Migréna a vysokoprůtoková oxygenoterapie na oddělení urgentního příjmu (MiOx) (MiOx)
Migréna a vysokoprůtoková oxygenoterapie na oddělení urgentního příjmu
Migréna je běžnou patologií, která postihuje přibližně 12 % běžné populace, v některých kohortách až 25 %, a rovněž představuje významnou část důvodů návštěv na pohotovosti.
Na rozdíl od klastrových bolestí hlavy nebylo použití vysokoprůtokové oxygenoterapie u pacientů s migrénou dosud ověřeno.
Několik aspektů jeho patofyziologie, které jsou dodnes studovány, však naznačuje, že použití normobarického kyslíku by mohlo mít příznivé účinky na záchvaty migrény: tkáňová hypoxie, cerebrovaskulární dysfunkce s vazodilatací, záněty atd.
Kromě toho nemá vysokoprůtoková oxygenoterapie žádné významné vedlejší účinky a téměř žádnou kontraindikaci (hlavně CHOPN a jiné chronické respirační selhání). Její použití v případě záchvatu migrény by tak umožnilo méně využívat konvenční analgetika (s významnými vedlejšími účinky u některých ), kratší pobyt na pohotovosti, a tedy přínos z hlediska nákladů a úlevy pro pacienta.
V této souvislosti si zadavatel přeje provést multicentrickou prospektivní intervenční, jednoduše zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii v paralelních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je běžnou patologií, která postihuje přibližně 12 % běžné populace, v některých kohortách až 25 %, a rovněž představuje významnou část důvodů návštěv na pohotovosti.
Na rozdíl od klastrových bolestí hlavy nebylo použití vysokoprůtokové oxygenoterapie u pacientů s migrénou dosud ověřeno.
Několik aspektů jeho patofyziologie, které jsou dodnes studovány, však naznačuje, že použití normobarického kyslíku by mohlo mít příznivé účinky na záchvaty migrény: tkáňová hypoxie, cerebrovaskulární dysfunkce s vazodilatací, záněty atd.
Kromě toho nemá vysokoprůtoková oxygenoterapie žádné významné vedlejší účinky a téměř žádnou kontraindikaci (hlavně CHOPN a jiné chronické respirační selhání). Její použití v případě záchvatu migrény by tak umožnilo méně využívat konvenční analgetika (s významnými vedlejšími účinky u některých ), kratší pobyt na pohotovosti, a tedy přínos z hlediska nákladů a úlevy pro pacienta.
V této souvislosti si zadavatel přeje provést multicentrickou prospektivní intervenční, jednoduše zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii v paralelních skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie CONTENTI
- Telefonní číslo: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-ice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline OCCELLI
- Telefonní číslo: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Julie CONTENTI
- Telefonní číslo: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Céline OCCELLI
- Telefonní číslo: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Přidružena k francouzské veřejné zdravotní pojišťovně
- Příjem na ED pro migrénu evokující bolest hlavy, s ohledem na kritéria ICHD3
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- COPD nebo jiné chronické respirační selhání
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou antikoncepci. Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test. Výsledky sdělí pacientce lékař dle jejího výběru.
- Pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří byli v posledních 2 týdnech léčeni triptanem
- Pacienti, kteří hodinu před vyšetřením lékařem užili NSAID
- Stav migrény (ochromující záchvat po dobu delší než 72 hodin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxygenoterapie
|
Vysoce koncentrovaná maska dodávající 15 l/min kyslíku
|
|
Komparátor placeba: placebo vzduchový aerosol
|
Maska s vysokou koncentrací dodávající 15 l/min vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut po spuštění aerosolu
|
Jednoduchá slovní numerická hodnotící stupnice bolesti 0-10 (0 je minimum: žádná bolest a 10 maximum: nejhorší bolest, jakou si subjekt dokáže představit)
|
30 minut po spuštění aerosolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení souvisejících příznaků
Časové okno: Od začátku aerosolu do 90 minut poté
|
Vymizení přidružených příznaků (nevolnost, světloplachost, neurologické potíže).
|
Od začátku aerosolu do 90 minut poté
|
|
Zhodnoťte úroveň bolesti
Časové okno: Od 30 minut po zahájení aerosolu do 90 minut poté
|
Jednoduchá slovní numerická hodnotící stupnice bolesti 0-10
|
Od 30 minut po zahájení aerosolu do 90 minut poté
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Od začátku aerosolu do výstupu ED hodnoceno do 6 hodin, průměrně 3 hodiny
|
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků
|
Od začátku aerosolu do výstupu ED hodnoceno do 6 hodin, průměrně 3 hodiny
|
|
Hodnocení času stráveného v mimořádných situacích
Časové okno: Od přijetí na ED po výstup nebo přeložení hodnoceno do 6 hodin, v průměru 3 hodiny
|
Délka pobytu pacienta v ED
|
Od přijetí na ED po výstup nebo přeložení hodnoceno do 6 hodin, v průměru 3 hodiny
|
|
Použití záchranných analgetik
Časové okno: Od přijetí na ED po výstup nebo přeložení hodnoceno do 6 hodin, v průměru 3 hodiny
|
Frekvence podávání analgetik během pobytu pacientů
|
Od přijetí na ED po výstup nebo přeložení hodnoceno do 6 hodin, v průměru 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-AOI-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .