Test pilotażowy skoncentrowanych na rodzicach działań i praktyk związanych z konopiami indyjskimi w przypadku nadużywania marihuany przez młodzież (CAP)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Rozwój działań i praktyk związanych z konopiami indyjskimi (CAP): interwencja skoncentrowana na rodzicach w celu rozwiązania problemu używania marihuany przez młodzież
Randomizowane badanie kliniczne obejmuje pilotażowe testowanie opartej na teorii, opartej na faktach empirycznych i niedrogiej interwencji przeznaczonej dla rodziców używających legalnej medycznej marihuany w celu poprawy zachowań rodzicielskich, które ograniczają ekspozycję młodzieży na marihuanę, zmniejszają lub zatrzymują używanie marihuany przez młodzież oraz zwiększenie świadomości młodzieży na temat szkodliwych skutków używania marihuany w okresie młodzieńczym.
Rodzice zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji lub warunku kontrolnego z listy oczekujących.
Oceny przed i po interwencji będą oceniać używanie marihuany i innych substancji przez rodziców i młodzież, postrzeganie i postawy dotyczące marihuany, rodzicielstwo i funkcjonowanie rodziny oraz zdrowie behawioralne młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania nad rozwojem leczenia na etapie 1A/1B będą obejmować podejście oparte na metodach mieszanych w celu sformułowania interwencji dotyczącej działań i praktyk związanych z konopiami indyjskimi (CAP).
CAP to interwencja skoncentrowana na rodzicach, aby pomóc rodzicom użytkowników medycznej marihuany (MM) w radzeniu sobie z używaniem marihuany przez młodzież.
Pilotażowa ocena WPR zostanie przeprowadzona z udziałem 60 MM rodziców, którzy zostaną losowo przydzieleni do WPR (n=30) lub do warunku opóźnionej WPR (WL) (n=30).
Rodzice i ich młodzież zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Głównymi wynikami będą używanie marihuany przez młodzież i postrzeganie jej szkodliwości.
Drugorzędne wyniki będą obejmować zachowania rodzicielskie, takie jak ekspozycja młodzieży na marihuanę, komunikaty zniechęcające młodzież do używania marihuany oraz ustalanie oczekiwań.
Badacze zbadają również kluczowe cele zmian, w tym zmiany w zdrowiu behawioralnym nastolatków, postrzeganie przez rodziców szkodliwości marihuany, monitorowanie rodziców, poczucie kompetencji rodziców, intencje behawioralne rodziców i relacje rodzinne.
Rodzice przydzieleni do stanu z opóźnionym CAP otrzymają interwencję CAP po 3-miesięcznym okresie oczekiwania, a ci uczestnicy otrzymają ocenę wyjściową i 3-miesięczną kontynuację.
Projekt badania i harmonogram oceny zapewnią możliwość zarówno międzygrupowego testu skuteczności CAP między uczestnikami interwencji i opóźnionymi, jak i osobistego testu różnic przed i po interwencji w wynikach pierwotnych i wtórnych wśród wszystkie 60 diad rodzic/nastolatek.
Międzygrupowe ramię proponowanego projektu zapewni wstępną ocenę skutków przyczynowych interwencji WPR na pierwotne i wtórne wyniki używania marihuany.
Wewnętrzna część projektu zapewni ocenę stopnia, w jakim uczestniczący rodzice poprawiają się w docelowych obszarach rozwoju umiejętności i funkcjonowania po otrzymaniu interwencji WPR.
Wszystkie efekty interwencji między grupami i wewnątrz osoby zostaną ocenione w ramach analizy zgodnej z zamiarem leczenia.
Badanie ma na celu ocenę obietnicy CAP, nowatorskiej, opartej na teorii, opartej na empirii, krótkiej wczesnej interwencji, mającej na celu pomoc rodzicom legalnych użytkowników medycznej marihuany we wspieraniu abstynencji marihuany u ich nastolatków związanych z marihuaną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holly B Waldron, Ph.D.
- Numer telefonu: 5414842123
- E-mail: holly@ori.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ken Winters, Ph.D.
- Numer telefonu: 5414842123
- E-mail: kwinters@ori.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87103
- Center for Family and Adolescent Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia rodziców:
- Posiada ważną kartę medycznej marihuany w Nowym Meksyku
- Biologiczny lub adopcyjny rodzic, przybrany rodzic lub inny rodzic pełniący funkcję głównego opiekuna nastolatka w wieku od 13 do 17 lat
- Rodzice i młodzież mieszkają razem przez co najmniej 40% czasu (tj. minimum 3 dni w tygodniu)
- Zamieszkaj w aglomeracji Albuquerque w stanie Nowy Meksyk
- Ma wystarczającą stabilność miejsca zamieszkania, aby umożliwić prawdopodobny kontakt podczas obserwacji (np. nie jest bezdomny w momencie przyjęcia)
- Ma wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w interwencjach i pełnych ocenach
Kryteria włączenia nastolatków:
- Zgłasza używanie marihuany przynajmniej raz
- Ma wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby ukończyć oceny
Kryteria wykluczenia rodzica:
- Wydaje się, że rodzic ma niewystarczające funkcje poznawcze, aby zrozumieć proces wyrażania zgody, oceny i interwencje
- Obecnie w trakcie leczenia uzależnienia od konopi indyjskich lub innych substancji, zarówno medycznych, jak i niemedycznych, oraz (3) współmałżonek lub partner rodzicielski jest już włączony do badania.
Kryteria wykluczenia nastolatków:
- Posiada ważną kartę medycznej marihuany w Nowym Meksyku
- Zgłasza cotygodniowe zażywanie nielegalnego narkotyku (tj. z wyłączeniem alkoholu, tytoniu lub marihuany)
- Wydaje się, że ma niewystarczające funkcje poznawcze, aby zrozumieć proces wyrażania zgody i oceny
- Rodzeństwo już bierze udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja WPR
CAP to interwencja skoncentrowana na rodzicach, opracowywana w celu pomocy rodzicom w stanach, w których marihuana medyczna jest zalegalizowana, w celu rozwiązania problemu używania marihuany przez młodzież.
Proponowana interwencja będzie dotyczyła wpływu marihuany na zdrowie behawioralne nastolatków, rozwój mózgu i funkcjonowanie społeczne oraz zwiększy motywację rodziców do korzystania z koncepcji WPR.
Kierując się badaniami formatywnymi, CAP zbuduje umiejętności i zapewni strategie, aby: (1) ograniczyć narażenie nastolatków na produkty z konopi indyjskich i używanie konopi indyjskich przez rodziców w domu, (2) poprawić komunikację rodziców na temat ich własnego używania konopi indyjskich i oczekiwań dotyczących używania marihuany przez młodzież, ( 3) poprawić monitorowanie, (4) zwiększyć pozytywne wzmocnienie abstynencji młodzieży oraz (5) zająć się negatywnymi emocjami rodziców.
Rodzice spotkają się w grupach z interwencjonistą na dwóch 75-minutowych sesjach.
Prezentacje, dyskusja i odgrywanie ról zostaną wykorzystane, aby pomóc rodzicom opanować prewencyjne zachowania rodzicielskie i powiązane strategie mające na celu ograniczenie używania marihuany przez młodzież.
|
Zasoby Cannabis Actions and Practices (CAP) to skoncentrowane na rodzicach podejście, które pomaga rodzicom MM zająć się używaniem marihuany i postawami ich nastolatków.
CAP zawiera informacje o wpływie marihuany na zdrowie behawioralne nastolatków, rozwój mózgu i funkcjonowanie społeczne.
CAP integruje również strategie motywacyjne w celu wspierania Interwencja CAP koncentruje się na budowaniu umiejętności rodzicielskich i strategiach nauczania w celu: (1) ograniczenia narażenia nastolatków na produkty z konopi indyjskich i używania konopi indyjskich przez rodziców w domu, (2) poprawy komunikacji rodziców na temat używania MM, oczekiwań wobec młodzieży używania marihuany i postaw wobec potencjalnych szkód związanych z używaniem marihuany przez młodzież, (3) poprawić monitorowanie i (4) zwiększyć pozytywne wzmocnienie abstynencji wśród młodzieży.
Rodzice spotykają się z interwencjonistą na dwóch indywidualnych 75-minutowych sesjach obejmujących prezentacje, dyskusje i próbę behawioralną kluczowych umiejętności rodzicielskich.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Rodzice losowo przydzieleni do listy oczekujących na opóźnioną CAP (WL) nie otrzymają żadnej interwencji w początkowym lub 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Zatem warunek WL będzie służył jako grupa porównawcza od punktu początkowego do 3-miesięcznego punktu oceny.
Po 3-miesięcznej ocenie kontrolnej rodzicom WL zostanie zaproponowana interwencja CAP.
Ostateczna ocena uczestników WL będzie funkcjonowała jako 3-miesięczna ocena uzupełniająca, umożliwiająca nam zebranie danych ze wszystkich 60 diad rodzic-nastolatek w celu przeprowadzenia w ramach analiz grupowych zmian przed i po interwencji w zakresie kluczowych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Młodzieżowy raport dotyczący używania marihuany przez nastolatków
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
TLFB zostanie wykorzystany do uzyskania miary procentowej liczby dni używania marihuany i innych narkotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i przeanalizowany w celu ilościowego określenia zmian od wartości początkowej do 3 miesięcy i zmienić z 3 miesięcy na 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Raport dotyczący postrzegania szkodliwości używania marihuany przez nastolatków (PMHU-A)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Miara PMHU-A opiera się na elementach z National Survey of Drug Use and Health (NSDUH).
Pięć pozycji z kwestionariusza NSDUH zostanie wykorzystanych do zmierzenia postrzegania przez respondenta szkód związanych z używaniem marihuany w odniesieniu do szkód fizycznych, szkód dla zdrowia psychicznego, ryzyka uzależnienia od marihuany, ryzyka urazów i szkodliwych konsekwencji społecznych.
Każda pozycja ma tę samą opcję odpowiedzi (1=brak ryzyka, 2=pewne ryzyko, 3=umiarkowane ryzyko, 4=wysokie ryzyko).
Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik w każdym punkcie oceny (zakres, 5-20), przy czym im wyższy wynik na skali, tym większe postrzegane ryzyko.
PMHU zostanie wykorzystany do uzyskania miary postrzegania szkód w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i przeanalizowany w celu ilościowego określenia zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej i zmiany od 3 -miesięcy do 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki rodzicielskie specyficzne dla konopi
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Środek dotyczący praktyk rodziców związanych z konopiami indyjskimi będzie obejmował: samozgłoszenie medycznej marihuany w obecności młodzieży, słowne zniechęcanie rodziców do używania marihuany przez młodzież, komunikację rodziców z nastolatkami na temat oczekiwań rodziców dotyczących abstynencji oraz protokoły bezpieczeństwa rodziców dotyczące przechowywania marihuany w domu.
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę 7 pozycji na 4-punktowej skali typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=zgadzam się; 4=zdecydowanie się zgadzam) pod względem stopnia zgodności z każdą pozycją.
Im wyższy wynik pozycji, tym bardziej optymalna praktyka rodzicielska.
Każdy element tego pomiaru (zakres punktacji, 1-4) zostanie zebrany w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i przeanalizowany jako osobne pozycje w celu ilościowego określenia zmiany od wartości początkowej do 3 -miesięcy i zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport Monitorowania Rodziców (PRM) Formularze dla rodziców i nastolatków
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Raport Monitorowania Rodziców (PRM) posłuży do pomiaru poziomu zaangażowania i wiedzy rodziców na temat działań społecznych ich syna/córki.
Wersje skali dla rodziców i nastolatków składają się z 10 pozycji (np. „Wiedziałem, gdzie jest mój syn/córka po szkole” i „Moi rodzice wiedzieli, kim są przyjaciele”), z odpowiedziami od „nigdy lub prawie nigdy” do „zawsze lub prawie zawsze” na 5-stopniowej skali.
Dobra niezawodność i trafność spójności wewnętrznej z alfa 0,87 dla zgłoszonych.
Im wyższy wynik na skali (zakres 10-50), tym bardziej optymalna akceptacja i zaangażowanie rodziców.
Pozycje zostaną zsumowane w raportach rodziców i młodzieży w celu utworzenia oddzielnych całkowitych wyników skali PRM w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i przeanalizowane w celu ilościowego określenia zmian rodziców i nastolatków od wartości początkowej do 3 miesiące i zmień z 3 miesięcy na 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Skala środowiska rodzinnego (FES) — formularze dla rodziców i nastolatków
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Skala Środowiska Rodzinnego (SZE), powszechnie stosowane i dobrze wystandaryzowane narzędzie, składa się z dziesięciu podskal, które mierzą jakość funkcjonowania rodziny.
Moos i współpracownicy zgłaszają wewnętrzną spójność podskal w zakresie od 0,61 do 0,78, z rzetelnością testu-powtórnego testu od 0,68 do 0,86 w odstępach 2-miesięcznych.
Skala skutecznie odróżnia rodziny normalne od zaburzonych.
Wykorzystane zostaną podskale Konflikt, Spójność i Organizacja, kluczowe podskale do różnicowania zdrowych i zaburzonych rodzin oraz wykrywania zmian przed i po leczeniu.
Każda pozycja ma opcję odpowiedzi prawda-fałsz (1=prawda, 2=fałsz), a im wyższy wynik na skali, tym poważniejsza dysfunkcja rodziny.
Pozycje zostaną zsumowane w raportach rodziców i młodzieży w celu utworzenia oddzielnych całkowitych wyników skali FES w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i przeanalizowane w celu ilościowego określenia zmiany rodziców i młodzieży od wartości początkowej do 3 -miesięcy i zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie szkodliwości używania marihuany — raport dodatkowy rodziców (PHMU-P) i raport własny (PHMU)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
PHMU-P opiera się na elementach z National Survey of Drug Use and Health (NSDUH).
Składająca się z 5 pozycji PHMU-A zostanie zmodyfikowana, aby zapytać rodziców o poziom ryzyka używania marihuany przez nastolatków.
Oceny ryzyka zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Rodzice zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 5 pozycji PHMU dotyczących ich postrzegania ryzyka związanego z używaniem przez nich marihuany, aby pomóc w scharakteryzowaniu badanej próbki.
Każda pozycja dla PHMU-P i PHMU ma tę samą opcję odpowiedzi (1=brak ryzyka, 2=pewne ryzyko, 3=umiarkowane ryzyko, 4=wysokie ryzyko).
Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik w każdym punkcie oceny dla każdej skali (zakres, 5-20), przy czym im wyższy wynik skali, tym większe postrzegane ryzyko.
PMHU-P i PMHU zostaną wykorzystane do uzyskania oddzielnych miar postrzegania szkód w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i przeanalizowane w celu ilościowego określenia zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej i zmienić z 3 miesięcy na 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz intencji behawioralnych (BIQ) Raport rodzica
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz intencji behawioralnych (BIQ) to 6-punktowa skala przeznaczona do oceny prawdopodobieństwa zastosowania przez rodziców koncepcji, strategii i umiejętności interwencji w ich środowisku domowym.
Intencje i oczekiwania behawioralne oceniają postrzegane prawdopodobieństwo przyszłego zachowania danej osoby.
Pozycje BIQ obejmują intencje rodziców, aby ograniczyć narażenie nastolatków na konopie indyjskie w domu oraz intencje rodziców, aby przekazywać nastolatkom wiadomości, które zniechęcają nieletnich do używania.
Odpowiedzi będą oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta, od „bardzo prawdopodobne” do „bardzo mało prawdopodobne”.
Oceny zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik BIQ (zakres = 6-24).
Im wyższy wynik na skali, tym większa postrzegana intencja korzystania z zasobu.
BIQ zostanie wykorzystany do wyznaczenia miary prawdopodobieństwa wykorzystania zasobu w przyszłości w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3-miesięczny okres uzupełniający i 6-miesięczny okres uzupełniający) i przeanalizowany w celu ilościowego określenia zmiany od poziomu wyjściowego do 3-miesięcznego miesięcy i zmienić z 3 miesięcy na 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzica (PSOC) Formularz rodzica
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Skuteczność i satysfakcja rodziców z własnego rodzicielstwa zostanie oceniona za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzica (PSOC), składającej się z 17 pozycji kwestionariusza z pozycjami na 4-punktowej skali (1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam).
Podskale mają odpowiednią spójność wewnętrzną (alfa = 0,82 dla Satysfakcji, alfa = 0,70 dla Skuteczności).
Odnotowano również zadowalające korelacje test-retest dla skal i wyniku całkowitego.
Pozycje zostaną dodane do PSOC, aby ocenić postrzeganie przez rodziców własnej skuteczności w odniesieniu do realizacji strategii i umiejętności przedstawionych w interwencji.
Oceny zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik PSOC (zakres = 17-68).
Im wyższy wynik na skali, tym większa postrzegana skuteczność rodzicielska.
PSCO zostanie wykorzystane do określenia miary postrzeganego rodzicielstwa w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i przeanalizowane w celu ilościowego określenia zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej oraz zmiany od 3-miesięcznej miesięcy do 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Badanie toksykologiczne moczu — rodzic
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Przeprowadzone zostaną badania toksykologiczne moczu w celu zweryfikowania zgłoszenia rodzica dotyczącego używania substancji.
Niedawne zażywanie narkotyków będzie mierzone za pomocą testów moczu (UA; panel testowy NIDA 12), przy użyciu karty z 12 podobnymi do palców zębami zanurzonymi w próbce moczu, będzie sprawdzać młodzież pod kątem amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, ecstasy, metaamfetaminy , metadon, opiaty, oksykodon, fencyklidyna, leki trójpierścieniowe i marihuana oraz trzy substancje fałszujące, zapewniające weryfikację samoopisu.
Kubki testowe będą monitorować temperaturę w celu dalszego wykrywania manipulacji.
Wyraźne wyniki kserokopii pojawiają się w ciągu 5 minut, co upraszcza gromadzenie danych przez przeszkolony personel projektu.
Wszystkie próbki zostaną odrzucone po udokumentowaniu wyników.
UA, konsekwencje i inne zmienne związane z używaniem substancji zostaną wykorzystane do pomocy w interpretacji wyników badań.
Wyniki przesiewowe moczu w każdym punkcie czasowym zostaną porównane z raportem dotyczącym używania substancji w odpowiednim punkcie czasowym.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Używanie marihuany przez rodziców (DFAQ-CU)
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 miesięcy
|
Ilość i częstotliwość używania konopi indyjskich przez rodziców będzie mierzona za pomocą dziennego spisu sesji, częstotliwości, wieku początku i ilości używania konopi indyjskich (DFAQ-CU; Cuttler i Spradlin, 2017).
DFAQ-CU pokazuje zdjęcia różnych ilości marihuany, aby ocenić ilość marihuany używanej w różnych formach konopi, różne metody podawania, użyte ilości i typowe poziomy THC w używanej marihuanie.
DFAQ-CU ma korzystną wiarygodność wewnętrzną dla 6 czynników (zakres alfa, od 0,69 do 0,95) oraz korzystne dowody na trafność zbieżną, predykcyjną i dyskryminacyjną.
Zakres wyników skali różni się w zależności od podskali, jednak dla każdej z nich im wyższy wynik podskali, tym częściej wskazuje się na używanie marihuany.
Wyniki w podskalach zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik w każdym punkcie czasowym (linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja) i ilościowo określić zmianę od wartości początkowej do 3-miesięcznej i zmianę od 3-miesięcznej do 6-miesięcznej miesiące.
|
linii bazowej, do 6 miesięcy
|
|
Raport nadrzędny dotyczący działań następczych na osi czasu (TLFB).
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB) zostanie również wykorzystany do zmierzenia rodziców w ciągu ostatnich 12 tygodni używania innych legalnych i nielegalnych substancji oraz niemedycznego i medycznego używania marihuany.
Narzędzie to jest ustrukturyzowanym wywiadem, który daje codzienną, wspomaganą kalendarzem rekonstrukcję używania wszystkich klas narkotyków (w tym alkoholu), aby ułatwić przypomnienie i zminimalizować retrospektywne uprzedzenia.
TLFB jest czułą zmianą związaną z leczeniem, ma dobre właściwości psychometryczne i daje wyższe szacunki używania niż pomiary sumaryczne.
Bezpośrednie środki samoopisowe wypadają korzystnie w porównaniu z doniesieniami dodatkowymi i zostały zweryfikowane za pomocą przesiewowych badań toksykologicznych moczu.
Dane dotyczące używania substancji macierzystej na początku badania zostaną wykorzystane do scharakteryzowania próbki i do pokierowania interpretacją wyników badań (zmiana w czasie).
|
od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności młodzieży (SDQ) Raport rodzica
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) (Goodman, 1997) zostanie wykorzystany do pomiaru postrzegania przez rodziców trudności młodzieży i kompetencji prospołecznych.
SDQ to zatwierdzony na całym świecie 25-punktowy kwestionariusz składający się z pięciu podskal: symptomy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwaga, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Na każdą pozycję odpowiada się na 3-stopniowej skali porządkowej, od 0 = nieprawda do 2 = zdecydowanie prawda.
Wyniki podskali wahają się od 0-10, a całkowity wynik SDQ mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów i mniej kompetencji.
SDQ ma wysoką trafność dyskryminacyjną i jest predyktorem zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych dziecka (Goodman, 1997; Goodman i Scott, 1999).
Do scharakteryzowania badanej próbki zostaną użyte skale SDQ na linii podstawowej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly B Waldron, Ph.D., Oregon Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA049070 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne 5 miesięcy po opublikowaniu wstępnych wyników badań i będą dostępne przez okres 2 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom zajmującym się zdrowiem behawioralnym na pisemną prośbę o dalszą analizę i publikację wyników.
MPI dla badania dokonają przeglądu wniosków.
Kryteria przeglądu do ustalenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .