Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Paclitaxel med XELOX i gastrisk cancer med peritoneal metastase (IPXELOX)

1. juli 2021 opdateret af: In-ho Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Fase I,II undersøgelse af førstelinje intraperitoneal paclitaxel med systemisk capecitabin og oxaliplatin kombinationsterapi hos patienter med avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase

IPXELOX vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​intraperitoneal paclitaxel i kombination med kemoterapi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Undersøgelseshypoteser: Intraperitoneal paclitaxel administreret til forsøgspersoner i den anbefalede fase 2-dosis vil vise håndterbar sikkerhed og tolerabilitet og antitumoreffektivitet med systemisk capecitabin og oxaliplatin ved fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1
    • patologisk bevist primært gastrisk adenocarcinom
    • peritoneal metastase bekræftet ved laparoskopi eller billeddiagnostik
    • skriftligt informeret samtykke
    • tilstrækkelig funktion af vigtige organer (inden for 14 dage før registrering)

    Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 10^9/L, blodplade >=100.000/mm3, hæmoglobin >=8,0g/dL, Total bilirubin <= ≤ 2,0 mg/dl eller ULN(øvre grænse for normal) x 1,5, AST(aspartataminotransferase) <=100IU/L(international enhed/liter), ALT(alanintransaminase) <=100IU/L, kreatininclearance ≥ 50 ml/min (milliliter/minut),

  2. Ekskluderingskriterier:

    • andre aktive samtidige maligniteter
    • HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) positiv (immunhistokemi 3+ eller 2+ med in situ hybridisering positiv)
    • ingen forsøgsbehandling mod kræft inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • nylig (inden for 6 måneder) akut koronarsyndrom, alvorlig hjertesvigt eller alvorlig lungesygdom
    • ukontrolleret akut eller kronisk sygdom
    • ukontrolleret infektion eller betændelse
    • ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller central neurologisk sygdom
    • ikke helt restitueret fra tidligere operation
    • forudgående kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, stråling) inden for 6 måneder
    • utålelig over for oral administration eller manglende fysisk integration af den øvre mave-tarmkanal eller med et malabsorptionssyndrom
    • fertile mænd og kvinder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder.
    • graviditet, amning eller intention om at blive gravid
    • interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
    • perifer neuropati med funktionsnedsættelse
    • overfølsomhed over for paclitaxel, oxaliplatin, capecitabin, fluoropyrimidin eller Cremophor EL.
    • samtidig behandling med ethvert substrat eller hæmmer af Cytochrom P450 2C8 eller 3A4
    • samtidig behandling med sorivudin eller brivudin
    • Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
    • nuværende eller nylig (inden for 7 dage før indskrivning) behandling af tegafur-gimeracil-oteracil kalium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal paclitaxel + XELOX

Intraperitoneal paclitaxel dag 1, dag 8 + *XELOX

*XELOX ; Capecitabin 2000mg/m2/dag (Dag1-14) Oxaliplatin 100mg/m2 IV Dag1 q 3 uger
Medicin: Paclitaxel

intraperitoneal paclitaxel

20mg/BSA (Kropsoverfladeareal), 40mg/BSA, 60mg/BSA (fase I)

anbefalet dosis (fase II)

Andre navne:
  • oxaliplatin
  • capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse (6-måneders PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
PFS er tiden fra datoen for første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års samlet overlevelse (1-års OS)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
OS er tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag
1 år efter behandlingsstart
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Bekræftet ORR pr. RECIST 1.1 er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons, der efterfølgende bekræftes.
6 måneder efter behandlingsstart
Konverteringskirurgi rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
rate af konverteringskirurgi
6 måneder efter behandlingsstart
Ascites reaktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
negativ konverteringsrate af peritoneal cytologi
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC20MISF0813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner