Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mRNA-baserat Covid-19-vaccin på blodsockernivåer

15 augusti 2022 uppdaterad av: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Effekt av mRNA-baserat Covid-19-vaccin på blodsockernivåer registrerade genom kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med diabetes mellitus typ I och typ II i anamnesen.

För att avgöra om patienter med diabetes mellitus typ I eller II i anamnesen utvecklat en förändring i blodsockernivåer som rapporterats på enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) inom den första veckan efter administrering av varje dos av covid-19-vaccinet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv granskning av alla patientdata från Dexcom- och Libre CGMS-enheterna som finns tillgängliga på en enda plats, endokrinologisk praxis kommer att erhållas. Dessa data kommer att inkludera fastande morgonglukos, postprandial glukos och daglig glukosarea under kurvan i sju dagar efter vaccinationsadministrering, såväl som daglig glukosarea under kurvan sju dagar före vaccinadministrering som kommer att användas som kontroll. Patienter >=18 år med diabetes mellitus typ I eller typ II i anamnesen kommer att väljas. Vaccinets varumärke som administreras (Moderna eller Pfizer-BioNTech) och förändringen i genomsnittlig blodsocker, toppblodsocker och procentandel av tid som spenderas inom normalområdet såväl som över genomsnittet för blodsockernivån efter administrering av vaccin kommer att bedömas. Patienterna kommer att fylla i en visuell analog symtomskala baserat på hur symtomatiska och obekväma de var efter varje dos av COVID-19-vaccinet. Patienterna kommer att beskriva biverkningar som de upplevde efter varje dos av covid-19-vaccinet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • East Coast Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade patienter i PI:s databas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av diabetes mellitus typ I eller typ II
  • Fick Moderna COVID-19-vaccinet eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte fått något covid-19-vaccin.
  • Patienter som inte hade ett CGMS nedladdat för en vecka före och en vecka efter vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetiker som får mRNA COVID-19-vaccin
Patienter som har en historia av diabetes mellitus typ I eller typ II som fått Pfizer-N-Biotech eller Moderna mRNA COVID-19-vacciner
Detta är inte ett ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AUC-glukosnivå över förväntad baslinje
Tidsram: 7 dagar
Förändring i arean under kurvan glukosnivå över förväntad baslinje
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i toppglukosnivå över förväntad baslinje
Tidsram: 7 dagar
Förändring i toppglukosnivå över förväntad baslinje
7 dagar
Förändring i fastande blodsockernivåer över förväntad baslinje
Tidsram: 7 dagar
Förändring i fastande blodsockernivåer över förväntad baslinje
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen (ej interventionell)

3
Prenumerera