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Paclitaxel intraperitoneale con XELOX nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali (IPXELOX)

1 luglio 2021 aggiornato da: In-ho Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Studio di fase I, II su paclitaxel intraperitoneale di prima linea con capecitabina sistemica e terapia combinata con oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

IPXELOX esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del paclitaxel intraperitoneale in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Ipotesi di studio: il paclitaxel intraperitoneale somministrato a soggetti alla dose raccomandata di fase 2 mostrerà sicurezza e tollerabilità gestibili ed efficacia antitumorale con capecitabina sistemica e oxaliplatino nel carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
    • adenocarcinoma gastrico primario patologicamente provato
    • metastasi peritoneali confermate da laparoscopia o diagnostica per immagini
    • consenso informato scritto
    • funzionamento adeguato di organi importanti (entro 14 giorni prima della registrazione)

    Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 10^9/L, piastrine >=100.000/mm3, emoglobina >=8,0 g/dL, Bilirubina totale <= ≤ 2,0 mg/dl o ULN (limite superiore della norma) x 1,5, AST (aspartato aminotransferasi) <= 100 UI/L (unità internazionale/litro), ALT (alanina transaminasi) <= 100 UI/L, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (millilitri/minuto),

  2. Criteri di esclusione:

    • altri tumori maligni concomitanti attivi
    • HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) positivo (immunoistochimica 3+ o 2+ con ibridazione in situ positiva)
    • nessuna terapia antitumorale sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio
    • recente (entro 6 mesi) sindrome coronarica acuta, grave insufficienza cardiaca o grave malattia polmonare
    • malattie acute o croniche non controllate
    • infezione o infiammazione incontrollata
    • disturbo psichiatrico incontrollato o malattia neurologica centrale
    • non completamente guarito da un precedente intervento chirurgico
    • precedente terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) entro 6 mesi
    • intollerabile alla somministrazione orale o a una mancanza di integrazione fisica del tratto gastrointestinale superiore o con una sindrome da malassorbimento
    • maschi e femmine fertili che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
    • gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
    • polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
    • neuropatia periferica con compromissione funzionale
    • ipersensibilità a paclitaxel, oxaliplatino, capecitabina, fluoropirimidina o Cremophor EL.
    • terapia concomitante con qualsiasi substrato o inibitore del citocromo P450 2C8 o 3A4
    • terapia concomitante con sorivudina o brivudina
    • Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
    • trattamento attuale o recente (nei 7 giorni precedenti l'arruolamento) di tegafur-gimeracil-oteracil potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel intraperitoneale + XELOX

Paclitaxel intraperitoneale Giorno 1, Giorno 8 + *XELOX

*XELOX ; Capecitabina 2000 mg/m2/giorno(Giorni 1-14) Oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel

paclitaxel intraperitoneale

20 mg/BSA (superficie corporea), 40 mg/BSA, 60 mg/BSA (fase I)

dose raccomandata (fase II)

Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS a 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La PFS è il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS a 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
L'OS è il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'ORR confermato secondo RECIST 1.1 è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale successivamente confermata.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di chirurgia di conversione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
tasso di chirurgia di conversione
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta di ascite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
tasso di conversione negativo della citologia peritoneale
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC20MISF0813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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