救急部門における片頭痛と高流量酸素療法 (MiOx) (MiOx)
救急部門における片頭痛と高流量酸素療法
片頭痛は一般的な病態であり、一般人口の約 12%、一部の集団では最大 25% が罹患しており、救急外来受診の理由の重要な部分を占めています。
群発頭痛とは異なり、片頭痛患者における高流量酸素療法の使用はまだ検証されていません。
しかし、今日まで研究が続けられているその病態生理学のいくつかの側面は、常圧酸素の使用が、組織の低酸素症、血管拡張を伴う脳血管機能不全、炎症など、片頭痛発作に対して有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
さらに、高流量酸素療法には重大な副作用がなく、禁忌(主に COPD やその他の慢性呼吸不全)もほとんどありません。そのため、片頭痛発作の際に高流量酸素療法を使用すると、従来の鎮痛薬に頼る機会が減ります(一部の人には重大な副作用が発生します)。 )、救急室での滞在期間が短縮されるため、費用と患者の負担の軽減の面で利点があります。
これに関連して、スポンサーは、多施設の前向き介入、単盲検ランダム化プラセボ対照の並行グループ研究を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は一般的な病態であり、一般人口の約 12%、一部の集団では最大 25% が罹患しており、救急外来受診の理由の重要な部分を占めています。
群発頭痛とは異なり、片頭痛患者における高流量酸素療法の使用はまだ検証されていません。
しかし、今日まで研究が続けられているその病態生理学のいくつかの側面は、常圧酸素の使用が、組織の低酸素症、血管拡張を伴う脳血管機能不全、炎症など、片頭痛発作に対して有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
さらに、高流量酸素療法には重大な副作用がなく、禁忌(主に COPD やその他の慢性呼吸不全)もほとんどありません。そのため、片頭痛発作の際に高流量酸素療法を使用すると、従来の鎮痛薬に頼る機会が減ります(一部の人には重大な副作用が発生します)。 )、救急室での滞在期間が短縮されるため、費用と患者の負担の軽減の面で利点があります。
これに関連して、スポンサーは、多施設の前向き介入、単盲検ランダム化プラセボ対照の並行グループ研究を実施したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie CONTENTI
- 電話番号:+334.92.03.85.35
- メール:contenti.j@chu-ice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Céline OCCELLI
- 電話番号:+33492033204
- メール:occelli.c@chu-nice.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06200
- 募集
- CHU de Nice
-
コンタクト:
- Julie CONTENTI
- 電話番号:+334.92.03.85.35
- メール:contenti.j@chu-nice.fr
-
コンタクト:
- Céline OCCELLI
- 電話番号:+33492033204
- メール:occelli.c@chu-nice.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フランスの公的医療保険に加入している
- ICHD3 基準に関する片頭痛誘発性頭痛による ED 入院
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- COPD またはその他の慢性呼吸不全状態
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。 妊娠検査は、出産可能年齢の女性に対して実施されます。 結果は患者が選んだ医師から通知されます。
- 法的保護下にある
- 過去2週間以内にトリプタンによる治療を受けた患者
- 医師の診察の1時間前にNSAIDsを摂取した患者
- 片頭痛の状態(72時間以上の全身麻痺の発作)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:酸素療法
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毎分15Lの酸素を供給する高濃度マスク
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プラセボコンパレーター:プラセボエアエアロゾル
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毎分15Lの空気を供給する高濃度マスク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠:エアロゾル開始から30分後
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単純な 0 ~ 10 の痛みの口頭数値評価スケール (0 が最小: 痛みなし、10 が最大: 被験者が想像できる最悪の痛み)
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エアロゾル開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する症状の解決
時間枠:エアロゾル開始から90分後まで
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関連する症状(吐き気、恐怖症、神経学的問題)の解決
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エアロゾル開始から90分後まで
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痛みのレベルを評価する
時間枠:エアロゾル開始後30分後から90分後まで
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シンプルな 0 ~ 10 の痛みの口頭数値評価スケール
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エアロゾル開始後30分後から90分後まで
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副作用の発生
時間枠:エアロゾルの開始から ED の終了まで、最大 6 時間、平均 3 時間まで評価
|
副作用の発生を評価する
|
エアロゾルの開始から ED の終了まで、最大 6 時間、平均 3 時間まで評価
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緊急時に費やした時間を評価する
時間枠:ED の入院から退院または転送の評価まで最大 6 時間、平均 3 時間
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ED期間中の患者の滞在
|
ED の入院から退院または転送の評価まで最大 6 時間、平均 3 時間
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鎮痛剤の使用を軽減する
時間枠:ED の入院から退院または転送の評価まで最大 6 時間、平均 3 時間
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患者の入院中の鎮痛剤投与の頻度
|
ED の入院から退院または転送の評価まで最大 6 時間、平均 3 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。