Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vakcíny Covid-19 založené na mRNA na hladiny glukózy v krvi

15. srpna 2022 aktualizováno: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Vliv vakcíny Covid-19 založené na mRNA na hladiny glukózy v krvi zaznamenané kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s anamnézou diabetu mellitus typu I a typu II.

Zjistit, zda u pacientů s diabetem mellitus typu I nebo II v anamnéze došlo ke změně hladiny glukózy v krvi, jak bylo hlášeno na zařízeních pro kontinuální monitorování glukózy (CGMS) během prvního týdne po podání každé dávky vakcíny COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude získán retrospektivní přehled všech údajů o pacientech ze zařízení Dexcom a Libre CGMS dostupných na jediném místě v samostatné endokrinologické praxi. Tato data budou zahrnovat ranní glykémii nalačno, postprandiální glukózu a denní plochu glukózy pod křivkou po dobu sedmi dnů po podání vakcinace, stejně jako denní plochu glukózy pod křivkou sedm dní před podáním vakcíny, které budou použity jako kontrola. Budou vybráni pacienti >=18 let s anamnézou Diabetes Mellitus typu I nebo typu II. Bude hodnocena značka podané vakcíny (Moderna nebo Pfizer-BioNTech) a změna průměrné hladiny glukózy v krvi, maximální hladiny glukózy v krvi a procento času stráveného v normálním rozmezí a také nadprůměrné rozmezí hladiny glukózy v krvi po podání vakcíny. Pacienti vyplní vizuální analogovou škálu příznaků na základě toho, jak symptomatické a nepříjemné byly po každé dávce vakcíny COVID-19. Pacienti popíší vedlejší účinky, které zaznamenali po každé dávce vakcíny COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • East Coast Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti v databázi PI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Diabetes Mellitus typu I nebo typu II
  • Obdrželi jste vakcínu Moderna COVID-19 nebo vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let.
  • Pacienti, kteří nedostali vakcínu proti COVID-19.
  • Pacienti, kteří neměli CGMS stažené týden před a týden po očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetici, kteří dostávají vakcínu mRNA COVID-19
Pacienti, kteří mají v anamnéze diabetes mellitus typu I nebo typu II, kteří dostali vakcíny Pfizer-N-Biotech nebo Moderna mRNA COVID-19
Jiný: Žádné (ne intervenční)
Nejedná se o zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy AUC nad očekávanou výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
Změna plochy pod křivkou hladiny glukózy nad očekávanou výchozí hodnotou
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální hladiny glukózy nad očekávanou výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
Změna maximální hladiny glukózy nad očekávanou výchozí hodnotou
7 dní
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno nad očekávanou výchozí hodnotu
Časové okno: 7 dní
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno nad očekávanou výchozí hodnotu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levenson, David I., M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Macknofsky 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit