Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí autoštěpů šlach šlach hamstringů a čtyřhlavého svalu
17. června 2021 aktualizováno: Neset Tang, SB Istanbul Education and Research Hospital
Prospektivní srovnání artroskopických rekonstrikcí předního zkříženého vazu provedených autografty šlach hamstringů a čtyřhlavého svalu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je jedním z nejběžnějších postupů na celém světě, nicméně optimální zdroj štěpu pro ACLR zůstává stále kontroverzní.
Přestože šlacha čtyřhlavého stehenního svalu (QT) je nejméně používaný a nejméně prozkoumaný autoštěp, mohl by být vhodnou a dobrou alternativou pro ACLR.
Pokud vyšetřovatelé použijí stejnou chirurgickou techniku a použijí stejné rehabilitační metody, mohou mít lepší výsledky než autoštěpy šlach hamstringů (HT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zařadili 36 pacientů a randomizovali je do různých skupin (HT, QT). při prvním zjištěném hodnotícím vyšetření byly dotázány PROM (pacientem hlášené výsledky měření), změřen obvod stehna, síla stehenního svalu flexorů a extenzorů zaznamenaná pomocí přístroje Humac CYBEX Norm (CSMI, 2004).
Po těchto vyšetřeních a přípravách všechny pacienty operuje stejný chirurg, který je obeznámen s oběma technikami.
Pro obě skupiny byla použita stejná operační technika a způsob fixace.
Při sledování 1. roku se všechna hodnocení PROM (İKDC,lysholm,VAS) a měření opakovala.
Zpět ke sportovním hodnotám a pooperačním komplikacím ve srovnání mezi HT-QT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnostikovaná primární ruptura ACL ochotná zapojit se do studie
- menší než Outerbridge 2 léze chrupavky, poranění menisku bez lopaty
Kritéria vyloučení:
více než jedno poranění vazu větší než vnější můstek 3 poranění chrupavky poranění lopatky meniskus opětovné prasknutí bilaterální poranění předchozí operace kolena jakákoli nemoc ovlivňující svalovou sílu
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autograft šlachy čtyřhlavého svalu
Ramdomizovaná polovina pacienta podstoupila odběr štěpu kvadricepsu.
Artroskopická technika fixační metody rehabilitační styl se řídí obdobími dodržovanými jako skupina hamstringů s výjimkou typu štěpu.
|
Nejprve se štěp odebere pomocí artroskopie vytvořených femorálních a tibiálních tunelů a poté se štěp umístí do tunelů
|
|
Experimentální: autograft šlach šlach šlach
Ramdomizovaná polovina pacienta podstoupila odběr štěpu hamstringů.
Artroskopická technika fixační metody rehabilitační styl se řídí obdobími dodržovanými jako skupina hamstringů s výjimkou typu štěpu.
|
Nejprve se štěp odebere pomocí artroskopie vytvořených femorálních a tibiálních tunelů a poté se štěp umístí do tunelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
Jednoduchý dotazník hlášený pacientem
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
|
lysholm
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
Jednoduchý dotazník hlášený pacientem
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
|
VAS
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
Jednoduchý dotazník hlášený pacientem
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
|
IKDC
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
Jednoduchý dotazník hlášený pacientem
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
|
ZKOUŠKA PEVNOSTI
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
Jednoduchý dotazník hlášený pacientem
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
|
test subjektivní nestability
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
měření nestability pomocí vyšetření
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
|
obvod stehna
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
obvodová míra
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
|
test one leg hop
Časové okno: Změna od základního skóre za jeden rok.
|
požádat účastníka hop na operovanou nohu
|
Změna od základního skóre za jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IER Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .