基于 mRNA 的 Covid-19 疫苗对血糖水平的影响
2022年8月15日 更新者：David I. Levenson, MD、Levenson, David I., M.D.
基于 mRNA 的 Covid-19 疫苗对有 I 型和 II 型糖尿病病史的患者通过连续血糖监测记录的血糖水平的影响。
确定有 I 型或 II 型糖尿病病史的患者在接种每剂 COVID-19 疫苗后的第一周内是否出现连续血糖监测设备 (CGMS) 报告的血糖水平变化。
研究概览
详细说明
对单个站点可用的 Dexcom 和 Libre CGMS 设备的所有患者数据进行回顾性审查，将获得单独的内分泌学实践。
该数据将包括接种疫苗后 7 天的空腹早晨血糖、餐后血糖和每日血糖曲线下面积，以及疫苗接种前 7 天的每日血糖曲线下面积，用作对照。
将选择具有 I 型或 II 型糖尿病病史的≥18 岁的患者。
将评估接种疫苗的品牌（Moderna 或 Pfizer-BioNTech）以及接种疫苗后平均血糖、峰值血糖、处于正常范围和高于平均血糖水平范围的时间百分比的变化。
患者将根据每剂 COVID-19 疫苗后的症状和不适程度填写视觉模拟症状量表。
患者将描述他们在每次接种 COVID-19 疫苗后出现的副作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33433
- East Coast Medical Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
PI 数据库中所有符合条件的患者。
描述
纳入标准：
- I型或II型糖尿病的临床诊断
- 已接种 Moderna COVID-19 疫苗或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
排除标准：
- 患者 <18y/o。
- 未接种 COVID-19 疫苗的患者。
- 接种前一周和接种后一周未下载 CGMS 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 mRNA COVID-19 疫苗的糖尿病患者
有 I 型或 II 型糖尿病病史并接受过 Pfizer-N-Biotech 或 Moderna mRNA COVID-19 疫苗治疗的患者
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这不是干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 葡萄糖水平高于预期基线的变化
大体时间：7天
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葡萄糖水平高于预期基线的曲线下面积变化
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高于预期基线的峰值葡萄糖水平变化
大体时间：7天
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高于预期基线的峰值葡萄糖水平变化
|
7天
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空腹血糖水平高于预期基线的变化
大体时间：7天
|
空腹血糖水平高于预期基线的变化
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David I Levenson, M.D.、East Coast Medical Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月6日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Macknofsky 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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无（非介入）的临床试验
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program完全的