Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální paklitaxel s XELOXem u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami (IPXELOX)

1. července 2021 aktualizováno: In-ho Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Fáze I,II studie první linie intraperitoneálního paklitaxelu se systémovou kombinovanou terapií kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami

IPXELOX bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu intraperitoneálního paklitaxelu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami.

Hypotézy studie: Intraperitoneální paklitaxel podávaný subjektům v doporučené dávce 2. fáze bude vykazovat zvládnutelnou bezpečnost a snášenlivost a protinádorovou účinnost se systémovým kapecitabinem a oxaliplatinou u pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
    • patologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
    • peritoneální metastázy potvrzené laparoskopií nebo diagnostickým zobrazením
    • písemný informovaný souhlas
    • dostatečná funkce důležitých orgánů (do 14 dnů před registrací)

    Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 10^9/l, krevní destičky >=100 000/mm3, hemoglobin >=8,0 g/dl, Celkový bilirubin <= ≤ 2,0 mg/dl nebo ULN (horní hranice normálu) x 1,5, AST (aspartátaminotransferáza) <=100 IU/L (mezinárodní jednotka/litr), ALT (alanin transamináza) <=100 IU/l, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (mililitr/min),

  2. Kritéria vyloučení:

    • jiné aktivní doprovodné malignity
    • HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) pozitivní (Imunohistochemie 3+ nebo 2+ s pozitivní hybridizací in situ)
    • žádná hodnocená protinádorová léčba během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
    • nedávný (do 6 měsíců) akutní koronární syndrom, závažné srdeční selhání nebo závažné plicní onemocnění
    • nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění
    • nekontrolovaná infekce nebo zánět
    • nekontrolovaná psychiatrická porucha nebo centrální neurologické onemocnění
    • se plně nezotavil z předchozí operace
    • předchozí protinádorová léčba (chemoterapie, imunoterapie, ozařování) do 6 měsíců
    • nesnesitelné perorální podání nebo nedostatečná fyzická integrace horního gastrointestinálního traktu nebo s malabsorpčním syndromem
    • plodných mužů a žen, kteří nejsou ochotni používat účinné metody antikoncepce.
    • těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
    • intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
    • periferní neuropatie s funkčním postižením
    • přecitlivělost na paklitaxel, oxaliplatinu, kapecitabin, fluoropyrimidin nebo Cremophor EL.
    • souběžná léčba jakýmkoli substrátem nebo inhibitorem cytochromu P450 2C8 nebo 3A4
    • souběžná léčba sorivudinem nebo brivudinem
    • Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
    • současná nebo nedávná (během 7 dnů před zařazením) léčba tegafur-gimeracil-oteracil draselný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraperitoneální paklitaxel + XELOX

Intraperitoneální paklitaxel Den 1, Den 8 + *XELOX

*XELOX ; Kapecitabin 2000 mg/m2/den (den 1-14) Oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1 q 3 týdny
Lék: Paklitaxel

intraperitoneální paklitaxel

20 mg/BSA (povrch těla), 40 mg/BSA, 60 mg/BSA (fáze I)

doporučená dávka (fáze II)

Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese (6měsíční PFS)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
PFS je doba od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok celkové přežití (1 rok OS)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
OS je doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny
1 rok po zahájení léčby
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Potvrzená ORR na RECIST 1.1 je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, které je následně potvrzeno.
6 měsíců po zahájení léčby
Míra operace konverze
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
rychlost operace konverze
6 měsíců po zahájení léčby
Reakce ascitu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
negativní konverzní poměr peritoneální cytologie
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC20MISF0813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit