- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04923386
Effets du vaccin Covid-19 à base d'ARNm sur la glycémie
15 août 2022 mis à jour par: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Effet du vaccin à base d'ARNm contre le Covid-19 sur les taux de glycémie enregistrés par surveillance continue de la glycémie chez les patients ayant des antécédents de diabète sucré de type I et de type II.
Déterminer si les patients ayant des antécédents de diabète sucré de type I ou II ont développé une modification de la glycémie telle que rapportée sur les dispositifs de surveillance continue de la glycémie (CGMS) au cours de la première semaine suivant l'administration de chaque dose du vaccin COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un examen rétrospectif de toutes les données des patients provenant des appareils Dexcom et Libre CGMS disponibles sur un seul site, la pratique d'endocrinologie en solo sera obtenu.
Ces données comprendront la glycémie à jeun du matin, la glycémie postprandiale et la zone de glucose quotidienne sous la courbe pendant sept jours après l'administration du vaccin, ainsi que la zone de glucose quotidienne sous la courbe sept jours avant l'administration du vaccin qui sera utilisée comme contrôle.
Les patients> = 18 ans ayant des antécédents de diabète sucré de type I ou de type II seront sélectionnés.
La marque du vaccin administré (Moderna ou Pfizer-BioNTech) et la variation de la glycémie moyenne, de la glycémie maximale et du pourcentage de temps passé dans la plage normale ainsi qu'au-dessus de la plage moyenne de glycémie après l'administration du vaccin seront évaluées.
Les patients rempliront une échelle de symptômes visuelle analogique basée sur la façon dont ils étaient symptomatiques et inconfortables après chaque dose du vaccin COVID-19.
Les patients décriront les effets secondaires qu'ils ont ressentis après chaque dose du vaccin COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- East Coast Medical Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients éligibles dans la base de données du PI.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type I ou de type II
- A reçu le vaccin Moderna COVID-19 ou le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans/o.
- Les patients qui n'ont pas reçu de vaccin COVID-19.
- Les patients qui n'ont pas eu de CGMS téléchargé pendant une semaine avant et une semaine après la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les diabétiques qui reçoivent le vaccin ARNm COVID-19
Patients ayant des antécédents de diabète sucré de type I ou de type II qui ont reçu des vaccins Pfizer-N-Biotech ou Moderna ARNm COVID-19
|
Ceci n'est pas une intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de glucose de l'ASC au-dessus de la ligne de base attendue
Délai: 7 jours
|
Modification de l'aire sous la courbe du niveau de glucose au-dessus de la ligne de base attendue
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de glucose maximal au-dessus de la ligne de base attendue
Délai: 7 jours
|
Changement du niveau de glucose maximal au-dessus de la ligne de base attendue
|
7 jours
|
Modification de la glycémie à jeun au-dessus de la ligne de base attendue
Délai: 7 jours
|
Modification de la glycémie à jeun au-dessus de la ligne de base attendue
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Hyperglycémie
- COVID-19 [feminine]
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
Autres numéros d'identification d'étude
- Macknofsky 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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