多血小板フィブリンを有する冠状進行性皮弁の評価臨床結果
2021年6月19日 更新者：Marmara University
冠状進行した皮弁を伴う複数の隣接する歯肉退縮の多血小板フィブリンとの併用治療：口分割研究
この研究の目的は、結合組織移植技術と比較して、多発性歯肉退縮の治療における多血小板フィブリンおよび冠状先端フラップ技術の臨床転帰を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多発性歯肉退縮の治療における多血小板フィブリン（PRF）+冠状進行性皮弁（CAF）技術の臨床転帰を結合組織移植片（CTG）+CAF技術と比較して評価することでした12。
両側のミラークラス I 多発性歯肉退縮を有する患者は、口分割研究デザインにおいて PRF+CAF (試験グループ) および CTG+CAF (対照グループ) 技術で治療されました。
プロービング深さ、後退深さ（RD）、臨床付着レベル（CAL）、後退幅、歯肉縁の位置、乳頭幅、角化組織高さ（KTH）、角化組織厚さ（KTT）をベースラインおよび3、6、12時に測定しました。手術から数カ月後。
根被覆率 (RC) および完全根被覆率 (CRC) を術後に評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 2 つの象限に隣接する Miller Class I と少なくとも 2 mm 以上の陥凹を有していた
- 口全体のプラークスコア 20%、プロービング時の口全体の出血 10%
- 活動性の歯周病がないこと、
- 切歯、犬歯、小臼歯を含む、
- 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
- 治癒過程に影響を与える可能性のある一般疾患を患っている患者、
- 喫煙者
- 患者は、過去 24 か月間、該当部位で歯周手術を受けていました。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 実験用歯における歯内病変または検出不能なセメント-エナメル接合部
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板フィブリンと冠状に進行した皮弁
冠状に進行した皮弁と多血小板フィブリンが治療群で使用されました。
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CAFは治療群で使用されました。
再付着のためのより生体適合性の高い表面を提供するために、根の露出部分で根の計画が実行されました。
血栓活性化剤の入った 2 本の 10 cc チューブを使用して患者から血液を採取しました。血液を2700 rpmで12分間遠心分離しました。
PRF ボックスを使用してフィブリン凝固を膜に形成しました。
PRF をセメントエナメル接合部 (CEJ) のレベルに配置し、6/0 吸収性縫合糸で骨膜床上に縫合しました。
皮弁上の歯肉縁をCEJの冠状側少なくとも1mmに配置し、5/0吸収性縫合糸で縫合した。
2週間目に抜糸しました。
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アクティブコンパレータ：結合組織移植片と冠状に前進した皮弁
冠状に進行した皮弁および結合組織移植片が治療群で使用されました。
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対照部位は、結合組織移植片（CTG）と組み合わせた冠状前進皮弁（CAF）によって治療されました。
CAFは両方の治療群で使用されました。
再付着のためのより生体適合性の高い表面を提供するために、根の露出部分で根の計画が実行されました。
CTG は単一切開法で得られました。
CTGをセメントエナメル接合部(CEJ)のレベルに配置し、6/0吸収性縫合糸で骨膜床上に縫合した。
皮弁上の歯肉縁をCEJの冠状側少なくとも1mmに配置し、5/0吸収性縫合糸で縫合した。
2週間目に抜糸しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根の被覆率
時間枠：12ヶ月
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歯根被覆率は、術前後退深さから術後後退深さまでに基づいて計算されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根を完全にカバー
時間枠：12ヶ月
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根の完全な被覆率は、エナメル質とセメントの接合部の上にある術前および術後の歯肉縁の測定に従って計算されました。
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12ヶ月
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3か月後のベースライン角化組織幅からの変化
時間枠：3ヶ月
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遊離歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで測定した頬中央点の角化組織の幅
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3ヶ月
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6か月後のベースライン角化組織幅からの変化
時間枠：6ヵ月
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遊離歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで測定した頬中央点の角化組織の幅
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6ヵ月
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12か月後のベースライン角化組織幅からの変化
時間枠：12ヶ月
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遊離歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで測定した頬中央点の角化組織の幅
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12ヶ月
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3か月後のベースライン歯肉厚からの変化
時間枠：3ヶ月
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角質化組織の中心で測定された頬側中央部の歯肉の厚さ。
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3ヶ月
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6か月後のベースライン歯肉厚からの変化
時間枠：6ヵ月
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角質化組織の中心で測定された頬側中央部の歯肉の厚さ。
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6ヵ月
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12か月後のベースライン歯肉厚からの変化
時間枠：12ヶ月
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角質化組織の中心で測定された頬側中央部の歯肉の厚さ。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hatice Selin Yıldırım, Dr.、Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- スタディディレクター：Başak Doğan, Prof. Dr.、Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- 主任研究者：Atacan Yavuz, Dr.、Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月23日
一次修了 (実際)
2017年2月24日
研究の完了 (実際)
2017年2月24日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月19日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。