Migrén és High Flow Oxigenoterápia a Sürgősségi Osztályon (MiOx) (MiOx)
Migrén és High Flow Oxigenoterápia a Sürgősségi Osztályon
A migrén egy gyakori kórkép, amely az általános népesség körülbelül 12%-át érinti, egyes kohorszokban akár 25%-át, valamint a sürgősségi ellátás okainak jelentős részét.
A cluster fejfájástól eltérően a nagy áramlású oxigénterápia alkalmazását még nem validálták migrénes betegeknél.
Kórélettanának számos máig tanulmányozott aspektusa azonban azt sugallja, hogy a normobár oxigén alkalmazása jótékony hatással lehet a migrénes rohamokra: szöveti hipoxia, agyi érrendszeri diszfunkció értágulattal, gyulladások stb.
Ráadásul a nagy áramlású oxigénterápiának nincsenek jelentős mellékhatásai és szinte nincs ellenjavallata (főleg COPD és egyéb krónikus légzési elégtelenség) Használata migrénes roham esetén így kevesebb igénybevételt tenne lehetővé a hagyományos fájdalomcsillapítók használatához (egyesek számára jelentős mellékhatásokkal). ), rövidebb a sürgősségi osztályon való tartózkodás, ami a költségek és a beteg számára megkönnyebbülés szempontjából előnyös.
Ebben az összefüggésben a szponzor egy többközpontú prospektív intervenciós, egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokban végzett vizsgálatot kíván végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén egy gyakori kórkép, amely az általános népesség körülbelül 12%-át érinti, egyes kohorszokban akár 25%-át, valamint a sürgősségi ellátás okainak jelentős részét.
A cluster fejfájástól eltérően a nagy áramlású oxigénterápia alkalmazását még nem validálták migrénes betegeknél.
Kórélettanának számos máig tanulmányozott aspektusa azonban azt sugallja, hogy a normobár oxigén alkalmazása jótékony hatással lehet a migrénes rohamokra: szöveti hipoxia, agyi érrendszeri diszfunkció értágulattal, gyulladások stb.
Ráadásul a nagy áramlású oxigénterápiának nincsenek jelentős mellékhatásai és szinte nincs ellenjavallata (főleg COPD és egyéb krónikus légzési elégtelenség) Használata migrénes roham esetén így kevesebb igénybevételt tenne lehetővé a hagyományos fájdalomcsillapítók használatához (egyesek számára jelentős mellékhatásokkal). ), rövidebb a sürgősségi osztályon való tartózkodás, ami a költségek és a beteg számára megkönnyebbülés szempontjából előnyös.
Ebben az összefüggésben a szponzor egy többközpontú prospektív intervenciós, egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokban végzett vizsgálatot kíván végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie CONTENTI
- Telefonszám: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-ice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Céline OCCELLI
- Telefonszám: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Toborzás
- CHU de Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie CONTENTI
- Telefonszám: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline OCCELLI
- Telefonszám: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Csatlakozik egy francia állami egészségbiztosításhoz
- ED felvétel migrént kiváltó fejfájás miatt, az ICHD3 kritériumok tekintetében
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- COPD vagy más krónikus légzési elégtelenség állapota
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást. Fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet végeznek. Az eredményeket az általa választott orvos közli a pácienssel.
- Jogi védelem alatt
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben triptán kezelésben részesültek
- Azok a betegek, akik az orvosi vizsgálatot megelőző órában NSAID-t fogyasztottak
- migrénes fejfájás állapota (bénító roham több mint 72 órán keresztül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oxigénterápia
|
Magas koncentrációjú maszk, amely 15 l/perc oxigént szállít
|
|
Placebo Comparator: placebo levegő aeroszol
|
Magas koncentrációjú maszk, amely 15 l/perc levegőt szállít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 30 perccel az aeroszol indulása után
|
Egyszerű, 0-10-ig terjedő fájdalom-verbális numerikus értékelési skála (0 a minimum: nincs fájdalom, és 10 a maximum: az alany által elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
30 perccel az aeroszol indulása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó tünetek megoldása
Időkeret: Az aeroszol kezdetétől 90 percig
|
A kapcsolódó tünetek (hányinger, fotofóbia, neurológiai problémák) feloldása
|
Az aeroszol kezdetétől 90 percig
|
|
Mérje fel a fájdalom szintjét
Időkeret: Az aeroszol indítása után 30 perccel az után 90 perccel
|
Egyszerű 0-10 fájdalom verbális numerikus értékelési skála
|
Az aeroszol indítása után 30 perccel az után 90 perccel
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az aeroszol indulásától az ED kilépéséig legfeljebb 6 óra, átlagosan 3 óra
|
Értékelje a mellékhatások előfordulását
|
Az aeroszol indulásától az ED kilépéséig legfeljebb 6 óra, átlagosan 3 óra
|
|
Vészhelyzetben eltöltött idő felmérése
Időkeret: Az ED felvételétől a kilépésig vagy átszállásig legfeljebb 6 óra, átlagosan 3 óra
|
A beteg ED-ben való tartózkodása
|
Az ED felvételétől a kilépésig vagy átszállásig legfeljebb 6 óra, átlagosan 3 óra
|
|
Mentő fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Az ED felvételétől a kilépésig vagy átszállásig legfeljebb 6 óra, átlagosan 3 óra
|
A fájdalomcsillapítók beadásának gyakorisága a betegek tartózkodása alatt
|
Az ED felvételétől a kilépésig vagy átszállásig legfeljebb 6 óra, átlagosan 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-AOI-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .