudržnost a Organizace, klíčové subškály pro odlišení zdravých a narušených rodin a detekci změn před léčbou.
Každá položka má možnost odpovědi True-False (1=pravda, 2=nepravda) a čím vyšší je skóre na škále, tím závažnější je rodinná dysfunkce.
Položky budou sečteny pro zprávy rodičů a mládeže, aby se vytvořilo samostatné celkové skóre FES ve třech časových bodech (základní stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzovány pro kvantifikaci změny rodičů a mládeže od výchozí hodnoty na 3. -měsíce a změna ze 3 měsíců na 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Vnímání škodlivosti užívání marihuany – zpráva o zajištění rodičů (PHMU-P) a hlášení o sobě samém (PHMU)
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
PHMU-P vychází z položek z Národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH).
5-položkový PHMU-A bude upraven tak, aby se rodičů zeptal na míru rizika užívání marihuany pro teenagery.
Skóre rizika se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Rodiče budou také požádáni, aby odpověděli na 5 položek PHMU týkajících se jejich vnímání rizika vlastního užívání marihuany, aby pomohli charakterizovat zkoumaný vzorek.
Každá položka pro PHMU-P a PHMU má stejnou možnost reakce (1=žádné riziko, 2=určité riziko, 3=střední riziko, 4=vysoké riziko).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v každém bodě hodnocení pro každou stupnici (rozsah, 5-20), přičemž čím vyšší je skóre na škále, tím více vnímáte riziko.
PMHU-P a PMHU budou použity k odvození samostatných měření vnímání škod ve třech časových bodech (základní stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzovány pro kvantifikaci změny od výchozího stavu do 3 měsíců. a změnit ze 3 měsíců na 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Dotazník o behaviorálních záměrech (BIQ) pro rodiče
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Behavioral Intentions Questionnaire (BIQ) je 6-položková škála navržená k posouzení pravděpodobnosti, že rodiče uplatňují intervenční koncepty, strategie a dovednosti ve svém domácím prostředí.
Behaviorální záměry a očekávání hodnotí jednotlivci vnímanou pravděpodobnost budoucího chování.
Položky BIQ zahrnují záměry rodičů omezit vystavení dospívajících konopí doma a záměry rodičů poskytnout svým dospívajícím zprávy, které odrazují od užívání nezletilými.
Odpovědi budou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od „velmi pravděpodobné“ po „velmi nepravděpodobné“.
Hodnocení se sečtou, aby se získalo celkové skóre BIQ (rozsah=6-24).
Čím vyšší je škálové skóre, tím větší je vnímaný záměr využít zdroj.
BIQ se použije k odvození míry pravděpodobnosti využití zdroje v budoucnu ve třech časových bodech (základní stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzuje se pro kvantifikaci změny od výchozího stavu k 3- měsíců a změna ze 3 měsíců na 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC) Rodičovský formulář
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Efektivita a spokojenost rodičů s vlastním rodičovstvím bude hodnocena pomocí škály Parent Sense of Competence (PSOC), 17bodového dotazníku s položkami na 4bodové škále (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=nesouhlasím, 4 =rozhodně nesouhlasím).
Subškály mají přiměřenou vnitřní konzistenci (alfa=.82 pro spokojenost, alfa=.70 pro účinnost).
Rovněž byly hlášeny uspokojivé korelace mezi testem a opakovaným testem pro škály a celkové skóre.
Do PSOC budou přidány položky, které posoudí, jak rodiče vnímají svou vlastní účinnost s ohledem na provádění strategií a dovedností prezentovaných v intervenci.
Hodnocení se sečtou, aby se získalo celkové skóre PSOC (rozsah=17–68).
Čím vyšší je skóre na škále, tím větší je vnímaná účinnost rodičovství.
PSCO se použije k odvození míry vnímaného rodičovství ve třech časových bodech (výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a analyzuje se pro kvantifikaci změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a změny od 3- měsíců až 6 měsíců.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Urine Toxicology Screen-Parent
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Bude proveden screening toxikologie moči za účelem ověření rodičovské zprávy o užívání látky.
Nedávné užívání drog bude měřeno pomocí Urine Assays (UA; NIDA 12 Test Panel), pomocí kartového zařízení s 12 hroty podobnými prstům ponořeným do vzorku moči bude u mládeže prověřována přítomnost amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kokainu, extáze, pervitinu a amfetaminu. , metadon, opiáty, oxykodon, fencyklidin, tricyklická léčiva a marihuana plus tři falzifikáty, což poskytuje ověření vlastní zprávy.
Testovací kelímky budou monitorovat teplotu, aby dále detekovaly manipulaci.
Jasné výsledky pro fotokopii se objeví během 5 minut, aby se zjednodušil sběr dat vyškoleným personálem projektu.
Po zdokumentování výsledků budou všechny vzorky vyřazeny.
UA, důsledky a další proměnné týkající se užívání látek budou použity k usnadnění interpretace výsledků studie.
Výsledky screeningu moči v každém časovém bodě budou porovnány s vlastní zprávou o užívání látky v příslušném časovém bodě.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Užívání konopí rodiči (DFAQ-CU)
Časové okno: základní, na 6 měsíců
|
Množství a frekvence užívání konopí rodiči budou měřeny pomocí inventáře denních relací, frekvence, věku nástupu a množství užívání konopí (DFAQ-CU; Cuttler & Spradlin, 2017).
DFAQ-CU ukazuje obrázky různých množství marihuany pro posouzení množství konopí použitého pro různé formy konopí, různé způsoby podávání, použitá množství a typické hladiny THC v používaném konopí.
DFAQ-CU má příznivou vnitřní spolehlivost pro 6 faktorů (alfa rozsah, 0,69 až 0,95) a příznivé důkazy pro konvergentní, prediktivní a diskriminační validitu.
Rozsah skóre škály se v různých subškálách liší, ale pro každou, čím vyšší je skóre subškály, tím více je indikováno užívání marihuany.
Skóre subškály se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v každém časovém bodě (výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování) a kvantifikují změnu od výchozího stavu do 3 měsíců a změnu ze 3 měsíců na 6- měsíce.
|
základní, na 6 měsíců
|
|
Nadřazená zpráva o následném sledování časové osy (TLFB).
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Timeline Follow-back Interview (TLFB) bude také použito k měření rodičů za posledních 12 týdnů užívání jiných legálních a nelegálních látek a nelékařského a lékařského užívání marihuany.
Tento nástroj je strukturovaný rozhovor, který přináší každodenní rekonstrukci užívání všech skupin drog (včetně alkoholu) pomocí kalendáře, aby se usnadnilo vybavování a minimalizovalo se zpětné zkreslení.
TLFB je citlivá změna související s léčbou, má dobré psychometrické vlastnosti a poskytuje vyšší odhady použití než souhrnná měření.
Přímá self-report opatření jsou příznivá ve srovnání s vedlejšími zprávami a byla ověřena pomocí toxikologického screeningu moči.
Údaje o použití mateřské látky na začátku se použijí pro charakterizaci vzorku a jako vodítko pro interpretaci zjištění studie (změna v čase).
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Dotazník o silných stránkách a obtížích dospívajících (SDQ) pro rodiče
Časové okno: základní linie
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997) bude použit k měření rodičovského vnímání obtíží mládeže a prosociální kompetence.
SDQ je mezinárodně ověřený dotazník o 25 položkách složený z pěti subškál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita-nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Na každou položku se odpovídá na 3bodové ordinální škále v rozsahu od 0 = není pravda do 2 = určitě pravda.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 10 a celkové skóre SDQ se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí více problémů a menší kompetence.
SDQ má vysokou diskriminační platnost a je prediktivní pro internalizační a externalizující chování dítěte (Goodman, 1997; Goodman & Scott, 1999).
K charakterizaci studijního vzorku budou použity škály SDQ na začátku studie.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly B Waldron, Ph.D., Oregon Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34DA049070 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici 5 měsíců po zveřejnění výsledků počáteční studie a budou k dispozici po dobu 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny s výzkumníky v oblasti behaviorálního zdraví na základě písemné žádosti o další analýzu a zveřejnění zjištění.
MPI pro studii přezkoumá žádosti.
Kritéria přezkumu budou stanovena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .