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Migräne und High-Flow-Oxygenotherapie in der Notaufnahme (MiOx) (MiOx)

15. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Migräne und High-Flow-Oxygenotherapie in der Notaufnahme

Migräne ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 12 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind, in manchen Kohorten sogar bis zu 25 %, und sie ist ein wesentlicher Grund für Notaufnahmen.

Im Gegensatz zu Cluster-Kopfschmerzen ist der Einsatz der High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit Migräne noch nicht validiert.

Mehrere Aspekte seiner Pathophysiologie, die bis heute untersucht werden, legen jedoch nahe, dass die Verwendung von normobarem Sauerstoff positive Auswirkungen auf Migräneattacken haben könnte: Gewebehypoxie, zerebrovaskuläre Dysfunktion mit Gefäßerweiterung, Entzündung usw.

Darüber hinaus hat die High-Flow-Sauerstofftherapie keine nennenswerten Nebenwirkungen und nahezu keine Kontraindikationen (hauptsächlich COPD und andere chronische Atemversagen). Ihre Anwendung im Falle eines Migräneanfalls würde somit einen geringeren Rückgriff auf herkömmliche Analgetika (mit für einige erhebliche Nebenwirkungen) ermöglichen ), ein kürzerer Aufenthalt in der Notaufnahme und damit ein Kosten- und Entlastungsvorteil für den Patienten.

In diesem Zusammenhang möchte der Sponsor eine multizentrische prospektive interventionelle, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie in Parallelgruppen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 12 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind, in manchen Kohorten sogar bis zu 25 %, und sie ist ein wesentlicher Grund für Notaufnahmen.

Im Gegensatz zu Cluster-Kopfschmerzen ist der Einsatz der High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit Migräne noch nicht validiert.

Mehrere Aspekte seiner Pathophysiologie, die bis heute untersucht werden, legen jedoch nahe, dass die Verwendung von normobarem Sauerstoff positive Auswirkungen auf Migräneattacken haben könnte: Gewebehypoxie, zerebrovaskuläre Dysfunktion mit Gefäßerweiterung, Entzündung usw.

Darüber hinaus hat die High-Flow-Sauerstofftherapie keine nennenswerten Nebenwirkungen und nahezu keine Kontraindikationen (hauptsächlich COPD und andere chronische Atemversagen). Ihre Anwendung im Falle eines Migräneanfalls würde somit einen geringeren Rückgriff auf herkömmliche Analgetika (mit für einige erhebliche Nebenwirkungen) ermöglichen ), ein kürzerer Aufenthalt in der Notaufnahme und damit ein Kosten- und Entlastungsvorteil für den Patienten.

In diesem Zusammenhang möchte der Sponsor eine multizentrische prospektive interventionelle, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie in Parallelgruppen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mitglied einer französischen Krankenversicherung
  • Aufnahme in die Notaufnahme wegen Migräne-evokativem Kopfschmerz gemäß ICHD3-Kriterien
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • COPD oder andere chronische Atemversagenerkrankungen
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Ergebnisse werden der Patientin von einem Arzt ihrer Wahl mitgeteilt.
  • Unter rechtlichem Schutz
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit Triptan erhalten haben
  • Patienten, die in der Stunde vor der ärztlichen Untersuchung NSAR eingenommen haben
  • Zustand von Migränekopfschmerzen (lähmender Anfall für mehr als 72 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstofftherapie
Arzneimittel: Sauerstofftherapie
Hochkonzentrierte Maske, die 15 l/min Sauerstoff liefert
Placebo-Komparator: Placebo-Luftaerosol
Arzneimittel: Placebo-Luftaerosol
Hochkonzentrierte Maske, die 15 l/min Luft liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Aerosols
Einfache verbale numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist das Minimum: kein Schmerz und 10 das Maximum: der schlimmste Schmerz, den sich die Testperson vorstellen kann)
30 Minuten nach Beginn des Aerosols

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der damit verbundenen Symptome
Zeitfenster: Vom Aerosolstart bis 90 Minuten danach
Begleitsymptome (Übelkeit, Lichtscheu, neurologische Störungen) verschwinden
Vom Aerosolstart bis 90 Minuten danach
Beurteilen Sie das Schmerzniveau
Zeitfenster: Von 30 Minuten nach Beginn des Aerosols bis 90 Minuten danach
Einfache verbale numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10
Von 30 Minuten nach Beginn des Aerosols bis 90 Minuten danach
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Aerosolstart bis zum ED-Austritt wurden bis zu 6 Stunden vergehen, im Durchschnitt 3 Stunden
Bewerten Sie das Auftreten von Nebenwirkungen
Vom Aerosolstart bis zum ED-Austritt wurden bis zu 6 Stunden vergehen, im Durchschnitt 3 Stunden
Beurteilung der in Notfällen verbrachten Zeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Verlassen oder Transfer werden bis zu 6 Stunden veranschlagt, im Durchschnitt 3 Stunden
Patientenaufenthalt in der Notaufnahme
Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Verlassen oder Transfer werden bis zu 6 Stunden veranschlagt, im Durchschnitt 3 Stunden
Verwendung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Verlassen oder Transfer werden bis zu 6 Stunden veranschlagt, im Durchschnitt 3 Stunden
Die Häufigkeit der Verabreichung von Analgetika während des Patientenaufenthalts
Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Verlassen oder Transfer werden bis zu 6 Stunden veranschlagt, im Durchschnitt 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-AOI-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein Datenaustausch geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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