- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923386
Effetti del vaccino Covid-19 basato su mRNA sui livelli di glucosio nel sangue
15 agosto 2022 aggiornato da: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Effetto del vaccino Covid-19 basato su mRNA sui livelli di glucosio nel sangue registrati dal monitoraggio continuo del glucosio in pazienti con una storia di diabete mellito di tipo I e di tipo II.
Per determinare se i pazienti con una storia di diabete mellito di tipo I o II hanno sviluppato un cambiamento nei livelli di glucosio nel sangue come riportato sui dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) entro la prima settimana successiva alla somministrazione di ciascuna dose del vaccino COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si otterrà una revisione retrospettiva di tutti i dati dei pazienti dai dispositivi CGMS Dexcom e Libre disponibili in un unico sito, solo pratica endocrinologica.
Questi dati includeranno la glicemia mattutina a digiuno, la glicemia postprandiale e l'area glicemica giornaliera sotto la curva per sette giorni dopo la somministrazione della vaccinazione, nonché l'area glicemica giornaliera sotto la curva sette giorni prima della somministrazione del vaccino che verrà utilizzata come controllo.
Verranno selezionati pazienti >=18 anni con una storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
Verrà valutata la marca del vaccino somministrato (Moderna o Pfizer-BioNTech) e la variazione della glicemia media, il picco di glicemia e la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo normale, nonché l'intervallo superiore alla media del livello di glicemia dopo la somministrazione del vaccino.
I pazienti compileranno una scala dei sintomi analogica visiva basata su quanto sintomatici e scomodi stavano seguendo ogni dose del vaccino COVID-19.
I pazienti descriveranno gli effetti collaterali che hanno sperimentato dopo ogni dose del vaccino COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
- East Coast Medical Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei nel database del PI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo I o di tipo II
- Ha ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 o il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni.
- Pazienti che non hanno ricevuto un vaccino COVID-19.
- Pazienti che non avevano scaricato un CGMS per una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Diabetici che ricevono il vaccino mRNA COVID-19
Pazienti con una storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II che hanno ricevuto vaccini Pfizer-N-Biotech o Moderna mRNA COVID-19
|
Questo non è un intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di glucosio AUC al di sopra del basale previsto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione dell'area sotto la curva del livello di glucosio al di sopra del basale previsto
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello glicemico di picco al di sopra del basale previsto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione del livello glicemico di picco al di sopra del basale previsto
|
7 giorni
|
Variazione dei livelli di glicemia a digiuno al di sopra del basale previsto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione dei livelli di glicemia a digiuno al di sopra del basale previsto
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David I Levenson, M.D., East Coast Medical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Iperglicemia
- COVID-19
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- Macknofsky 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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