Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális paclitaxel XELOX-szal hashártya-áttétekkel járó gyomorrákban (IPXELOX)

2021. július 1. frissítette: In-ho Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Fázis I., II. szakasz Az első vonalbeli intraperitoneális paklitaxel szisztémás kapecitabin és oxaliplatin kombinációs terápiájának vizsgálata előrehaladott, peritoneális metasztázisos gyomorrákban szenvedő betegeknél

Az IPXELOX az intraperitoneális paklitaxel és a kemoterápia kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását vizsgálja előrehaladott, peritoneális metasztázisos gyomorrákban szenvedő betegeknél.

Vizsgálati hipotézisek: A javasolt 2. fázisú dózisban intraperitoneális paklitaxel kezelhető biztonságosságot és tolerálhatóságot, valamint szisztémás kapecitabinnal és oxaliplatinnal daganatellenes hatékonyságot mutat előrehaladott, peritoneális metasztázisokkal járó gyomorrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1
    • patológiásan igazolt primer gyomor adenokarcinóma
    • laparoszkópiával vagy diagnosztikai képalkotással igazolt peritoneális metasztázis
    • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
    • a fontos szervek megfelelő működése (a regisztráció előtt 14 napon belül)

    Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 10^9/l, vérlemezke >=100 000/mm3, hemoglobin >=8,0 g/dl, Összes bilirubin <= ≤ 2,0 mg/dl vagy ULN (normál felső határa) x 1,5, AST (aszpartát-aminotranszferáz) <=100 NE/L (nemzetközi egység/liter), ALT (alanin transzamináz) <= 100 NE/L, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (milliliter/perc),

  2. Kizárási kritériumok:

    • egyéb aktív egyidejű rosszindulatú daganatok
    • HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) pozitív (immunhisztokémia 3+ vagy 2+, in situ hibridizáció pozitív)
    • a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül nem részesült vizsgálati rákellenes kezelésben
    • közelmúltban (6 hónapon belül) akut koszorúér-szindróma, súlyos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség
    • ellenőrizetlen akut vagy krónikus betegség
    • ellenőrizetlen fertőzés vagy gyulladás
    • kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség vagy központi neurológiai betegség
    • nem épült fel teljesen az előző műtétből
    • korábbi rákellenes kezelés (kemoterápia, immunterápia, sugárkezelés) 6 hónapon belül
    • orális adagolásra nem tolerálható vagy a felső gyomor-bél traktus fizikai integrációjának hiánya vagy felszívódási zavar szindrómával
    • termékeny férfiak és nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
    • terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
    • intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
    • perifériás neuropátia funkcionális károsodással
    • paklitaxellel, oxaliplatinnal, kapecitabinnal, fluor-pirimidinnel vagy Cremophor EL-lel szembeni túlérzékenység.
    • egyidejű kezelés a citokróm P450 2C8 vagy 3A4 bármely szubsztrátjával vagy inhibitorával
    • szorivudinnal vagy brivudinnal történő egyidejű kezelés
    • Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
    • jelenlegi vagy nemrégiben (a beiratkozást megelőző 7 napon belül) tegafur-gimeracil-oteracil-kálium-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraperitoneális paclitaxel + XELOX

Intraperitoneális paclitaxel 1. nap, 8. nap + *XELOX

*XELOX ; Kapecitabin 2000 mg/m2/nap (1-14. nap) Oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap 3 hét
Drog: Paclitaxel

intraperitoneális paclitaxel

20mg/BSA (testfelszín), 40mg/BSA, 60mg/BSA (I. fázis)

ajánlott adag (II. fázis)

Más nevek:
  • oxaliplatin
  • kapecitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (6 hónapos PFS)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A PFS az első adagtól az objektív betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó idő
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés (1 éves OS)
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
Az OS az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
1 évvel a kezelés megkezdése után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A megerősített ORR per RECIST 1.1 a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya, amelyet ezt követően megerősítenek.
6 hónappal a kezelés megkezdése után
Konverziós műtéti arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
konverziós műtét sebessége
6 hónappal a kezelés megkezdése után
Ascites válasz
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
a peritoneális citológia negatív konverziós rátája
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC20MISF0813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel