Emicrania e Ossigenoterapia ad Alto Flusso al Pronto Soccorso (MiOx) (MiOx)
Emicrania e Ossigenoterapia ad Alto Flusso al Pronto Soccorso
L'emicrania è una patologia comune, che colpisce circa il 12% della popolazione generale, fino al 25% in alcune coorti, nonché una parte significativa dei motivi delle visite al pronto soccorso.
A differenza della cefalea a grappolo, l'uso dell'ossigenoterapia ad alto flusso non è stato ancora convalidato nei pazienti con emicrania.
Tuttavia, diversi aspetti della sua fisiopatologia, ancora oggi studiati, suggeriscono che l'uso dell'ossigeno normobarico potrebbe avere effetti benefici sugli attacchi di emicrania: ipossia tissutale, disfunzione cerebrovascolare con vasodilatazione, infiammazione, ecc.
Inoltre, l'ossigenoterapia ad alto flusso non ha effetti collaterali significativi e quasi nessuna controindicazione (principalmente BPCO e altre insufficienza respiratoria cronica). Il suo utilizzo in caso di attacco di emicrania consentirebbe quindi un minor ricorso agli analgesici convenzionali (con effetti collaterali significativi per ), una permanenza più breve in Pronto Soccorso, e quindi un beneficio in termini di costo e sollievo per il paziente.
In questo contesto, lo sponsor desidera condurre uno studio multicentrico prospettico interventistico, in singolo cieco randomizzato controllato con placebo in gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una patologia comune, che colpisce circa il 12% della popolazione generale, fino al 25% in alcune coorti, nonché una parte significativa dei motivi delle visite al pronto soccorso.
A differenza della cefalea a grappolo, l'uso dell'ossigenoterapia ad alto flusso non è stato ancora convalidato nei pazienti con emicrania.
Tuttavia, diversi aspetti della sua fisiopatologia, ancora oggi studiati, suggeriscono che l'uso dell'ossigeno normobarico potrebbe avere effetti benefici sugli attacchi di emicrania: ipossia tissutale, disfunzione cerebrovascolare con vasodilatazione, infiammazione, ecc.
Inoltre, l'ossigenoterapia ad alto flusso non ha effetti collaterali significativi e quasi nessuna controindicazione (principalmente BPCO e altre insufficienza respiratoria cronica). Il suo utilizzo in caso di attacco di emicrania consentirebbe quindi un minor ricorso agli analgesici convenzionali (con effetti collaterali significativi per ), una permanenza più breve in Pronto Soccorso, e quindi un beneficio in termini di costo e sollievo per il paziente.
In questo contesto, lo sponsor desidera condurre uno studio multicentrico prospettico interventistico, in singolo cieco randomizzato controllato con placebo in gruppi paralleli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie CONTENTI
- Numero di telefono: +334.92.03.85.35
- Email: contenti.j@chu-ice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Céline OCCELLI
- Numero di telefono: +33492033204
- Email: occelli.c@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Contatto:
- Julie CONTENTI
- Numero di telefono: +334.92.03.85.35
- Email: contenti.j@chu-nice.fr
-
Contatto:
- Céline OCCELLI
- Numero di telefono: +33492033204
- Email: occelli.c@chu-nice.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Affiliato ad un'assicurazione sanitaria pubblica francese
- Ricovero in PS per cefalea evocativa di emicrania, per quanto riguarda i criteri ICHD3
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- BPCO o altre condizioni di insufficienza respiratoria cronica
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non usano alcun mezzo contraccettivo. Verrà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile. I risultati saranno comunicati alla paziente da un medico di sua scelta.
- Sotto tutela legale
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con triptani nelle ultime 2 settimane
- Pazienti che hanno consumato FANS nell'ora precedente la visita medica
- Stato di emicrania (attacco paralizzante per più di 72 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ossigenoterapia
|
Maschera ad alta concentrazione che eroga 15L/min di ossigeno
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Comparatore placebo: aerosol aereo placebo
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Maschera ad alta concentrazione che eroga 15L/min di aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'aerosol
|
Semplice scala di valutazione numerica verbale del dolore da 0 a 10 (0 è il minimo: nessun dolore e 10 il massimo: il peggior dolore immaginabile dal soggetto)
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30 minuti dopo l'inizio dell'aerosol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione dei sintomi associati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'aerosol a 90 minuti dopo
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Risoluzione dei sintomi associati (nausea, fotofobia, disturbi neurologici).
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Dall'inizio dell'aerosol a 90 minuti dopo
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|
Valuta il livello di dolore
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'inizio dell'aerosol a 90 minuti dopo
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Semplice scala di valutazione numerica verbale del dolore da 0 a 10
|
Da 30 minuti dopo l'inizio dell'aerosol a 90 minuti dopo
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Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'aerosol all'uscita dal pronto soccorso valutato fino a 6 ore, una media di 3 ore
|
Valutare la comparsa di effetti collaterali
|
Dall'inizio dell'aerosol all'uscita dal pronto soccorso valutato fino a 6 ore, una media di 3 ore
|
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Valutare il tempo trascorso nelle emergenze
Lasso di tempo: Dal ricovero in PS all'uscita o al trasferimento accertato fino a 6 ore, una media di 3 ore
|
Il paziente rimane nella durata ED
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Dal ricovero in PS all'uscita o al trasferimento accertato fino a 6 ore, una media di 3 ore
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|
Uso di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Dal ricovero in PS all'uscita o al trasferimento accertato fino a 6 ore, una media di 3 ore
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La frequenza della somministrazione di analgesici durante la degenza dei pazienti
|
Dal ricovero in PS all'uscita o al trasferimento accertato fino a 6 ore, una media di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AOI-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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