Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mRNA-baseret-covid-19-vaccine virkninger på blodsukkerniveauer

15. august 2022 opdateret af: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Effekt af mRNA-baseret Covid-19-vaccine på blodsukkerniveauer registreret ved kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med diabetes mellitus type I og type II.

For at afgøre, om patienter med diabetes mellitus type I eller II i anamnesen udviklede en ændring i blodsukkerniveauer som rapporteret på apparater til kontinuerlig glukoseovervågning (CGMS) inden for den første uge efter administration af hver dosis af COVID-19-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv gennemgang af alle patientdata fra Dexcom- og Libre CGMS-enhederne, der er tilgængelige på et enkelt sted, vil blive indhentet solo-endokrinologisk praksis. Disse data vil inkludere fastende morgenglukose, postprandial glucose og dagligt glucoseareal under kurven i syv dage efter vaccinationsadministrering, samt dagligt glucoseareal under kurven syv dage før vaccineadministration, der vil blive brugt som kontrol. Patienter >=18 år med en historie med diabetes mellitus type I eller type II vil blive udvalgt. Mærke af administreret vaccine (Moderna eller Pfizer-BioNTech) og ændringen i gennemsnitlig blodsukker, maksimal blodsukker og procentdel af tid brugt i normalområdet såvel som over gennemsnittet af blodsukkerniveauet efter vaccineadministration vil blive vurderet. Patienterne vil udfylde en visuel analog symptomskala baseret på, hvor symptomatiske og ubehagelige de var efter hver dosis af COVID-19-vaccinen. Patienterne vil beskrive bivirkninger, som de oplevede efter hver dosis af COVID-19-vaccinen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • East Coast Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede patienter i PI's database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af diabetes mellitus type I eller type II
  • Modtog Moderna COVID-19-vaccinen eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke modtog en COVID-19-vaccine.
  • Patienter, der ikke havde et CGMS downloadet i en uge før og en uge efter vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetikere, der modtager mRNA COVID-19-vaccine
Patienter, der har en historie med diabetes mellitus type I eller type II, som modtog Pfizer-N-Biotech eller Moderna mRNA COVID-19 vacciner
Andet: Ingen (ikke interventionel)
Dette er ikke et indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AUC-glukoseniveau over forventet baseline
Tidsramme: 7 dage
Ændring i areal under kurven glukoseniveau over forventet baseline
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt glukoseniveau over forventet baseline
Tidsramme: 7 dage
Ændring i maksimalt glukoseniveau over forventet baseline
7 dage
Ændring i fastende blodsukkerniveauer over forventet baseline
Tidsramme: 7 dage
Ændring i fastende blodsukkerniveauer over forventet baseline
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Macknofsky 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen (ikke interventionel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner