Ocena wyników klinicznych płata wysuniętego dokoronowo z fibryną bogatopłytkową
19 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marmara University
Leczenie wielu sąsiednich recesji dziąseł płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z fibryną bogatopłytkową: badanie podzielonej jamy ustnej
Celem pracy była ocena wyników klinicznych zastosowania techniki fibryny bogatopłytkowej i płata koronowo-przesuniętego w leczeniu mnogich recesji dziąseł w porównaniu z techniką przeszczepu tkanki łącznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena klinicznych wyników zastosowania techniki fibryny bogatopłytkowej (PRF)+przesuniętego płata koronowo (CAF) w leczeniu mnogich recesji dziąseł w porównaniu z techniką przeszczepu tkanki łącznej (CTG)+CAF.12
pacjentów z obustronnymi mnogimi recesjami dziąsłowymi klasy I Millera leczono techniką PRF+CAF (grupa badana) i CTG+CAF (grupa kontrolna) w schemacie badania podzielonej jamy ustnej.
Głębokość sondowania, głębokość recesji (RD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), szerokość recesji, położenie brzegu dziąsła, szerokość brodawki, wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT) mierzono na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiące po operacji.
Wskaźniki pokrycia korzenia (RC) i całkowitego pokrycia korzenia (CRC) oceniono po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli w dwóch ćwiartkach sąsiadujące I klasy Millera i co najmniej 2 mm lub głębsze recesje
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej 20% i pełne krwawienie w jamie ustnej podczas sondowania 10%
- brak czynnej choroby przyzębia,
- z udziałem siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych,
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnymi mogącymi mieć wpływ na proces gojenia,
- palacze
- Pacjenci przebyli w ciągu ostatnich 24 miesięcy operacje periodontologiczne w zajętych miejscach,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ubytki endodontyczne lub niewykrywalne połączenia cementowo-szkliwne w zębach doświadczalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa i przesunięty dokoronowo płat
W ramionach leczenia zastosowano płat wysunięty dokoronowo i fibrynę bogatopłytkową.
|
CAF stosowano w ramionach leczenia.
Planowanie korzeni przeprowadzono na odsłoniętej części korzeni, aby zapewnić bardziej biokompatybilną powierzchnię do ponownego przyczepienia.
Do pobrania krwi od pacjenta zastosowano dwie probówki o pojemności 10 cm3 z aktywatorem krzepnięcia; krew wirowano przy 2700 obr./min przez 12 min.
Pudełko PRF zastosowano do formowania skrzepów fibrynowych w membrany.
PRF umieszczono na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i przyszyto do łoża okostnej szwami wchłanialnymi 6/0.
Brzegi dziąsłowe na płatku umieszczono co najmniej 1 mm od korony CEJ i zaszyto szwami wchłanialnymi 5/0.
Szwy zdjęto w 2 tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej i przesunięty dokoronowo płat
W ramionach leczenia zastosowano płat wysunięty dokoronowo i przeszczep tkanki łącznej.
|
Miejsca kontrolne leczono płatem wysuniętym do przodu (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej (CTG).
CAF stosowano w obu ramionach leczenia.
Planowanie korzeni przeprowadzono na odsłoniętej części korzeni, aby zapewnić bardziej biokompatybilną powierzchnię do ponownego przyczepienia.
KTG uzyskano metodą pojedynczego nacięcia.
KTG umieszczono na wysokości połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i przyszyto do łoża okostnej szwami wchłanialnymi 6/0.
Brzegi dziąsłowe na płatku umieszczono co najmniej 1 mm od korony CEJ i zaszyto szwami wchłanialnymi 5/0.
Szwy zdjęto w 2 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent pokrycia korzenia został obliczony na podstawie głębokości recesji przedoperacyjnej do głębokości recesji pooperacyjnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite pokrycie korzenia obliczono na podstawie pomiaru przed i pooperacyjnej krawędzi dziąsła, która znajdowała się powyżej połączenia szkliwa z sementem.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej szerokości tkanki zrogowaciałej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki w punkcie środkowym policzka mierzona od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej szerokości tkanki zrogowaciałej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki w punkcie środkowym policzka mierzona od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej szerokości tkanki zrogowaciałej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki w punkcie środkowym policzka mierzona od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej grubości dziąseł po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość dziąsła w części środkowej policzka mierzona w środku zrogowaciałej tkanki.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowej grubości dziąseł po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość dziąsła w części środkowej policzka mierzona w środku zrogowaciałej tkanki.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej grubości dziąseł po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość dziąsła w części środkowej policzka mierzona w środku zrogowaciałej tkanki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Dyrektor Studium: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Główny śledczy: Atacan Yavuz, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-04-2014/418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .