Migraine en High Flow Oxygenotherapie op de Spoedeisende Hulp (MiOx) (MiOx)
Migraine en High Flow Oxygenotherapie op de Spoedeisende Hulp
Migraine is een veelvoorkomende pathologie die ongeveer 12% van de algemene bevolking treft, tot 25% in sommige cohorten, evenals een aanzienlijk deel van de redenen voor bezoeken aan de spoedeisende hulp.
In tegenstelling tot clusterhoofdpijn is het gebruik van high-flow zuurstoftherapie nog niet gevalideerd bij patiënten met migraine.
Verschillende aspecten van de pathofysiologie ervan, die tot op de dag van vandaag nog steeds worden bestudeerd, suggereren echter dat het gebruik van normobare zuurstof gunstige effecten kan hebben op migraineaanvallen: weefselhypoxie, cerebrovasculaire disfunctie met vasodilatatie, ontsteking, enz.
Bovendien heeft high-flow zuurstoftherapie geen significante bijwerkingen en bijna geen contra-indicatie (voornamelijk COPD en ander chronisch ademhalingsfalen). ), een korter verblijf op de spoedeisende hulp, en dus een kostenvoordeel en verlichting voor de patiënt.
In deze context wil de sponsor een multicenter prospectieve interventionele, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veelvoorkomende pathologie die ongeveer 12% van de algemene bevolking treft, tot 25% in sommige cohorten, evenals een aanzienlijk deel van de redenen voor bezoeken aan de spoedeisende hulp.
In tegenstelling tot clusterhoofdpijn is het gebruik van high-flow zuurstoftherapie nog niet gevalideerd bij patiënten met migraine.
Verschillende aspecten van de pathofysiologie ervan, die tot op de dag van vandaag nog steeds worden bestudeerd, suggereren echter dat het gebruik van normobare zuurstof gunstige effecten kan hebben op migraineaanvallen: weefselhypoxie, cerebrovasculaire disfunctie met vasodilatatie, ontsteking, enz.
Bovendien heeft high-flow zuurstoftherapie geen significante bijwerkingen en bijna geen contra-indicatie (voornamelijk COPD en ander chronisch ademhalingsfalen). ), een korter verblijf op de spoedeisende hulp, en dus een kostenvoordeel en verlichting voor de patiënt.
In deze context wil de sponsor een multicenter prospectieve interventionele, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie CONTENTI
- Telefoonnummer: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-ice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline OCCELLI
- Telefoonnummer: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- CHU de Nice
-
Contact:
- Julie CONTENTI
- Telefoonnummer: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
-
Contact:
- Céline OCCELLI
- Telefoonnummer: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Aangesloten bij een Franse openbare ziektekostenverzekering
- ED-opname voor migraine-evocatieve hoofdpijn, met betrekking tot ICHD3-criteria
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- COPD of andere chronische ademhalingsinsufficiëntie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemiddel gebruiken. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd. De resultaten worden aan de patiënt meegedeeld door een arts van haar keuze.
- Onder wettelijke bescherming
- Patiënten die de afgelopen 2 weken met triptan zijn behandeld
- Patiënten die in het uur voor het doktersonderzoek NSAID's hebben gebruikt
- Staat van migrainehoofdpijn (verlammende aanval gedurende meer dan 72 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zuurstoftherapie
|
Masker met hoge concentratie levert 15 l/min zuurstof
|
|
Placebo-vergelijker: placebo luchtaerosol
|
Masker met hoge concentratie levert 15 l/min lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de aerosol begon
|
Eenvoudige 0-10 pijn verbale numerieke beoordelingsschaal (0 is het minimum: geen pijn, en 10 het maximum: de ergste pijn die de proefpersoon zich kan voorstellen)
|
30 minuten nadat de aerosol begon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijbehorende symptomen resolutie
Tijdsspanne: Vanaf aërosolstart tot 90 minuten erna
|
Bijbehorende symptomen (misselijkheid, fotofobie, neurologische problemen) resolutie
|
Vanaf aërosolstart tot 90 minuten erna
|
|
Beoordeel het pijnniveau
Tijdsspanne: Van 30 minuten na het starten van de aerosol tot 90 minuten erna
|
Eenvoudige 0-10 pijn verbale numerieke beoordelingsschaal
|
Van 30 minuten na het starten van de aerosol tot 90 minuten erna
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van aerosol start tot ED exit beoordeeld tot 6 uur, gemiddeld 3 uur
|
Evalueer het optreden van bijwerkingen
|
Van aerosol start tot ED exit beoordeeld tot 6 uur, gemiddeld 3 uur
|
|
Beoordelen van de tijd besteed aan noodsituaties
Tijdsspanne: Van opname op de SEH tot vertrek of overplaatsing beoordeeld tot 6 uur, gemiddeld 3 uur
|
Patiënt verblijf op de SEH duur
|
Van opname op de SEH tot vertrek of overplaatsing beoordeeld tot 6 uur, gemiddeld 3 uur
|
|
Rescue analgetica gebruik
Tijdsspanne: Van opname op de SEH tot vertrek of overplaatsing beoordeeld tot 6 uur, gemiddeld 3 uur
|
De frequentie van toediening van analgetica tijdens het verblijf van de patiënt
|
Van opname op de SEH tot vertrek of overplaatsing beoordeeld tot 6 uur, gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-AOI-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .