Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mRNA gebaseerde Covid-19-vaccineffecten op de bloedglucosespiegels

15 augustus 2022 bijgewerkt door: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Effect van op mRNA gebaseerd Covid-19-vaccin op bloedglucosespiegels geregistreerd door continue glucosemonitoring bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I en type II.

Om te bepalen of patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of II een verandering in de bloedglucosewaarden ontwikkelden zoals gerapporteerd op apparaten voor continue glucosemonitoring (CGMS) binnen de eerste week na toediening van elke dosis van het COVID-19-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve beoordeling van alle patiëntgegevens van de Dexcom- en Libre CGMS-apparaten die beschikbaar zijn op een enkele locatie, zal een solo-endocrinologische praktijk verkrijgen. Deze gegevens omvatten nuchtere ochtendglucose, postprandiale glucose en dagelijkse glucose-oppervlak onder de curve gedurende zeven dagen na vaccinatietoediening, evenals dagelijkse glucose-oppervlak onder de curve zeven dagen voorafgaand aan vaccintoediening die als controle zal worden gebruikt. Patiënten >=18 jaar met een voorgeschiedenis van Diabetes Mellitus Type I of Type II zullen worden geselecteerd. Het merk van het toegediende vaccin (Moderna of Pfizer-BioNTech) en de verandering in de gemiddelde bloedglucose, de piekbloedglucose en het percentage van de tijd doorgebracht in het normale bereik, evenals boven het gemiddelde bereik van de bloedglucosespiegel na toediening van het vaccin, zullen worden beoordeeld. Patiënten vullen een visuele analoge symptoomschaal in op basis van hoe symptomatisch en ongemakkelijk ze waren na elke dosis van het COVID-19-vaccin. Patiënten zullen bijwerkingen beschrijven die ze ondervonden na elke dosis van het COVID-19-vaccin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • East Coast Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende patiënten in de database van de PI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Diabetes Mellitus Type I of Type II
  • Het Moderna COVID-19-vaccin of Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar.
  • Patiënten die geen COVID-19-vaccin hebben gekregen.
  • Patiënten die een week voor en een week na vaccinatie geen CGMS hadden gedownload.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetici die mRNA COVID-19-vaccin krijgen
Patiënten met een voorgeschiedenis van Diabetes Mellitus Type I of Type II die Pfizer-N-Biotech of Moderna mRNA COVID-19-vaccins kregen
Ander: Geen (niet interventioneel)
Dit is geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AUC-glucosespiegel boven verwachte basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in oppervlakte onder de curve glucosespiegel boven verwachte basislijn
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekglucosespiegel boven verwachte basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in piekglucosespiegel boven verwachte basislijn
7 dagen
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden boven de verwachte basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden boven de verwachte basislijn
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Macknofsky 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen (niet interventioneel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren