Migræne og High Flow Oxygenterapi på Akutafdelingen (MiOx) (MiOx)
Migræne og High Flow Iltterapi på Akutafdelingen
Migræne er en almindelig patologi, der påvirker omkring 12 % af den generelle befolkning, op til 25 % i nogle kohorter, såvel som en væsentlig del af årsagerne til skadestuebesøg.
I modsætning til klyngehovedpine er brugen af high-flow iltbehandling endnu ikke blevet valideret hos patienter med migræne.
Men flere aspekter af dets patofysiologi, der stadig studeres den dag i dag, tyder på, at brugen af normobarisk oxygen kan have gavnlige virkninger på migræneanfald: vævshypoksi, cerebrovaskulær dysfunktion med vasodilatation, inflammation osv.
Derudover har high-flow iltbehandling ingen signifikante bivirkninger og næsten ingen kontraindikation (hovedsageligt KOL og anden kronisk respirationssvigt) Dens anvendelse i tilfælde af et migræneanfald ville således tillade mindre brug af konventionelle analgetika (med betydelige bivirkninger for nogle ), et kortere ophold på skadestuen, og derfor en fordel i forhold til omkostninger og aflastning for patienten.
I denne sammenhæng ønsker sponsoren at udføre et multicenter prospektivt interventionelt, enkeltblindt randomiseret placebokontrolleret parallelgruppestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en almindelig patologi, der påvirker omkring 12 % af den generelle befolkning, op til 25 % i nogle kohorter, såvel som en væsentlig del af årsagerne til skadestuebesøg.
I modsætning til klyngehovedpine er brugen af high-flow iltbehandling endnu ikke blevet valideret hos patienter med migræne.
Men flere aspekter af dets patofysiologi, der stadig studeres den dag i dag, tyder på, at brugen af normobarisk oxygen kan have gavnlige virkninger på migræneanfald: vævshypoksi, cerebrovaskulær dysfunktion med vasodilatation, inflammation osv.
Derudover har high-flow iltbehandling ingen signifikante bivirkninger og næsten ingen kontraindikation (hovedsageligt KOL og anden kronisk respirationssvigt) Dens anvendelse i tilfælde af et migræneanfald ville således tillade mindre brug af konventionelle analgetika (med betydelige bivirkninger for nogle ), et kortere ophold på skadestuen, og derfor en fordel i forhold til omkostninger og aflastning for patienten.
I denne sammenhæng ønsker sponsoren at udføre et multicenter prospektivt interventionelt, enkeltblindt randomiseret placebokontrolleret parallelgruppestudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie CONTENTI
- Telefonnummer: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-ice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline OCCELLI
- Telefonnummer: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Julie CONTENTI
- Telefonnummer: +334.92.03.85.35
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Céline OCCELLI
- Telefonnummer: +33492033204
- E-mail: occelli.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere
- Tilsluttet en fransk offentlig sygesikring
- ED indlæggelse for migræne stemningsfuld hovedpine, vedrørende ICHD3 kriterier
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- KOL eller andre kroniske respirationssvigttilstande
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for prævention. Der vil blive udført en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive meddelt patienten af en læge efter eget valg.
- Under retsbeskyttelse
- Patienter, der har modtaget behandling med triptan inden for de seneste 2 uger
- Patienter, der har indtaget NSAID i timen før lægeundersøgelsen
- Tilstand af migrænehovedpine (lammende anfald i mere end 72 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oxygenterapi
|
Højkoncentrationsmaske, der leverer 15 l/min ilt
|
|
Placebo komparator: placebo luftaerosol
|
Højkoncentrationsmaske, der leverer 15L/min luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter efter start af aerosol
|
Simpel 0-10 smerte verbal numerisk vurderingsskala (0 er minimum: ingen smerte, og 10 maksimum: værste smerte, som individet kan forestille sig)
|
30 minutter efter start af aerosol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af associerede symptomer
Tidsramme: Fra aerosolstart til 90 minutter efter
|
Tilknyttede symptomer (kvalme, fotofobi, neurologiske problemer) opløsning
|
Fra aerosolstart til 90 minutter efter
|
|
Vurder smerteniveauet
Tidsramme: Fra 30 minutter efter aerosolstart til 90 minutter efter
|
Simpel 0-10 smerte verbal numerisk vurderingsskala
|
Fra 30 minutter efter aerosolstart til 90 minutter efter
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra aerosolstart til ED-udgang vurderet op til 6 timer, i gennemsnit 3 timer
|
Vurder forekomsten af bivirkninger
|
Fra aerosolstart til ED-udgang vurderet op til 6 timer, i gennemsnit 3 timer
|
|
Vurdere tid brugt i nødstilfælde
Tidsramme: Fra akut indlæggelse til udgang eller overførsel vurderet op til 6 timer, i gennemsnit 3 timer
|
Patientophold i ED-varigheden
|
Fra akut indlæggelse til udgang eller overførsel vurderet op til 6 timer, i gennemsnit 3 timer
|
|
Redningsanalgetikabrug
Tidsramme: Fra akut indlæggelse til udgang eller overførsel vurderet op til 6 timer, i gennemsnit 3 timer
|
Hyppigheden af smertestillende administration under patienters ophold
|
Fra akut indlæggelse til udgang eller overførsel vurderet op til 6 timer, i gennemsnit 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-AOI-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .