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Intraperitoneales Paclitaxel mit XELOX bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen (IPXELOX)

1. Juli 2021 aktualisiert von: In-ho Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Phase-I-II-Studie zur intraperitonealen First-Line-Paclitaxel-Therapie mit systemischer Capecitabin- und Oxaliplatin-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

IPXELOX wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von intraperitonealem Paclitaxel in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen untersuchen.

Studienhypothesen: Intraperitoneal verabreichtes Paclitaxel an Probanden in der empfohlenen Phase-2-Dosis zeigt bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealer Metastasierung eine handhabbare Sicherheit und Verträglichkeit sowie Antitumorwirksamkeit mit systemischem Capecitabin und Oxaliplatin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
    • pathologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens
    • Peritonealmetastasen, bestätigt durch Laparoskopie oder diagnostische Bildgebung
    • schriftliche Einverständniserklärung
    • ausreichende Funktion wichtiger Organe (innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung)

    Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/L, Blutplättchen >=100.000/mm3, Hämoglobin >=8,0g/dL, Gesamtbilirubin <= ≤ 2,0 mg/dl oder ULN (Obergrenze des Normalwerts) x 1,5, AST (Aspartat-Aminotransferase) <= 100 IE/L (Internationale Einheit/Liter), ALT (Alanin-Transaminase) <= 100 IE/L, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Milliliter/Minute),

  2. Ausschlusskriterien:

    • andere aktive Begleittumoren
    • HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) positiv (Immunhistochemie 3+ oder 2+ mit In-situ-Hybridisierung positiv)
    • keine Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenes akutes Koronarsyndrom, schwere Herzinsuffizienz oder schwere Lungenerkrankung
    • unkontrollierte akute oder chronische Erkrankung
    • unkontrollierte Infektion oder Entzündung
    • unkontrollierte psychiatrische Störung oder zentralneurologische Erkrankung
    • noch nicht vollständig von der vorangegangenen Operation erholt
    • vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung) innerhalb von 6 Monaten
    • Unverträglichkeit bei oraler Verabreichung oder mangelnder körperlicher Integration des oberen Gastrointestinaltrakts oder mit einem Malabsorptionssyndrom
    • fruchtbare Männer und Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden
    • interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose
    • periphere Neuropathie mit Funktionseinschränkung
    • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Oxaliplatin, Capecitabin, Fluoropyrimidin oder Cremophor EL.
    • Begleittherapie mit einem beliebigen Substrat oder Inhibitor von Cytochrom P450 2C8 oder 3A4
    • Begleittherapie mit Sorivudin oder Brivudin
    • Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel.
    • aktuelle oder kürzliche (innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung) Behandlung mit Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneales Paclitaxel + XELOX

Intraperitoneales Paclitaxel Day1, Day8 + *XELOX

*XELOX ; Capecitabin 2000 mg/m2/Tag (Tag 1-14) Oxaliplatin 100 mg/m2 IV Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel

intraperitoneales Paclitaxel

20 mg/BSA (Körperoberfläche), 40 mg/BSA, 60 mg/BSA (Phase I)

empfohlene Dosis (Phase II)

Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies 6-Monats-Überleben (6-Monats-PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben (1-Jahres-OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, die anschließend bestätigt wird.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Konversionsoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate der Konversionschirurgie
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Aszites-Antwort
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
negative Konversionsrate der Peritonealzytologie
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC20MISF0813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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