- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04923386
Effekter av mRNA-baserat Covid-19-vaccin på blodsockernivåer
15 augusti 2022 uppdaterad av: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Effekt av mRNA-baserat Covid-19-vaccin på blodsockernivåer registrerade genom kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med diabetes mellitus typ I och typ II i anamnesen.
För att avgöra om patienter med diabetes mellitus typ I eller II i anamnesen utvecklat en förändring i blodsockernivåer som rapporterats på enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) inom den första veckan efter administrering av varje dos av covid-19-vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv granskning av alla patientdata från Dexcom- och Libre CGMS-enheterna som finns tillgängliga på en enda plats, endokrinologisk praxis kommer att erhållas.
Dessa data kommer att inkludera fastande morgonglukos, postprandial glukos och daglig glukosarea under kurvan i sju dagar efter vaccinationsadministrering, såväl som daglig glukosarea under kurvan sju dagar före vaccinadministrering som kommer att användas som kontroll.
Patienter >=18 år med diabetes mellitus typ I eller typ II i anamnesen kommer att väljas.
Vaccinets varumärke som administreras (Moderna eller Pfizer-BioNTech) och förändringen i genomsnittlig blodsocker, toppblodsocker och procentandel av tid som spenderas inom normalområdet såväl som över genomsnittet för blodsockernivån efter administrering av vaccin kommer att bedömas.
Patienterna kommer att fylla i en visuell analog symtomskala baserat på hur symtomatiska och obekväma de var efter varje dos av COVID-19-vaccinet.
Patienterna kommer att beskriva biverkningar som de upplevde efter varje dos av covid-19-vaccinet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
- East Coast Medical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla berättigade patienter i PI:s databas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av diabetes mellitus typ I eller typ II
- Fick Moderna COVID-19-vaccinet eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte fått något covid-19-vaccin.
- Patienter som inte hade ett CGMS nedladdat för en vecka före och en vecka efter vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diabetiker som får mRNA COVID-19-vaccin
Patienter som har en historia av diabetes mellitus typ I eller typ II som fått Pfizer-N-Biotech eller Moderna mRNA COVID-19-vacciner
|
Detta är inte ett ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i AUC-glukosnivå över förväntad baslinje
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i arean under kurvan glukosnivå över förväntad baslinje
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i toppglukosnivå över förväntad baslinje
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i toppglukosnivå över förväntad baslinje
|
7 dagar
|
Förändring i fastande blodsockernivåer över förväntad baslinje
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i fastande blodsockernivåer över förväntad baslinje
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hyperglykemi
- Covid-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
Andra studie-ID-nummer
- Macknofsky 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen (ej interventionell)
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna