Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mRNA-basert-covid-19-vaksineeffekter på blodsukkernivåer

15. august 2022 oppdatert av: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Effekt av mRNA-basert covid-19-vaksine på blodsukkernivåer registrert ved kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med diabetes mellitus type I og type II.

For å avgjøre om pasienter med diabetes mellitus type I eller II i anamnesen utviklet en endring i blodsukkernivået som rapportert på enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) i løpet av den første uken etter administrering av hver dose av COVID-19-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv gjennomgang av alle pasientdata fra Dexcom- og Libre CGMS-enhetene som er tilgjengelige på ett enkelt sted, vil bli innhentet solo-endokrinologisk praksis. Disse dataene vil inkludere fastende morgenglukose, postprandial glukose og daglig glukoseareal under kurven i syv dager etter vaksinasjonsadministrasjon, samt daglig glukoseareal under kurven syv dager før vaksineadministrasjon som vil bli brukt som kontroll. Pasienter >=18 år med en historie med diabetes mellitus type I eller type II vil bli valgt. Varemerke for administrert vaksine (Moderna eller Pfizer-BioNTech) og endringen i gjennomsnittlig blodsukker, toppblodsukker og prosentandel av tid brukt i normalområdet samt over gjennomsnittlig blodsukkernivå etter vaksineadministrasjon vil bli vurdert. Pasienter vil fylle ut en visuell analog symptomskala basert på hvor symptomatiske og ubehagelige de var etter hver dose av COVID-19-vaksinen. Pasienter vil beskrive bivirkninger som de opplevde etter hver dose av covid-19-vaksinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • East Coast Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter i PIs database.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes mellitus type I eller type II
  • Mottok Moderna COVID-19-vaksine eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke mottok covid-19-vaksine.
  • Pasienter som ikke hadde lastet ned et CGMS i en uke før og en uke etter vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetikere som får mRNA COVID-19-vaksine
Pasienter som har en historie med diabetes mellitus type I eller type II som mottok Pfizer-N-Biotech eller Moderna mRNA COVID-19 vaksiner
Annen: Ingen (ikke intervensjonell)
Dette er ikke et inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AUC-glukosenivå over forventet baseline
Tidsramme: 7 dager
Endring i området under kurven glukosenivå over forventet baseline
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt glukosenivå over forventet baseline
Tidsramme: 7 dager
Endring i maksimalt glukosenivå over forventet baseline
7 dager
Endring i fastende blodsukkernivåer over forventet baseline
Tidsramme: 7 dager
Endring i fastende blodsukkernivåer over forventet baseline
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Macknofsky 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen (ikke intervensjonell)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere