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Teste Piloto de Intervenção de Ações e Práticas Relacionadas à Cannabis com Foco nos Pais para o Abuso de Maconha na Adolescência (CAP)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Oregon Research Institute

Desenvolvimento das Ações e Práticas de Cannabis (CAP): Uma Intervenção Focada nos Pais para Abordar o Uso Adolescente de Maconha

O ensaio clínico randomizado envolve o teste piloto de uma intervenção baseada em teoria, empiricamente e de baixo custo, projetada para pais usuários legais de maconha medicinal para melhorar os comportamentos parentais que limitam a exposição dos jovens à maconha, reduzem ou interrompem o uso de maconha pelos jovens e aumentar a conscientização dos jovens sobre as consequências nocivas da maconha durante a juventude. Os pais serão randomizados para uma condição de intervenção ou para uma condição de controle de lista de espera. As avaliações pré e pós-intervenção avaliarão o uso de maconha e outras substâncias por pais e jovens, percepções e atitudes sobre a maconha, parentalidade e funcionamento familiar e saúde comportamental dos jovens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa de desenvolvimento de tratamento de Estágio 1A/1B envolverá uma abordagem de métodos mistos para formular a intervenção de Ações e Práticas de Cannabis (CAP). O CAP é uma intervenção focada nos pais para ajudar os pais usuários de maconha medicinal (MM) a lidar com o uso adolescente de maconha. A avaliação piloto do CAP será realizada com pais de 60 MM que serão designados aleatoriamente para CAP (n=30) ou para uma condição de lista de espera (WL) de CAP atrasada (n=30). Os pais e seus adolescentes serão avaliados no início e 3 e 6 meses após o início. Os resultados primários serão o uso de maconha por adolescentes e as percepções da nocividade da maconha. Os resultados secundários incluirão comportamentos parentais, como exposição dos jovens à maconha, comunicações desencorajando o uso de maconha por adolescentes e estabelecimento de expectativas. Os investigadores também examinarão os principais alvos da mudança, incluindo mudanças na saúde comportamental do adolescente, percepções dos pais sobre a nocividade da maconha, monitoramento dos pais, senso de competência dos pais, intenções comportamentais dos pais e relacionamentos familiares. Os pais designados para a condição CAP atrasada receberão a intervenção CAP após um período de espera de 3 meses, e esses participantes receberão avaliações iniciais e de acompanhamento de 3 meses. O desenho do estudo e o cronograma de avaliação proporcionarão a oportunidade tanto para um teste entre grupos da eficácia do CAP entre a intervenção e os participantes atrasados, quanto para o teste pessoal das diferenças pré e pós-intervenção nos resultados primários e secundários entre todas as 60 díades pais/adolescentes. O braço entre grupos do projeto proposto fornecerá uma avaliação inicial dos efeitos causais da intervenção CAP nos resultados primários e secundários do uso de maconha. O braço presencial do projeto fornecerá uma avaliação do grau em que os pais participantes melhoram em áreas específicas de desenvolvimento de habilidades e funcionamento após receber a intervenção do CAP. Todos os efeitos de intervenção entre grupos e dentro da pessoa serão avaliados dentro de uma estrutura analítica de intenção de tratar. O estudo é projetado para avaliar a promessa do CAP, uma nova intervenção precoce breve, baseada em empirismo e guiada por teoria, para ajudar os pais usuários legais de maconha medicinal a apoiar a abstinência de maconha em seus adolescentes envolvidos com maconha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87103
        • Center for Family and Adolescent Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão dos pais:

  • Tem um cartão válido de maconha medicinal do Novo México
  • Um pai biológico ou adotivo, padrasto ou outra figura parental que atua como cuidador principal de um adolescente de 13 a 17 anos
  • Pais e jovens moram juntos pelo menos 40% do tempo (ou seja, mínimo de 3 dias por semana)
  • Residir na área metropolitana de Albuquerque, Novo México
  • Tem estabilidade residencial suficiente para permitir contato provável no acompanhamento (por exemplo, não é morador de rua no momento da internação)
  • Possui habilidades suficientes no idioma inglês para participar das intervenções e avaliações completas

Critérios de inclusão de adolescentes:

  • Relata uso de maconha em pelo menos uma ocasião
  • Possui habilidades suficientes no idioma inglês para concluir as avaliações

Critérios de exclusão dos pais:

  • O pai parece ter funcionamento cognitivo insuficiente para entender o processo de consentimento, avaliações e intervenções
  • Atualmente em tratamento medicamentoso para um transtorno de uso de cannabis ou outra substância, seja médica ou não médica, e (3) um cônjuge ou parceiro parental já está inscrito no estudo.

Critérios de exclusão de adolescentes:

  • Tem um cartão válido de maconha medicinal do Novo México
  • Relata o uso semanal de uma droga ilícita (ou seja, excluindo álcool, tabaco ou maconha)
  • Parece ter um funcionamento cognitivo insuficiente para compreender o processo de consentimento e as avaliações
  • Um irmão já está participando do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CAP
O CAP é uma intervenção focada nos pais que está sendo desenvolvida para ajudar os pais nos estados com maconha medicinal legalizada a lidar com o uso de maconha por adolescentes. A intervenção proposta abordará os efeitos da maconha na saúde comportamental do adolescente, no desenvolvimento do cérebro e no funcionamento social e aumentará a motivação dos pais para usar os conceitos do CAP. Guiado por pesquisas formativas, o CAP desenvolverá habilidades e fornecerá estratégias para: (1) restringir a exposição de adolescentes a produtos de cannabis e o uso de cannabis pelos pais em casa, (2) melhorar a comunicação dos pais sobre seu próprio uso de cannabis e as expectativas sobre o uso de maconha pelos jovens, ( 3) melhorar o monitoramento, (4) aumentar o reforço positivo para a abstinência juvenil e (5) lidar com as emoções negativas dos pais. Os pais se reunirão em grupos com um interventor para duas sessões de 75 minutos. Apresentações, discussões e dramatizações serão usadas para ajudar os pais a dominar os comportamentos parentais preventivos e estratégias relacionadas para reduzir o uso de maconha por adolescentes.
O recurso Cannabis Actions and Practices (CAP) é uma abordagem focada nos pais para ajudar os pais MM a lidar com o uso de maconha e as atitudes de seus adolescentes. O CAP inclui informações sobre os efeitos da maconha na saúde comportamental do adolescente, no desenvolvimento do cérebro e no funcionamento social. O CAP também integra estratégias motivacionais para promover A intervenção do CAP se concentra na construção de habilidades parentais e estratégias de ensino para: (1) limitar a exposição de adolescentes a produtos de cannabis e o uso de cannabis pelos pais em casa, (2) melhorar a comunicação dos pais sobre o uso de MM, expectativas sobre os jovens uso de maconha e atitudes sobre os danos potenciais do uso de maconha por adolescentes, (3) melhorar o monitoramento e (4) aumentar o reforço positivo para a abstinência juvenil. Os pais se reúnem com um intervencionista para duas sessões individuais de 75 minutos envolvendo apresentações, discussões e ensaio comportamental das principais habilidades parentais.
Outros nomes:
  • BONÉ
Sem intervenção: Lista de espera
Os pais designados aleatoriamente para CAP Atrasado na Lista de Espera (WL) não receberão nenhuma intervenção desde a linha de base até o período de acompanhamento de 3 meses. Assim, a condição WL servirá como um grupo de comparação desde a linha de base até o ponto de avaliação de 3 meses. Após a avaliação de acompanhamento de 3 meses, os pais de WL receberão a intervenção CAP. A avaliação final para os participantes do WL funcionará como uma avaliação de acompanhamento de 3 meses, permitindo-nos agregar dados de todas as 60 díades pais-adolescentes para realizar análises de grupo de mudanças pré e pós-intervenção nas principais variáveis ​​de interesse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de maconha na adolescência - Relatório de adolescentes
Prazo: linha de base para 6 meses
O TLFB será usado para obter uma medida da porcentagem de dias de uso de maconha e outras drogas nas últimas 12 semanas em três pontos de tempo (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e analisado para quantificar a mudança da linha de base até 3 meses e mudança de 3 meses para 6 meses.
linha de base para 6 meses
Relatório de Percepções de Nocividade do Uso de Maconha para Adolescentes (PMHU-A)
Prazo: linha de base para 6 meses
A medida PMHU-A é baseada em itens da Pesquisa Nacional de Uso de Drogas e Saúde (NSDUH). Cinco itens do NSDUH serão usados ​​para medir a percepção do entrevistado sobre os danos do uso de maconha referentes a danos físicos, danos à saúde mental, risco de dependência de maconha, risco de lesões e consequências sociais prejudiciais. Cada item tem a mesma opção de resposta (1=nenhum risco, 2=algum risco, 3=risco moderado, 4=risco alto). Os itens serão somados para formar uma pontuação total em cada ponto de avaliação (intervalo, 5-20), sendo que quanto maior a pontuação da escala, maior o risco percebido. O PMHU será usado para derivar uma medida de percepção de danos em três pontos de tempo (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e analisado para quantificar a mudança da linha de base para 3 meses e mudança de 3 -meses a 6 meses.
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas Parentais Específicas à Cannabis
Prazo: linha de base para 6 meses
A medida Cannabis-Specific Parent Practices incluirá: auto-relato de maconha medicinal na presença de jovens, desencorajamento verbal dos pais ao uso de maconha juvenil, comunicação pais-adolescente sobre as expectativas dos pais quanto à abstinência e protocolos de segurança dos pais para armazenamento de cannabis em casa. Os pais serão solicitados a avaliar 7 itens em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente; 2 = discordo; 3 = concordo; 4 = concordo totalmente) em relação à extensão da concordância com cada item. Quanto maior a pontuação do item, mais otimizada é a prática parental. Cada item desta medida (intervalo de pontuação, 1-4) será coletado em três pontos de tempo (linha de base, 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento) e analisado como itens separados para quantificar a mudança da linha de base para 3 -meses e mudança de 3 meses para 6 meses.
linha de base para 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de Formulários de Pais e Adolescentes de Monitoramento dos Pais (PRM)
Prazo: linha de base para 6 meses
O Relatório de Monitoramento dos Pais (PRM) será usado para medir o nível de envolvimento e conhecimento dos pais sobre as atividades sociais de seus filhos/filha. As versões da escala para pais e adolescentes consistem cada uma em 10 itens (por exemplo, "Eu sabia onde meu filho/filha estava depois da escola" e "meus pais sabiam quem eram seus amigos"), com respostas variando de "nunca ou quase nunca" a "sempre ou quase sempre" em uma escala de 5 pontos. Boa confiabilidade e validade da consistência interna com alfas de 0,87 para o relatado. Quanto maior a pontuação da escala (intervalo, 10-50), melhor aceitação e envolvimento dos pais. Os itens serão somados para os relatórios dos pais e jovens para formar pontuações totais separadas da escala PRM em três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e analisados ​​para quantificar a mudança de pais e adolescentes da linha de base para 3 meses e mudança de 3 meses para 6 meses.
linha de base para 6 meses
Escala de Ambiente Familiar (FES) - Formulários para Pais e Adolescentes
Prazo: linha de base para 6 meses
A Family Environment Scale (FES), ferramenta amplamente utilizada e bem padronizada, é composta por dez subescalas que medem a qualidade do funcionamento familiar. Moos e colegas relatam a consistência interna das subescalas variando de 0,61 a 0,78, com confiabilidades teste-reteste de 0,68 a 0,86 em intervalos de 2 meses. A escala efetivamente distingue famílias normais de famílias perturbadas. Serão usadas as subescalas Conflito, Coesão e Organização, subescalas chave para diferenciar famílias saudáveis ​​e perturbadas e detectar mudanças pré-pós-tratamento. Cada item tem uma opção de resposta Verdadeiro-Falso (1=verdadeiro, 2=falso), e quanto maior a pontuação da escala, mais grave é a disfunção familiar. Os itens serão somados para relatórios de pais e jovens para formar pontuações totais separadas da escala FES em três pontos de tempo (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e analisados ​​para quantificar a mudança de pais e jovens desde a linha de base até 3 -meses e mudança de 3 meses para 6 meses.
linha de base para 6 meses
Percepções de nocividade do uso de maconha - relatório de garantia dos pais (PHMU-P) e auto-relato (PHMU)
Prazo: linha de base para 6 meses
O PHMU-P é baseado em itens da Pesquisa Nacional de Uso de Drogas e Saúde (NSDUH). O PHMU-A de 5 itens será modificado para perguntar aos pais sobre o nível de risco do uso de maconha por adolescentes. As pontuações de risco serão somadas para formar uma pontuação total. Os pais também serão solicitados a responder aos 5 itens do PHMU referentes à sua percepção de risco de seu próprio uso de maconha para ajudar na caracterização da amostra do estudo. Cada item para PHMU-P e PHMU tem a mesma opção de resposta (1=nenhum risco, 2=algum risco, 3=risco moderado, 4=risco alto). Os itens serão somados para formar uma pontuação total em cada ponto de avaliação para cada escala (intervalo, 5-20), sendo que quanto maior a pontuação da escala, maior o risco percebido. O PMHU-P e o PMHU serão usados ​​para derivar medidas separadas de percepção de danos em três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e analisados ​​para quantificar a mudança da linha de base para 3 meses e mudar de 3 meses para 6 meses.
linha de base para 6 meses
Questionário de Intenções Comportamentais (BIQ) Relatório dos Pais
Prazo: linha de base para 6 meses
O Questionário de Intenções Comportamentais (BIQ) é uma escala de 6 itens projetada para avaliar a probabilidade dos pais de aplicar os conceitos, estratégias e habilidades de intervenção em seu ambiente doméstico. As intenções e expectativas comportamentais avaliam a probabilidade percebida de um comportamento futuro de um indivíduo. Os itens do BIQ incluem as intenções dos pais de restringir a exposição do adolescente à cannabis em casa e as intenções dos pais de fornecer mensagens aos adolescentes que desencorajem o uso por menores de idade. As respostas serão classificadas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de "muito provável" a "muito improvável". As classificações serão somadas para fornecer uma pontuação total do BIQ (intervalo = 6-24). Quanto maior a pontuação da escala, maior a intenção percebida de usar o recurso. O BIQ será usado para obter uma medida da probabilidade de usar o recurso no futuro em três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e analisado para quantificar a mudança da linha de base para 3 meses meses e mudar de 3 meses para 6 meses.
linha de base para 6 meses
Formulário para Pais da Escala de Senso de Competência dos Pais (PSOC)
Prazo: linha de base para 6 meses
A eficácia e a satisfação dos pais em sua própria parentalidade serão avaliadas com a escala Parent Sense of Competence (PSOC), um questionário de 17 itens com itens em uma escala de 4 pontos (1 = concordo totalmente, 2 = concordo, 3 = discordo, 4 = discordo totalmente). As subescalas têm consistência interna adequada (alfa=0,82 para Satisfação, alfa=0,70 para Eficácia). Correlações teste-reteste satisfatórias para as escalas e escore total também foram relatadas. Itens serão adicionados ao PSOC para avaliar a percepção dos pais sobre sua autoeficácia em relação ao desempenho das estratégias e habilidades apresentadas na intervenção. As classificações serão somadas para fornecer uma pontuação PSOC total (intervalo = 17-68). Quanto maior a pontuação da escala, maior a eficácia parental percebida. O PSCO será usado para derivar uma medida da parentalidade percebida em três pontos de tempo (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e analisado para quantificar a mudança da linha de base para 3 meses e mudança de 3- meses a 6 meses.
linha de base para 6 meses
Triagem de Toxicologia de Urina-Pai
Prazo: linha de base para 6 meses
A triagem toxicológica de urina será realizada para verificar o relatório dos pais sobre o uso de substâncias. O uso recente de drogas será medido usando ensaios de urina (UA; NIDA 12 Test Panel), usando um dispositivo de cartão com 12 pinos em forma de dedo mergulhados em uma amostra de urina para rastrear jovens quanto a anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, ecstasy, metanfetamina , metadona, opiáceos, oxicodona, fenciclidina, tricíclicos e maconha, além de três adulterantes, proporcionando verificação de autorrelato. Os copos de teste monitorarão a temperatura para detectar adulterações. Resultados claros para fotocópia surgem em 5 minutos para simplificar a coleta de dados pela equipe de projeto treinada. Todas as amostras serão descartadas assim que os resultados forem documentados. UAs, consequências e outras variáveis ​​de uso de substâncias serão usadas para auxiliar na interpretação dos resultados do estudo. Os resultados da triagem de urina em cada ponto de tempo serão comparados ao auto-relato de uso de substância no respectivo ponto de tempo.
linha de base para 6 meses
Uso de Cannabis pelos Pais (DFAQ-CU)
Prazo: linha de base, a 6 meses
A quantidade e frequência de uso de cannabis pelos pais serão medidas usando o Inventário de Sessões Diárias, Frequência, Idade de Início e Quantidade de Uso de Cannabis (DFAQ-CU; Cuttler & Spradlin, 2017). O DFAQ-CU mostra fotos de várias quantidades de maconha para avaliar a quantidade de cannabis usada para várias formas de cannabis, diferentes métodos de administração, quantidades usadas e níveis típicos de THC na cannabis usada. O DFAQ-CU tem confiabilidade interna favorável para os 6 fatores (intervalo alfa, 0,69 a 0,95) e evidência favorável para validade convergente, preditiva e discriminante. A gama de pontuações da escala varia entre as subescalas, mas quanto maior a pontuação da subescala, mais uso de maconha é indicado. As pontuações da subescala serão somadas para formar uma pontuação total em cada ponto de tempo (linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) e quantificar a mudança da linha de base para 3 meses e mudança de 3 meses para 6 meses meses.
linha de base, a 6 meses
Relatório principal de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: linha de base para 6 meses
A Timeline Follow-back Interview (TLFB) também será usada para medir os pais nas últimas 12 semanas de uso de outras substâncias lícitas e ilícitas e de uso não medicinal e medicinal de maconha. Este instrumento é uma entrevista estruturada que produz uma reconstrução diária do uso de todas as classes de drogas (incluindo álcool) para facilitar a recordação e minimizar vieses retrospectivos. O TLFB é uma mudança sensível relacionada ao tratamento, tem boas propriedades psicométricas e produz estimativas de uso mais altas do que as medidas resumidas. Medidas diretas de auto-relato comparam-se favoravelmente com relatórios colaterais e foram validadas usando triagem toxicológica de urina. Os dados de uso da substância parental na linha de base serão usados ​​para caracterização da amostra e para orientar a interpretação dos achados do estudo (alteração ao longo do tempo).
linha de base para 6 meses
Questionário de Forças e Dificuldades do Adolescente (SDQ) Relatório dos Pais
Prazo: linha de base
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) (Goodman, 1997) será usado para medir a percepção dos pais sobre as dificuldades dos jovens e competência pró-social. O SDQ é um questionário de 25 itens validado internacionalmente composto por cinco subescalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade-desatenção, problemas com colegas e comportamento pró-social. Cada item é respondido em uma escala ordinal de 3 pontos, variando de 0 = não é verdade a 2 = certamente é verdade. As pontuações da subescala variam de 0 a 10, e a pontuação total do SDQ varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais problemas e menos competência. O SDQ tem alta validade discriminante e é preditivo do comportamento de internalização e externalização da criança (Goodman, 1997; Goodman & Scott, 1999). Escalas SDQ na linha de base serão usadas para caracterizar a amostra do estudo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly B Waldron, Ph.D., Oregon Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34DA049070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 5 meses após a publicação dos resultados iniciais do estudo e estarão disponíveis por um período de 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores de saúde comportamental mediante solicitação por escrito para análise posterior e publicação dos resultados. Os MPIs do estudo analisarão os pedidos. Critérios de revisão a serem determinados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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