Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel podawany dootrzewnowo z XELOX w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej (IPXELOX)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: In-ho Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Badanie fazy I, II pierwszego rzutu paklitakselu podawanego dootrzewnowo z ogólnoustrojową terapią skojarzoną kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

IPXELOX zbada bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe dootrzewnowego paklitakselu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Hipotezy badawcze: Dootrzewnowy paklitaksel podawany pacjentom w zalecanej dawce fazy 2 wykaże możliwe do opanowania bezpieczeństwo i tolerancję oraz skuteczność przeciwnowotworową w przypadku ogólnoustrojowej kapecytabiny i oksaliplatyny w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
    • patologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak żołądka
    • przerzuty do otrzewnej potwierdzone laparoskopowo lub w diagnostyce obrazowej
    • pisemna świadoma zgoda
    • odpowiednia funkcja ważnych narządów (w ciągu 14 dni przed rejestracją)

    Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 10^9/l, płytki krwi >=100 000/mm3, hemoglobina >=8,0 g/dl, Bilirubina całkowita <= ≤ 2,0 mg/dl lub ULN (górna granica normy) x 1,5, AST (aminotransferaza asparaginianowa) <= 100 j.m./l (jednostka międzynarodowa/litr), ALT (transaminaza alaninowa) <= 100 j.m./l, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (mililitr/minutę),

  2. Kryteria wyłączenia:

    • inne aktywne współistniejące nowotwory złośliwe
    • HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) dodatni (immunohistochemia 3+ lub 2+ z hybrydyzacją in situ dodatnia)
    • brak eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ostry zespół wieńcowy, ciężka niewydolność serca lub ciężka choroba płuc
    • niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba
    • niekontrolowana infekcja lub stan zapalny
    • niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub ośrodkowa choroba neurologiczna
    • nie w pełni wyzdrowiał po poprzedniej operacji
    • wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) w ciągu 6 miesięcy
    • nieznośne do podawania doustnego lub brak fizycznej integracji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub z zespołem złego wchłaniania
    • płodnych mężczyzn i kobiet, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
    • ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
    • śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
    • neuropatia obwodowa z zaburzeniami czynnościowymi
    • nadwrażliwość na paklitaksel, oksaliplatynę, kapecytabinę, fluoropirymidynę lub Cremophor EL.
    • jednoczesne leczenie jakimkolwiek substratem lub inhibitorem cytochromu P450 2C8 lub 3A4
    • jednoczesne leczenie sorywudyną lub brywudyną
    • Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
    • obecne lub niedawne (w ciągu 7 dni przed włączeniem) leczenie tegafurem-gimeracylem-oteracylem potasowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel dootrzewnowo + XELOX

Dootrzewnowy paklitaksel Dzień 1, Dzień 8 + *XELOX

*XELOX ; Kapecytabina 2000 mg/m2/dzień (Dzień 1-14) Oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1 co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel

paklitaksel dootrzewnowy

20mg/BSA (powierzchnia ciała), 40mg/BSA, 60mg/BSA (faza I)

zalecana dawka (faza II)

Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (6-miesięczny PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
PFS to czas od daty podania pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok (1 rok OS)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
OS to czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Potwierdzony ORR według RECIST 1.1 to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową, która została następnie potwierdzona.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik operacji konwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
wskaźnik operacji konwersji
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wodobrzusze odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
ujemny współczynnik konwersji cytologii otrzewnej
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC20MISF0813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj