Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego wykonana z autoprzeszczepów ścięgna ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neset Tang, SB Istanbul Education and Research Hospital
Prospektywne porównanie artroskopowych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego wykonanych za pomocą autoprzeszczepów ścięgna ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) jest jedną z najczęstszych procedur na świecie, jednak optymalne źródło przeszczepu dla ACLR wciąż budzi kontrowersje.
Chociaż ścięgno mięśnia czworogłowego uda (QT) jest najmniej używanym i najmniej zbadanym autoprzeszczepem, może być odpowiednią i dobrą alternatywą dla ACLR.
Jeśli badacze zastosują tę samą technikę chirurgiczną i zastosują te same metody rehabilitacji, mogą uzyskać lepsze wyniki niż autoprzeszczepy ścięgna podkolanowego (HT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączyli 36 pacjentów i losowo przydzielili ich do różnych grup (HT, QT). przy pierwszym badaniu oceniającym odnotowano wyniki badania, zakwestionowano PROM (pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta), zmierzono obwód uda, zarejestrowano siłę mięśni zginaczy i prostowników uda za pomocą urządzenia Humac CYBEX Norm (CSMI, 2004).
Po tych badaniach i przygotowaniach wszyscy pacjenci operowani byli przez tego samego chirurga znającego obie techniki.
W obu grupach zastosowano tę samą technikę chirurgiczną i metodę mocowania.
W 1. roku obserwacji wszystkie oceny PROM (İKDC,lysholm,VAS) i pomiary powtórzono.
Powrót do wskaźników sportowych i powikłań pooperacyjnych w porównaniu między HT-QT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdiagnozowano pierwotne zerwanie ACL chętne do zaangażowania się w badania
- mniejsze niż uszkodzenia chrząstki Outerbridge 2, urazy łąkotki bez łyżki
Kryteria wyłączenia:
więcej niż jedno uszkodzenie więzadła większe niż mostek zewnętrzny 3 uszkodzenie chrząstki urazy łąkotki nawroty obustronne urazy poprzednia operacja kolana jakakolwiek choroba wpływająca na siłę mięśni
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego
Ramdomizowaną połowę pacjentów poddano pobraniu przeszczepu mięśnia czworogłowego.
Technika artroskopowa metody unieruchamiania styl rehabilitacji następują po okresach takich samych jak w grupie ścięgna podkolanowego, z wyjątkiem typu przeszczepu.
|
Najpierw pobierany jest przeszczep za pomocą artroskopii, tworzone są tunele udowe i piszczelowe, a następnie przeszczep umieszczany w tunelach
|
|
Eksperymentalny: autoprzeszczep ścięgna mięśnia dwugłowego uda
Ramdomizowana połowa pacjentów przeszła pobranie przeszczepu ścięgna podkolanowego.
Technika artroskopowa metody unieruchamiania styl rehabilitacji następują po okresach takich samych jak w grupie ścięgna podkolanowego, z wyjątkiem typu przeszczepu.
|
Najpierw pobierany jest przeszczep za pomocą artroskopii, tworzone są tunele udowe i piszczelowe, a następnie przeszczep umieszczany w tunelach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
Prosty kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
|
Łysholm
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
Prosty kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
|
VAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
Prosty kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
|
IKDC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
Prosty kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
|
PRÓBA WYTRZYMAŁOŚCI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
Prosty kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
|
subiektywny test niestabilności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
pomiar niestabilności za pomocą badań
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
|
obwod uda
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
miara obwodu
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
|
test podskoku na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
poproś uczestnika o wskoczenie na operowaną nogę
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IER Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .