Migrän och högflödessyreterapi på akutmottagningen (MiOx) (MiOx)
Migrän och High Flow Syrgasterapi på Akutmottagningen
Migrän är en vanlig patologi som drabbar cirka 12 % av befolkningen i allmänhet, upp till 25 % i vissa kohorter, samt en betydande del av orsakerna till akutbesök.
Till skillnad från klusterhuvudvärk har användningen av högflödessyrebehandling ännu inte validerats hos patienter med migrän.
Men flera aspekter av dess patofysiologi, som fortfarande studeras till denna dag, tyder på att användningen av normobariskt syre kan ha gynnsamma effekter på migränattacker: vävnadshypoxi, cerebrovaskulär dysfunktion med vasodilatation, inflammation, etc.
Dessutom har syrgasbehandling med högt flöde inga signifikanta biverkningar och nästan inga kontraindikationer (främst KOL och annan kronisk andningssvikt). Användningen av den i händelse av en migränattack skulle således möjliggöra mindre användning av konventionella analgetika (med betydande biverkningar för vissa ), en kortare vistelse på akuten, och därmed en kostnads- och avlastningsvinst för patienten.
I detta sammanhang vill sponsorn genomföra en multicenter prospektiv interventionell, enkelblind randomiserad placebokontrollerad studie i parallella grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är en vanlig patologi som drabbar cirka 12 % av befolkningen i allmänhet, upp till 25 % i vissa kohorter, samt en betydande del av orsakerna till akutbesök.
Till skillnad från klusterhuvudvärk har användningen av högflödessyrebehandling ännu inte validerats hos patienter med migrän.
Men flera aspekter av dess patofysiologi, som fortfarande studeras till denna dag, tyder på att användningen av normobariskt syre kan ha gynnsamma effekter på migränattacker: vävnadshypoxi, cerebrovaskulär dysfunktion med vasodilatation, inflammation, etc.
Dessutom har syrgasbehandling med högt flöde inga signifikanta biverkningar och nästan inga kontraindikationer (främst KOL och annan kronisk andningssvikt). Användningen av den i händelse av en migränattack skulle således möjliggöra mindre användning av konventionella analgetika (med betydande biverkningar för vissa ), en kortare vistelse på akuten, och därmed en kostnads- och avlastningsvinst för patienten.
I detta sammanhang vill sponsorn genomföra en multicenter prospektiv interventionell, enkelblind randomiserad placebokontrollerad studie i parallella grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie CONTENTI
- Telefonnummer: +334.92.03.85.35
- E-post: contenti.j@chu-ice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Céline OCCELLI
- Telefonnummer: +33492033204
- E-post: occelli.c@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Julie CONTENTI
- Telefonnummer: +334.92.03.85.35
- E-post: contenti.j@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Céline OCCELLI
- Telefonnummer: +33492033204
- E-post: occelli.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ansluten till en fransk allmän sjukförsäkring
- ED-inläggning för migränframkallande huvudvärk, angående ICHD3-kriterier
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- KOL eller andra kroniska andningssviktstillstånd
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder något preventivmedel. Ett graviditetstest kommer att göras för kvinnor i fertil ålder. Resultaten kommer att meddelas patienten av en läkare som hon själv väljer.
- Under rättsskydd
- Patienter som har fått behandling med triptan under de senaste 2 veckorna
- Patienter som har konsumerat NSAID under timmen före läkarundersökningen
- Tillstånd av migränhuvudvärk (förlamande attack i mer än 72 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: syrgasterapi
|
Högkoncentrationsmask som levererar 15L/min syre
|
|
Placebo-jämförare: placebo luftaerosol
|
Högkoncentrationsmask som levererar 15L/min luft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 30 minuter efter att aerosol startat
|
Enkel 0-10 smärta verbal numerisk betygsskala (0 är det lägsta: ingen smärta och 10 det maximala: värsta smärtan som patienten kan tänka sig)
|
30 minuter efter att aerosol startat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lösning av associerade symtom
Tidsram: Från aerosolstart till 90 minuter efter
|
Associerade symtom (illamående, fotofobi, neurologiska problem) upplösning
|
Från aerosolstart till 90 minuter efter
|
|
Bedöm smärtnivån
Tidsram: Från 30 minuter efter aerosolstart till 90 minuter efter
|
Enkel 0-10 smärta verbal numerisk betygsskala
|
Från 30 minuter efter aerosolstart till 90 minuter efter
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från aerosolstart till ED-utgång bedömd upp till 6 timmar, i genomsnitt 3 timmar
|
Utvärdera förekomsten av biverkningar
|
Från aerosolstart till ED-utgång bedömd upp till 6 timmar, i genomsnitt 3 timmar
|
|
Bedöma tid i nödsituationer
Tidsram: Från ED-inläggning till utträde eller förflyttning bedömd upp till 6 timmar, i genomsnitt 3 timmar
|
Patienten stannar under ED-perioden
|
Från ED-inläggning till utträde eller förflyttning bedömd upp till 6 timmar, i genomsnitt 3 timmar
|
|
Användning av räddningsanalgetika
Tidsram: Från ED-inläggning till utträde eller förflyttning bedömd upp till 6 timmar, i genomsnitt 3 timmar
|
Frekvensen av administrering av smärtstillande medel under patientens vistelse
|
Från ED-inläggning till utträde eller förflyttning bedömd upp till 6 timmar, i genomsnitt 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-AOI-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .