Test pilota di azioni e pratiche relative alla cannabis incentrate sui genitori Intervento per l'abuso di marijuana da parte degli adolescenti (CAP)
22 settembre 2023 aggiornato da: Oregon Research Institute
Sviluppo delle azioni e delle pratiche sulla cannabis (CAP): un intervento incentrato sui genitori per affrontare il consumo di marijuana da parte degli adolescenti
La sperimentazione clinica randomizzata prevede il test pilota di un intervento basato sulla teoria, empiricamente ea basso costo progettato per i genitori legali che fanno uso di marijuana medica per migliorare i comportamenti genitoriali che limitano l'esposizione dei giovani alla marijuana, riducono o bloccano l'uso di marijuana da parte dei giovani e aumentare la consapevolezza dei giovani sulle conseguenze dannose della marijuana durante gli anni giovanili.
I genitori saranno randomizzati a una condizione di intervento oa una condizione di controllo della lista di attesa.
Le valutazioni pre e post-intervento valuteranno l'uso di marijuana e altre sostanze da parte di genitori e giovani, le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti della marijuana, il funzionamento dei genitori e della famiglia e la salute comportamentale dei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sullo sviluppo del trattamento della fase 1A/1B implicherà un approccio a metodi misti per formulare l'intervento Cannabis Actions and Practices (CAP).
CAP è un intervento incentrato sui genitori per aiutare i genitori consumatori di marijuana medica (MM) ad affrontare l'uso di marijuana da parte degli adolescenti.
La valutazione pilota di CAP sarà condotta con 60 genitori MM che saranno assegnati in modo casuale a CAP (n=30) o a una condizione di lista d'attesa CAP ritardata (WL) (n=30).
I genitori e i loro adolescenti saranno valutati al basale e 3 e 6 mesi dopo il basale.
Gli esiti primari saranno l'uso di marijuana da parte degli adolescenti e la percezione della nocività della marijuana.
Gli esiti secondari includeranno comportamenti genitoriali come l'esposizione dei giovani alla marijuana, comunicazioni che scoraggiano l'uso di marijuana da parte degli adolescenti e la definizione delle aspettative.
Gli investigatori esamineranno anche gli obiettivi chiave del cambiamento, inclusi i cambiamenti nella salute comportamentale degli adolescenti, le percezioni dei genitori sulla nocività della marijuana, il monitoraggio dei genitori, il senso di competenza dei genitori, le intenzioni comportamentali dei genitori e le relazioni familiari.
I genitori assegnati alla condizione CAP ritardata riceveranno l'intervento CAP dopo un periodo di attesa di 3 mesi e questi partecipanti riceveranno valutazioni di base e di follow-up di 3 mesi.
Il disegno dello studio e il programma di valutazione offriranno l'opportunità sia per un test tra i gruppi dell'efficacia della CAP tra i partecipanti all'intervento e in ritardo, sia per il test all'interno della persona delle differenze pre e post intervento negli esiti primari e secondari tra tutte le 60 diadi genitore/adolescente.
Il braccio tra i gruppi del disegno proposto fornirà una valutazione iniziale degli effetti causali dell'intervento della PAC sugli esiti del consumo primario e secondario di marijuana.
Il braccio interno del progetto fornirà una valutazione del grado in cui i genitori partecipanti migliorano in aree mirate di sviluppo delle competenze e funzionamento dopo aver ricevuto l'intervento della PAC.
Tutti gli effetti dell'intervento tra i gruppi e all'interno della persona saranno valutati all'interno di un quadro analitico intent-to-treat.
Lo studio è progettato per valutare la promessa del CAP, un nuovo breve intervento precoce guidato dalla teoria, basato su basi empiriche, per aiutare i genitori che fanno uso legale di marijuana medica a sostenere l'astinenza dalla marijuana nei loro adolescenti coinvolti nella marijuana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87103
- Center for Family and Adolescent Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione dei genitori:
- Ha una carta valida per la marijuana medica del New Mexico
- Un genitore biologico o adottivo, un genitore acquisito o un'altra figura genitoriale che funge da assistente principale di un adolescente di età compresa tra 13 e 17 anni
- Genitori e giovani vivono insieme almeno il 40% del tempo (ovvero minimo 3 giorni a settimana)
- Risiedi nella grande area di Albuquerque, New Mexico
- Ha una stabilità residenziale sufficiente per consentire un probabile contatto al follow-up (ad esempio, non è un senzatetto al momento dell'assunzione)
- Possiede sufficienti conoscenze della lingua inglese per partecipare agli interventi e completare le valutazioni
Criteri di inclusione degli adolescenti:
- Segnala l'uso di marijuana in almeno un'occasione
- Possiede competenze di lingua inglese sufficienti per completare le valutazioni
Criteri di esclusione dei genitori:
- Il genitore sembra avere un funzionamento cognitivo insufficiente per comprendere il processo di consenso, le valutazioni e gli interventi
- Attualmente in trattamento farmacologico per un disturbo da uso di cannabis o altre sostanze, medico o non medico, e (3) un coniuge o un partner genitoriale è già iscritto allo studio.
Criteri di esclusione degli adolescenti:
- Ha una carta valida per la marijuana medica del New Mexico
- Segnala l'uso settimanale di una droga illecita (ad esempio, esclusi alcol, tabacco o marijuana)
- Sembra avere un funzionamento cognitivo insufficiente per comprendere il processo di assenso e le valutazioni
- Un fratello sta già partecipando allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PAC
CAP è un intervento incentrato sui genitori in fase di sviluppo per aiutare i genitori negli stati con marijuana medica legalizzata ad affrontare l'uso di marijuana da parte degli adolescenti.
L'intervento proposto affronterà gli effetti della marijuana sulla salute comportamentale degli adolescenti, sullo sviluppo del cervello e sul funzionamento sociale e migliorerà la motivazione dei genitori a utilizzare i concetti della PAC.
Guidato dalla ricerca formativa, CAP svilupperà competenze e fornirà strategie per: (1) limitare l'esposizione degli adolescenti ai prodotti a base di cannabis e all'uso di cannabis da parte dei genitori in casa, (2) migliorare la comunicazione dei genitori sul proprio consumo di cannabis e le aspettative sull'uso di marijuana da parte dei giovani, ( 3) migliorare il monitoraggio, (4) aumentare il rinforzo positivo per l'astinenza giovanile e (5) affrontare le emozioni negative dei genitori.
I genitori si incontreranno in gruppi con un interventista per due sessioni di 75 minuti.
Saranno utilizzate presentazioni, discussioni e giochi di ruolo per aiutare i genitori a padroneggiare i comportamenti genitoriali preventivi e le relative strategie per ridurre l'uso di marijuana da parte degli adolescenti.
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La risorsa Cannabis Actions and Practices (CAP) è un approccio incentrato sui genitori per aiutare i genitori MM ad affrontare l'uso di marijuana e gli atteggiamenti dei loro adolescenti.
CAP include informazioni sugli effetti della marijuana sulla salute comportamentale degli adolescenti, sullo sviluppo del cervello e sul funzionamento sociale.
La PAC integra anche strategie motivazionali per l'affidamento L'intervento della PAC si concentra sulla costruzione di abilità genitoriali e strategie di insegnamento per: (1) limitare l'esposizione degli adolescenti ai prodotti a base di cannabis e al consumo di cannabis dei genitori a casa, (2) migliorare la comunicazione dei genitori sul loro uso di MM, le aspettative sui giovani l'uso di marijuana e gli atteggiamenti sui potenziali danni dell'uso di cannabis da parte degli adolescenti, (3) migliorare il monitoraggio e (4) aumentare il rinforzo positivo per l'astinenza giovanile.
I genitori si incontrano con un interventista per due sessioni individuali di 75 minuti che comprendono presentazioni, discussioni e prove comportamentali delle principali abilità genitoriali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I genitori assegnati in modo casuale alla lista d'attesa ritardata CAP (WL) non riceveranno alcun intervento per il periodo di follow-up di base fino a 3 mesi.
Pertanto, la condizione WL fungerà da gruppo di confronto dal basale al punto di valutazione di 3 mesi.
Dopo la valutazione di follow-up di 3 mesi, ai genitori WL verrà offerto l'intervento CAP.
La valutazione finale per i partecipanti al WL funzionerà come una valutazione di follow-up di 3 mesi, consentendoci di aggregare i dati di tutte le 60 diadi genitore-adolescente da condurre all'interno di analisi di gruppo del cambiamento pre-post-intervento sulle variabili chiave di interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto sull'uso di marijuana da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il TLFB verrà utilizzato per ricavare una misura della percentuale di giorni di consumo di marijuana e altre droghe nelle ultime 12 settimane in tre punti temporali (linea di base, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi) e analizzato per quantificare il cambiamento dal basale a 3 mesi e passaggio da 3 mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Percezioni sulla nocività del rapporto sull'uso di marijuana da parte degli adolescenti (PMHU-A)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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La misura PMHU-A si basa sugli elementi del National Survey of Drug Use and Health (NSDUH).
Verranno utilizzati cinque elementi del NSDUH per misurare la percezione dell'intervistato sul danno dell'uso di marijuana relativo a danni fisici, danni alla salute mentale, rischio di dipendenza da marijuana, rischio di lesioni e conseguenze sociali dannose.
Ogni item ha la stessa opzione di risposta (1=nessun rischio, 2=qualche rischio, 3=rischio moderato, 4=rischio alto).
Gli elementi verranno sommati per formare un punteggio totale in ogni punto di valutazione (intervallo, 5-20), con maggiore è il punteggio della scala, maggiore è il rischio percepito.
Il PMHU verrà utilizzato per ricavare una misura della percezione del danno in tre punti temporali (baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e analizzato per quantificare il cambiamento dal basale a 3 mesi e il cambiamento da 3 -mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratiche genitoriali specifiche per la cannabis
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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La misura sulle pratiche genitoriali specifiche per la cannabis includerà: marijuana medica autodichiarata in presenza di giovani, scoraggiamento verbale dei genitori sull'uso di marijuana da parte dei giovani, comunicazione genitore-adolescente sulle aspettative dei genitori per l'astinenza e protocolli di sicurezza dei genitori per lo stoccaggio di cannabis a casa.
Ai genitori verrà chiesto di valutare 7 elementi su una scala di tipo Likert a 4 punti (1= fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=d'accordo; 4=molto d'accordo) per quanto riguarda il grado di accordo con ciascun elemento.
Maggiore è il punteggio dell'elemento, più ottimale è la pratica genitoriale.
Ogni elemento di questa misura (intervallo di punteggio, 1-4) sarà raccolto in tre punti temporali (baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e analizzato come elementi separati per quantificare il cambiamento dal basale a 3 -mesi e passaggio da 3 mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Report di Parent Monitoring (PRM) Moduli Genitori e Adolescenti
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il Report of Parent Monitoring (PRM) verrà utilizzato per misurare il livello di coinvolgimento e conoscenza dei genitori nelle attività sociali del figlio/figlia.
Le versioni genitori e adolescenti della scala sono composte ciascuna da 10 item (ad esempio, "sapevo dov'era mio figlio/figlia dopo la scuola" e "i miei genitori sapevano chi erano i miei amici"), con risposte che vanno da "mai o quasi mai" a "sempre o quasi sempre" su una scala a 5 punti.
Buona coerenza interna affidabilità e validità con alfa di 0,87 per riportato.
Maggiore è il punteggio della scala (intervallo, 10-50), maggiore è l'accettazione e il coinvolgimento dei genitori.
Gli elementi saranno sommati per i rapporti di genitori e giovani per formare punteggi totali separati della scala PRM in tre punti temporali (baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e analizzati per quantificare il cambiamento di genitori e adolescenti dal basale a 3 mesi e passaggio da 3 mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Scala dell'ambiente familiare (FES)-Forme genitoriali e adolescenziali
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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La Family Environment Scale (FES), uno strumento ampiamente utilizzato e ben standardizzato, è composta da dieci sottoscale che misurano la qualità del funzionamento familiare.
Moos e colleghi riportano la coerenza interna delle sottoscale che vanno da .61 a .78, con affidabilità test-retest da .68 a .86 a intervalli di 2 mesi.
La scala distingue efficacemente le famiglie normali da quelle disturbate.
Verranno utilizzate le sottoscale Conflitto, Coesione e Organizzazione, sottoscale chiave per differenziare le famiglie sane da quelle disturbate e rilevare il cambiamento pre-post trattamento.
Ogni item ha un'opzione di risposta Vero-Falso (1=vero, 2=falso) e maggiore è il punteggio della scala, più grave è la disfunzione familiare.
Gli elementi saranno sommati per i rapporti di genitori e giovani per formare punteggi totali separati della scala FES in tre punti temporali (baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e analizzati per quantificare il cambiamento di genitori e giovani dal basale a 3 -mesi e passaggio da 3 mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Percezioni sulla nocività dell'uso di marijuana: rapporto collaterale dei genitori (PHMU-P) e auto-segnalazione (PHMU)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il PHMU-P si basa sugli articoli del National Survey of Drug Use and Health (NSDUH).
Il PHMU-A a 5 voci sarà modificato per chiedere ai genitori il livello di rischio del consumo di marijuana per gli adolescenti.
I punteggi di rischio verranno sommati per formare un punteggio totale.
Ai genitori verrà inoltre chiesto di rispondere ai 5 elementi PHMU relativi alla loro percezione del rischio del proprio uso di marijuana per aiutare a caratterizzare il campione dello studio.
Ogni item per PHMU-P e PHMU ha la stessa opzione di risposta (1=nessun rischio, 2=qualche rischio, 3=rischio moderato, 4=rischio alto).
Gli elementi verranno sommati per formare un punteggio totale in ogni punto di valutazione per ogni scala (intervallo, 5-20), con maggiore è il punteggio della scala, maggiore è il rischio percepito.
Il PMHU-P e il PMHU saranno utilizzati per ricavare misure separate della percezione del danno in tre punti temporali (baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e analizzati per quantificare il cambiamento dal basale a 3 mesi e passare da 3 mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Rapporto sui genitori del questionario sulle intenzioni comportamentali (BIQ).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il Behavioral Intentions Questionnaire (BIQ) è una scala di 6 item progettata per valutare la probabilità dei genitori di applicare i concetti, le strategie e le abilità di intervento nel loro ambiente domestico.
Le intenzioni e le aspettative comportamentali valutano la probabilità percepita di un comportamento futuro da parte di un individuo.
Gli elementi BIQ includono le intenzioni dei genitori di limitare l'esposizione degli adolescenti alla cannabis a casa e le intenzioni dei genitori di fornire messaggi ai loro adolescenti che scoraggino l'uso da parte dei minorenni.
Le risposte saranno valutate su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da "molto probabile" a "molto improbabile".
Le valutazioni verranno sommate per fornire un punteggio BIQ totale (intervallo=6-24).
Maggiore è il punteggio della scala, maggiore è l'intenzione percepita di utilizzare la risorsa.
Il BIQ verrà utilizzato per derivare una misura della probabilità di utilizzare la risorsa in futuro in tre punti temporali (linea di base, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e analizzato per quantificare il cambiamento dalla linea di base a 3- mesi e passaggio da 3 mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Parent Sense of Competence Scale (PSOC) Parent Form
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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L'efficacia e la soddisfazione dei genitori nella propria genitorialità saranno valutate con la scala Parent Sense of Competence (PSOC), un questionario a 17 item con item su una scala a 4 punti (1=fortemente d'accordo, 2=d'accordo, 3=non d'accordo, 4 = fortemente in disaccordo).
Le sottoscale hanno un'adeguata consistenza interna (alfa=.82 per Soddisfazione, alfa=.70 per Efficacia).
Sono state riportate anche correlazioni test-retest soddisfacenti per le scale e il punteggio totale.
Gli elementi saranno aggiunti al PSOC per valutare le percezioni dei genitori sulla loro autoefficacia rispetto all'esecuzione delle strategie e delle abilità presentate nell'intervento.
Le valutazioni verranno sommate per fornire un punteggio PSOC totale (intervallo=17-68).
Maggiore è il punteggio della scala, maggiore è l'efficacia genitoriale percepita.
Il PSCO verrà utilizzato per ricavare una misura della genitorialità percepita in tre punti temporali (baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e analizzato per quantificare il cambiamento dal basale a 3 mesi e il cambiamento da 3- mesi a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Schermata tossicologica delle urine-genitore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Lo screening tossicologico delle urine sarà condotto per verificare la segnalazione dei genitori sull'uso di sostanze.
Il consumo recente di droghe sarà misurato utilizzando i test delle urine (UA; NIDA 12 Test Panel), utilizzando un dispositivo di carta con 12 rebbi simili a dita immersi in un campione di urina per esaminare i giovani per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, ecstasy, metanfetamine , metadone, oppiacei, ossicodone, fenciclidina, triciclici e marijuana, più tre adulteranti, fornendo una verifica dell'autovalutazione.
Le tazze di prova monitoreranno la temperatura per rilevare ulteriormente la manomissione.
Risultati chiari per la fotocopia emergono entro 5 minuti per semplificare la raccolta dei dati da parte del personale di progetto addestrato.
Tutti i campioni saranno scartati una volta che i risultati saranno stati documentati.
UA, conseguenze e altre variabili sull'uso di sostanze saranno utilizzate per aiutare con l'interpretazione dei risultati dello studio.
I risultati dello screening delle urine in ogni momento verranno confrontati con l'autovalutazione dell'uso di sostanze nel rispettivo momento.
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basale a 6 mesi
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Uso di cannabis da parte dei genitori (DFAQ-CU)
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi
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La quantità e la frequenza del consumo di cannabis da parte dei genitori saranno misurate utilizzando l'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza, l'età di insorgenza e la quantità di consumo di cannabis (DFAQ-CU; Cuttler & Spradlin, 2017).
Il DFAQ-CU mostra immagini di varie quantità di marijuana per valutare la quantità di cannabis utilizzata per varie forme di cannabis, diversi metodi di somministrazione, quantità utilizzate e livelli tipici di THC nella cannabis utilizzata.
Il DFAQ-CU ha un'affidabilità interna favorevole per i 6 fattori (intervallo alfa, da 0,69 a 0,95) e prove favorevoli per la validità convergente, predittiva e discriminante.
La gamma dei punteggi della scala varia tra le sottoscale, ma per ciascuna maggiore è il punteggio della sottoscala, maggiore è l'uso di marijuana.
I punteggi delle sottoscale saranno sommati per formare un punteggio totale in ogni punto temporale (basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi) e quantificare il cambiamento dal basale a 3 mesi e il cambiamento da 3 mesi a 6- mesi.
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basale, a 6 mesi
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Rapporto principale di follow-back della sequenza temporale (TLFB).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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L'intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB) verrà utilizzata anche per misurare i genitori nelle ultime 12 settimane di uso di altre sostanze lecite e illecite e di uso di marijuana non medica e medica.
Questo strumento è un'intervista strutturata che produce una ricostruzione quotidiana dell'uso di tutte le classi di droghe (incluso l'alcol) assistita dal calendario per facilitare il ricordo e ridurre al minimo i pregiudizi retrospettivi.
TLFB è un cambiamento sensibile correlato al trattamento, ha buone proprietà psicometriche e produce stime di utilizzo più elevate rispetto alle misure di sintesi.
Le misure di autosegnalazione diretta si confrontano favorevolmente con le segnalazioni collaterali e sono state convalidate utilizzando lo screening tossicologico delle urine.
I dati sull'uso della sostanza madre al basale saranno utilizzati per la caratterizzazione del campione e per guidare l'interpretazione dei risultati dello studio (variazione nel tempo).
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basale a 6 mesi
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Rapporto sui genitori del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà degli adolescenti (SDQ).
Lasso di tempo: linea di base
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) (Goodman, 1997) sarà utilizzato per misurare la percezione dei genitori delle difficoltà giovanili e della competenza prosociale.
L'SDQ è un questionario di 25 voci convalidato a livello internazionale composto da cinque sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i pari e comportamento prosociale.
Ad ogni item si risponde su una scala ordinale a 3 punti, che va da 0 = non vero a 2 = certamente vero.
I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 10 e il punteggio SDQ totale va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano più problemi e meno competenza.
L'SDQ ha un'elevata validità discriminante ed è predittivo del comportamento di interiorizzazione ed esternalizzazione del bambino (Goodman, 1997; Goodman & Scott, 1999).
Le scale SDQ al basale saranno utilizzate per caratterizzare il campione dello studio.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly B Waldron, Ph.D., Oregon Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA049070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 5 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio iniziale e saranno disponibili per un periodo di 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori sulla salute comportamentale mediante richiesta scritta per ulteriori analisi e pubblicazione dei risultati.
Gli MPI dello studio esamineranno le richieste.
Criteri di revisione da definire.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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