Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del vaccino Covid-19 basato su mRNA sui livelli di glucosio nel sangue

15 agosto 2022 aggiornato da: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Effetto del vaccino Covid-19 basato su mRNA sui livelli di glucosio nel sangue registrati dal monitoraggio continuo del glucosio in pazienti con una storia di diabete mellito di tipo I e di tipo II.

Per determinare se i pazienti con una storia di diabete mellito di tipo I o II hanno sviluppato un cambiamento nei livelli di glucosio nel sangue come riportato sui dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) entro la prima settimana successiva alla somministrazione di ciascuna dose del vaccino COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si otterrà una revisione retrospettiva di tutti i dati dei pazienti dai dispositivi CGMS Dexcom e Libre disponibili in un unico sito, solo pratica endocrinologica. Questi dati includeranno la glicemia mattutina a digiuno, la glicemia postprandiale e l'area glicemica giornaliera sotto la curva per sette giorni dopo la somministrazione della vaccinazione, nonché l'area glicemica giornaliera sotto la curva sette giorni prima della somministrazione del vaccino che verrà utilizzata come controllo. Verranno selezionati pazienti >=18 anni con una storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II. Verrà valutata la marca del vaccino somministrato (Moderna o Pfizer-BioNTech) e la variazione della glicemia media, il picco di glicemia e la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo normale, nonché l'intervallo superiore alla media del livello di glicemia dopo la somministrazione del vaccino. I pazienti compileranno una scala dei sintomi analogica visiva basata su quanto sintomatici e scomodi stavano seguendo ogni dose del vaccino COVID-19. I pazienti descriveranno gli effetti collaterali che hanno sperimentato dopo ogni dose del vaccino COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • East Coast Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei nel database del PI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Ha ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 o il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni.
  • Pazienti che non hanno ricevuto un vaccino COVID-19.
  • Pazienti che non avevano scaricato un CGMS per una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabetici che ricevono il vaccino mRNA COVID-19
Pazienti con una storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II che hanno ricevuto vaccini Pfizer-N-Biotech o Moderna mRNA COVID-19
Questo non è un intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio AUC al di sopra del basale previsto
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dell'area sotto la curva del livello di glucosio al di sopra del basale previsto
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello glicemico di picco al di sopra del basale previsto
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del livello glicemico di picco al di sopra del basale previsto
7 giorni
Variazione dei livelli di glicemia a digiuno al di sopra del basale previsto
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dei livelli di glicemia a digiuno al di sopra del basale previsto
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuno (non interventistico)

3
Sottoscrivi