Pilottest af forældrefokuseret cannabis-relaterede handlinger og praksisintervention for unges marihuanamisbrug (CAP)
22. september 2023 opdateret af: Oregon Research Institute
Udvikling af cannabishandlinger og -praksis (CAP): En forældrefokuseret indgriben for at adressere unges marihuanabrug
Det randomiserede kliniske forsøg involverer pilottestning af en teoristyret, empirisk baseret og billig intervention designet til lovlige medicinske marihuana-brugende forældre for at forbedre forældreadfærd, der begrænser unges eksponering for marihuana, reducerer eller standser unges marihuanabrug, og øge de unges bevidsthed om de skadelige konsekvenser af marihuana i ungdomsårene.
Forældre vil blive randomiseret til en interventionstilstand eller til en ventelistekontroltilstand.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil evaluere forældres og unges marihuana og andre stofbrug, opfattelser og holdninger om marihuana, forældreskab og familiefunktion samt unges adfærdsmæssige sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1A/1B behandlingsudviklingsforskningen vil involvere en blandet metode til at formulere Cannabis Actions and Practices (CAP) interventionen.
CAP er en forældrefokuseret intervention for at hjælpe forældrebrugere af medicinsk marihuana (MM) med at håndtere unges marihuanabrug.
Pilotevalueringen af CAP vil blive udført med 60 MM forældre, som vil blive tilfældigt tildelt CAP (n=30) eller til en forsinket CAP venteliste (WL) betingelse (n=30).
Forældre og deres teenagere vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter baseline.
Primære resultater vil være unges marihuanabrug og opfattelser af marihuanas skadelighed.
Sekundære resultater vil omfatte forældreadfærd, såsom ungdomseksponering for marihuana, kommunikation, der afskrækker unges marihuanabrug og forventningsafstemning.
Efterforskerne vil også undersøge nøglemål for forandring, herunder ændringer i unges adfærdsmæssige sundhed, forældrenes opfattelse af marihuanas skadelighed, forældreovervågning, forældrenes følelse af kompetence, forældrenes adfærdsmæssige hensigter og familieforhold.
Forældre, der er tildelt den forsinkede CAP-tilstand, vil modtage CAP-interventionen efter en 3-måneders venteperiode, og disse deltagere vil modtage baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Studiets design og vurderingsplan vil give mulighed for både en test mellem grupper af effektiviteten af CAP mellem intervention og forsinkede deltagere, såvel som intern test af præ- og post-intervention forskelle i de primære og sekundære resultater blandt alle 60 forældre/ungdomsdyader.
Mellemgrupperne i det foreslåede design vil give en indledende evaluering af årsagsvirkningerne af CAP-interventionen på primære og sekundære marihuanabrugsresultater.
Designets intern-person-arm vil give en vurdering af, i hvilken grad de deltagende forældre forbedrer sig inden for målrettede områder for færdighedsudvikling og funktion efter at have modtaget CAP-interventionen.
Alle interventionseffekter mellem grupper og internt i personen vil blive evalueret inden for en intention-to-treat analytisk ramme.
Undersøgelsen er designet til at evaluere løftet om CAP, en ny teoristyret, empirisk baseret, kort tidlig intervention, for at hjælpe forældres juridiske medicinske marihuanabrugere med at støtte marihuana-afholdenhed hos deres marihuana-involverede teenagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87103
- Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre:
- Har et gyldigt medicinsk marihuanakort i New Mexico
- En biologisk eller adoptivforælder, stedforælder eller anden forældrefigur, der fungerer som den primære omsorgsperson for en 13- til 17-årig teenager
- Forældre og unge bor sammen mindst 40 % af tiden (dvs. minimum 3 dage om ugen)
- Bo i det større Albuquerque, New Mexico-området
- Har tilstrækkelig boligstabilitet til at tillade sandsynlig kontakt ved opfølgning (f.eks. ikke hjemløs på tidspunktet for indtagelsen)
- Har tilstrækkelige engelskkundskaber til at deltage i interventionerne og gennemføre vurderinger
Inklusionskriterier for unge:
- Rapporterer brug af marihuana ved mindst én lejlighed
- Har tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre vurderinger
Udelukkelseskriterier for forældre:
- Forælder ser ud til at have utilstrækkelig kognitiv funktion til at forstå samtykkeproces, vurderinger og interventioner
- Lige nu i narkotikabehandling for en cannabis- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse, hvad enten den er medicinsk eller ikke-medicinsk, og (3) er en ægtefælle eller forældrepartner allerede tilmeldt undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for unge:
- Har et gyldigt medicinsk marihuanakort i New Mexico
- Rapporterer ugentlig brug af et ulovligt stof (dvs. ekskl. alkohol, tobak eller marihuana)
- Ser ud til at have utilstrækkelig kognitiv funktion til at forstå samtykkeproces og vurderinger
- En søskende deltager allerede i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAP-intervention
CAP er en forældrefokuseret intervention, der udvikles for at hjælpe forældre i stater med legaliseret medicinsk marihuana med at adressere unges marihuanabrug.
Den foreslåede intervention vil adressere virkningerne af marihuana på unges adfærdssundhed, hjerneudvikling og social funktion og øge forældrenes motivation til at bruge CAP-koncepter.
Vejledt af formativ forskning vil CAP opbygge færdigheder og levere strategier til: (1) begrænse unges eksponering for cannabisprodukter og forældres cannabisbrug i hjemmet, (2) forbedre forældrekommunikationen om deres eget cannabisbrug og forventninger til unges marihuanabrug, ( 3) forbedre overvågningen, (4) øge positiv forstærkning for unges afholdenhed og (5) adressere forældrenes negative følelser.
Forældre mødes i grupper med en interventionist i to 75-minutters sessioner.
Præsentationer, diskussion og rollespil vil blive brugt til at hjælpe forældre med at beherske forebyggende forældreadfærd og relaterede strategier til at reducere unges marihuanabrug.
|
Cannabis Actions and Practices (CAP)-ressourcen er en forældrefokuseret tilgang til at hjælpe MM-forældre med at håndtere marihuanabrug og -attituder hos deres teenagere.
CAP indeholder oplysninger om virkningerne af marihuana på unges adfærdsmæssige sundhed, hjerneudvikling og social funktion.
CAP integrerer også motiverende strategier for at fremme CAP-interventionen fokuserer på at opbygge forældrefærdigheder og undervisningsstrategier for at: (1) begrænse unges eksponering for cannabisprodukter og forældres cannabisbrug i hjemmet, (2) forbedre forældrekommunikationen om deres MM-brug, forventninger til unge marihuanabrug og holdninger til de potentielle skader ved unges cannabisbrug, (3) forbedre overvågningen og (4) øge positiv forstærkning for unges afholdenhed.
Forældre mødes med en interventionist til to individuelle 75-minutters sessioner, der involverer præsentationer, diskussioner og adfærdsmæssig genhør af vigtige forældrefærdigheder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Forældre, der er tilfældigt tildelt til venteliste forsinket CAP (WL), vil ikke modtage nogen intervention for baseline til 3-måneders opfølgningsperiode.
WL-tilstanden vil således fungere som en sammenligningsgruppe fra baseline til 3-måneders vurderingspunktet.
Efter 3 måneders opfølgningsvurdering vil WL-forældre blive tilbudt CAP-indsatsen.
Den endelige vurdering for WL-deltagerne vil fungere som en 3-måneders opfølgningsvurdering, der giver os mulighed for at aggregere data alle 60 forældre-ungdomsdyader til at udføre inden for gruppeanalyser af ændringer før til efter intervention på nøglevariabler af interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adolescent marihuana brug-adolescent rapport
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
TLFB vil blive brugt til at udlede et mål for procent af dages brug af marihuana og andre stoffer i de seneste 12 uger på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret for at kvantificere ændringer fra baseline til 3 måneder og ændring fra 3 måneder til 6 måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Opfattelse af skadeligheden af marihuanabrug ungdomsrapport (PMHU-A)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
PMHU-A-målet er baseret på elementer fra National Survey of Drug Use and Health (NSDUH).
Fem punkter fra NSDUH vil blive brugt til at måle respondentens opfattelse af skaden ved at bruge marihuana i forbindelse med fysisk skade, skade på mental sundhed, risiko for marihuanaafhængighed, risiko for skader og skadelige sociale konsekvenser.
Hvert element har den samme svarmulighed (1=ingen risiko, 2=en vis risiko, 3=moderat risiko, 4=høj risiko).
Punkter vil blive summeret for at danne en samlet score ved hvert vurderingspunkt (interval, 5-20), med jo større skala score, jo mere opfattet risiko.
PMHU vil blive brugt til at udlede et mål for opfattelse af skade på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret for at kvantificere ændring fra baseline til 3-måneders og ændring fra 3 -måneder til 6 måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis-specifik forældrepraksis
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Den cannabis-specifikke forældrepraksis-foranstaltning vil omfatte: selvrapporteret medicinsk marihuana i nærværelse af unge, forældres verbale modløshed over for unges marihuanabrug, kommunikation mellem forældre og unge om forældrenes forventninger til afholdenhed og forældresikkerhedsprotokoller for opbevaring af cannabis i hjemmet.
Forældre vil blive bedt om at bedømme 7 punkter på en 4-punkts Likert-skala (1= meget uenig; 2=uenig; 3=enig; 4=meget enig) med hensyn til omfanget af enighed med hvert punkt.
Jo større item-score, jo mere optimal er forældrepraksis.
Hvert element i denne foranstaltning (scoreinterval, 1-4) vil blive indsamlet på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret som separate elementer for at kvantificere ændringer fra baseline til 3 -måneder og skifte fra 3-måneder til 6-måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om forældreovervågning (PRM) forældre- og ungdomsskemaer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Rapporten om forældreovervågning (PRM) vil blive brugt til at måle forældrenes engagement i og viden om deres søns/datters sociale aktiviteter.
Forældre- og ungdomsversionerne af skalaen består hver af 10 punkter (f.eks. "Jeg vidste, hvor min søn/datter var efter skole" og "mine forældre vidste, hvem venner var"), med svar, der spænder fra "aldrig eller næsten aldrig" til "altid eller næsten altid" på en 5-trins skala.
God intern konsistens reliabilitet og validitet med alfaer på .87 for rapporteret.
Jo større skala score (interval, 10-50), jo mere optimal forældreaccept og involvering.
Punkter vil blive summeret til forældre- og ungdomsrapporterne for at danne separate samlede PRM-scores på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret for at kvantificere forældre- og ungdomsændringer fra baseline til 3-måneder og skifte fra 3-måneder til 6-måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Familiemiljøskala (FES) - Forældre- og ungdomsformer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Familiemiljøskalaen (FES), et meget brugt og velstandardiseret værktøj, består af ti underskalaer, som måler kvaliteten af familiens funktion.
Moos og kolleger rapporterer intern konsistens af underskalaerne, der spænder fra 0,61 til 0,78, med test-gentest reliabiliteter fra 0,68 til 0,86 med 2-måneders intervaller.
Skalaen adskiller effektivt normale og forstyrrede familier.
Konflikt-, Samhørigheds- og Organisationsunderskalaerne, nøgleunderskalaerne til at differentiere sunde og forstyrrede familier og detektere ændringer før efter behandling, vil blive brugt.
Hvert element har en Sand-False-svarmulighed (1=sand, 2=falsk), og jo højere skala-score, desto mere alvorlig er familiedysfunktionen.
Punkter vil blive summeret for forældre- og ungdomsrapporter for at danne separate samlede FES-scores på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret for at kvantificere forældre- og ungdomsændringer fra baseline til 3 -måneder og skifte fra 3-måneder til 6-måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Perceptions of Harmfulness of Marihuana Use-Parent Collateral Report (PHMU-P) og Self-Report (PHMU)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
PHMU-P er baseret på elementer fra National Survey of Drug Use and Health (NSDUH).
PHMU-A med 5 elementer vil blive ændret for at spørge forældre om risikoniveauet for marihuanabrug for teenagere.
Risikoscore vil blive summeret til en samlet score.
Forældre vil også blive bedt om at svare på de 5 PHMU-punkter, der vedrører deres opfattelse af risikoen for deres egen marihuanabrug for at hjælpe med at karakterisere undersøgelsesprøven.
Hvert element for PHMU-P og PHMU har den samme svarmulighed (1=ingen risiko, 2=en vis risiko, 3=moderat risiko, 4=høj risiko).
Punkter vil blive summeret for at danne en samlet score ved hvert vurderingspunkt for hver skala (interval, 5-20), med jo større skala score, jo mere opfattet risiko.
PMHU-P og PMHU vil blive brugt til at udlede separate mål for opfattelse af skade på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret for at kvantificere ændringer fra baseline til 3-måneders og skifte fra 3 måneder til 6 måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Behavioural Intentions Questionnaire (BIQ) Forældrerapport
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Behavioural Intentions Questionnaire (BIQ) er en 6-element skala designet til at vurdere forældres sandsynlighed for at anvende interventionskoncepter, strategier og færdigheder i deres hjemmemiljø.
Adfærdsmæssige hensigter og forventninger vurderer en persons opfattede sandsynlighed for fremtidig adfærd.
BIQ-emner omfatter forældres hensigter om at begrænse unges eksponering for cannabis derhjemme og forældrenes hensigter om at give beskeder til deres teenager, der modvirker mindreåriges brug.
Svar vil blive bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget sandsynligt" til "meget usandsynligt".
Bedømmelser vil blive summeret for at give en samlet BIQ-score (interval=6-24).
Jo større skala-score, jo større er den opfattede intention om at bruge ressourcen.
BIQ'en vil blive brugt til at udlede et mål for sandsynligheden for at bruge ressourcen i fremtiden på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret for at kvantificere ændringer fra baseline til 3- måneder og skifte fra 3 måneder til 6 måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Parent Sense of Competence Scale (PSOC) Forældreformular
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Forældres effektivitet og tilfredshed i deres eget forældreskab vil blive vurderet med Parent Sense of Competence-skalaen (PSOC), et 17-punkts spørgeskema med emner på en 4-trins skala (1=helt enig, 2=enig, 3=uenig, 4 =meget uenig).
Underskalaerne har tilstrækkelig intern konsistens (alfa=.82 for tilfredshed, alfa =.70 for effektivitet).
Tilfredsstillende test-gentest korrelationer for skalaerne og den samlede score blev også rapporteret.
Elementer vil blive tilføjet til PSOC for at vurdere forældres opfattelse af deres selveffektivitet med hensyn til at udføre de strategier og færdigheder, der præsenteres i interventionen.
Bedømmelser vil blive summeret for at give en samlet PSOC-score (interval=17-68).
Jo større skala-score, jo større er den opfattede forældre-effekt.
PSCO'en vil blive brugt til at udlede et mål for opfattet forældreskab på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og analyseret for at kvantificere ændring fra baseline til 3-måneders og ændring fra 3-måneders måneder til 6 måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Urin toksikologi Screen-Forælder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Urintoksikologisk screening vil blive udført for at verificere forældrenes rapport om stofbrug.
Nylig stofbrug vil blive målt ved hjælp af Urine Assays (UA; NIDA 12 Test Panel), ved hjælp af en kortanordning med 12 fingerlignende spidser dyppet i en urinprøve vil screene unge for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, ecstasy, meth-amfetamin , metadon, opiater, oxycodon, phencyclidin, tricykliske stoffer og marihuana, plus tre stoffer, der giver en verifikation af selvrapportering.
Testkopper vil overvåge temperaturen for yderligere at detektere manipulation.
Klare resultater for fotokopiering fremkommer inden for 5 minutter for at forenkle dataindsamling af uddannet projektpersonale.
Alle prøver vil blive kasseret, når resultaterne er dokumenteret.
UA'er, konsekvenser og andre stofbrugsvariabler vil blive brugt til at hjælpe med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Urinscreeningsresultater på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med selvrapportering af stofbrug på det respektive tidspunkt.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Forældres cannabisbrug (DFAQ-CU)
Tidsramme: baseline, til 6 måneder
|
Mængde og hyppighed af cannabisbrug for forældre vil blive målt ved hjælp af daglige sessioner, frekvens, begyndelsesalder og mængde af cannabisbrug (DFAQ-CU; Cuttler & Spradlin, 2017).
DFAQ-CU viser billeder af forskellige marihuana-mængder for at vurdere mængden af cannabis, der bruges til forskellige former for cannabis, forskellige indgivelsesmetoder, anvendte mængder og typiske THC-niveauer i cannabis, der bruges.
DFAQ-CU har gunstig intern pålidelighed for de 6 faktorer (alfa-område, 0,69 til 0,95) og gunstig evidens for konvergent, forudsigelig og diskriminant validitet.
Udvalget af skala-scorer varierer på tværs af underskalaer, men for hver af disse, jo større underskala-score, jo mere er brugen af marihuana angivet.
Underskala-score vil blive summeret for at danne en samlet score på hvert tidspunkt (baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning) og kvantificere ændring fra baseline til 3-måneder og ændring fra 3-måneders til 6-måneders måneder.
|
baseline, til 6 måneder
|
|
Timeline Follow-back (TLFB) forældrerapport
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Timeline Follow-back Interview (TLFB) vil også blive brugt til at måle forældrenes seneste 12 ugers brug af andre lovlige og ulovlige stoffer og af ikke-medicinsk og medicinsk marihuanabrug.
Dette instrument er et struktureret interview, der giver en daglig kalenderstøttet rekonstruktion af brug fra alle stofklasser (inklusive alkohol) for at lette genkaldelsen og minimere retrospektive skævheder.
TLFB er følsom behandlingsrelateret forandring, har gode psykometriske egenskaber og producerer højere skøn over brugen end summariske mål.
Direkte selvrapporteringsforanstaltninger kan sammenlignes positivt med sikkerhedsrapporter og er blevet valideret ved hjælp af urintoksikologisk screening.
Data fra overordnet stofbrug ved baseline vil blive brugt til prøvekarakterisering og til at vejlede fortolkning af undersøgelsesresultater (ændring over tid).
|
baseline til 6 måneder
|
|
Teenagers styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) Forældrerapport
Tidsramme: baseline
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (Goodman, 1997) vil blive brugt til at måle forældrenes opfattelse af unges vanskeligheder og prosocial kompetence.
SDQ er et internationalt valideret spørgeskema med 25 punkter, der består af fem underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, peer-problemer og prosocial adfærd.
Hvert emne besvares på en 3-punkts ordinal skala, der går fra 0 = ikke sandt til 2 = bestemt sandt.
Underskala-score spænder fra 0-10, og den samlede SDQ-score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer flere problemer og mindre kompetence.
SDQ'en har høj diskriminantvaliditet og forudsiger børns internaliserende og eksternaliserende adfærd (Goodman, 1997; Goodman & Scott, 1999).
SDQ-skalaer ved baseline vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsesprøven.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly B Waldron, Ph.D., Oregon Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA049070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 5 måneder efter offentliggørelsen af de første undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i en periode på 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med adfærdssundhedsforskere ved skriftlig anmodning om yderligere analyse og offentliggørelse af resultater.
MPI'erne for undersøgelsen vil gennemgå anmodninger.
Gennemgangskriterier skal fastlægges.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .