Hodnocení klinických výsledků koronálně pokročilého laloku s fibrinem bohatým na krevní destičky
19. června 2021 aktualizováno: Marmara University
Léčba mnohočetných přilehlých gingiválních recesí s koronálně pokročilým lalokem v kombinaci s fibrinem bohatým na krevní destičky: studie s rozštěpenými ústy
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výsledky techniky fibrinu bohatého na destičky a techniky koronálně pokročilého laloku v léčbě mnohočetných gingiválních recesí ve srovnání s technikou štěpu pojivové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výsledky techniky trombocytárního fibrinu (PRF)+coronally advanced flap (CAF) v léčbě mnohočetných gingiválních recesí ve srovnání s technikou štěpu pojivové tkáně (CTG)+CAF.12
pacienti s bilaterálními Millerovými mnohočetnými gingiválními recesemi I. třídy byli léčeni technikou PRF+CAF (testovací skupina) a CTG+CAF (kontrolní skupina) v designu studie s rozdělenými ústy.
Hloubka sondování, hloubka recese (RD), úroveň klinického přilnutí (CAL), šířka recese, poloha gingiválního okraje, šířka papily, výška keratinizované tkáně (KTH), tloušťka keratinizované tkáně (KTT) byly měřeny na začátku a 3, 6 a 12 měsíce po operaci.
Pooperačně byly hodnoceny poměry kořenového pokrytí (RC) a kompletního kořenového pokrytí (CRC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli ve dvou kvadrantech sousední Millerovy třídy I a nejméně 2 mm nebo hlubší recesi
- Skóre plaku v plných ústech 20 % a krvácení z celých úst při sondování 10 %
- žádné aktivní onemocnění parodontu,
- zahrnující řezáky, špičáky a premoláry,
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celkovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit proces hojení,
- kuřáků
- Pacienti podstoupili parodontální operaci během předchozích 24 měsíců na příslušných místech,
- těhotné nebo kojící ženy
- endodontické léze nebo nedetekovatelná cemento-smaltovaná spojení u experimentálních zubů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky a koronálně pokročilý lalok
V léčebných ramenech byl použit koronálně pokročilý lalok a na destičky bohatý fibrin.
|
CAF byly použity v léčebných ramenech.
Plánování kořenů bylo provedeno na exponované části kořenů, aby se zajistil více biokompatibilní povrch pro opětovné připojení.
K odběru krve od pacienta byly použity dvě zkumavky o objemu 10 cm3 s aktivátorem sraženiny; krev byla centrifugována při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut.
PRF box byl použit k vytvoření fibrinových sraženin do membrán.
PRF byla umístěna na úrovni cemento-smaltové junkce (CEJ) a přišita na lůžko periostu vstřebatelnými stehy 6/0.
Gingivální okraje na laloku byly umístěny alespoň 1 mm koronálně od CEJ a sešity vstřebatelnými stehy 5/0.
Stehy byly odstraněny ve 2. týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně a koronálně pokročilý lalok
V léčebných ramenech byly použity koronálně pokročilý lalok a štěp pojivové tkáně.
|
Kontrolní místa byla ošetřena koronálně pokročilým lalokem (CAF) v kombinaci s štěpem pojivové tkáně (CTG).
CAF byly použity v obou léčebných ramenech.
Plánování kořenů bylo provedeno na exponované části kořenů, aby se zajistil více biokompatibilní povrch pro opětovné připojení.
CTG bylo získáno metodou jediného řezu.
CTG bylo umístěno na úrovni cemento-smaltové junkce (CEJ) a přišito na lůžko periostu vstřebatelnými stehy 6/0.
Gingivální okraje na laloku byly umístěny alespoň 1 mm koronálně od CEJ a sešity vstřebatelnými stehy 5/0.
Stehy byly odstraněny ve 2. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kořenového pokrytí
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pokrytí kořene bylo vypočteno podle hloubky předoperační recese k pooperační hloubce recese.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí
Časové okno: 12 měsíců
|
Úplné kořenové pokrytí bylo vypočteno podle měření před a pooperačním gingiválním okrajem, který byl nad spojením skloviny a semene.
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti základní šířce keratinizované tkáně po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířka keratinizované tkáně ve středním bukálním bodě měřená od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti základní šířce keratinizované tkáně po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka keratinizované tkáně ve středním bukálním bodě měřená od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti základní šířce keratinizované tkáně po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Šířka keratinizované tkáně ve středním bukálním bodě měřená od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
|
12 měsíců
|
|
Změna tloušťky dásní od základní linie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka gingivy ve střední bukální části měřená ve středu keratinizované tkáně.
|
3 měsíce
|
|
Změna tloušťky dásní od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka gingivy ve střední bukální části měřená ve středu keratinizované tkáně.
|
6 měsíců
|
|
Změna tloušťky dásní od základní linie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka gingivy ve střední bukální části měřená ve středu keratinizované tkáně.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Ředitel studie: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Vrchní vyšetřovatel: Atacan Yavuz, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-04-2014/418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .