Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální užití kofeinu k léčbě bolesti u pacientů s AIS po spinální fúzi

31. ledna 2025 aktualizováno: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

Perorální kofein snižuje frekvenci poptávky po opioidech u pacientů s AIS po spinální fúzi

Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie Zjistit, zda perorální kofein snižuje frekvenci poptávky po opioidech u dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou po operaci spinální fúze Porovnat hodnocení na stupnici bolesti, počet žádostí o diazepam, průměrnou srdeční frekvenci, průměrný krevní tlak, pohlaví, věk etnicita, pooperační den propuštění, operační doba, odhadovaná peroperační krevní ztráta, remitence po operaci, délka hospitalizace a segmenty srostlé během operace spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Protože tyto receptory jsou tak důležité pro úpravu bolesti a zánětu, byl kofein přidán jako adjuvans k běžným analgetikům, jako je paracetamol, ibuprofen a aspirin, ve víře, že zvýší jejich analgetickou účinnost. Většina studií používala paracetamol nebo ibuprofen se 100 mg až 130 mg kofeinu a nejčastějšími studovanými bolestivými stavy byly pooperační bolesti zubů, poporodní bolesti a bolesti hlavy. U kofeinu užívaného v dávkách 100 mg nebo více došlo k malému, ale statisticky významnému přínosu, který nezávisel na stavu bolesti nebo typu analgetika. Kromě toho studie prokázaly vynikající účinnost přidání kofeinu k ibuprofenu namísto podávání samotného ibuprofenu pro léčbu akutní bolesti, což odráží, že kofein je účinným analgetickým adjuvans. Přidání kofeinu (≥ 100 mg) ke standardní dávce běžně používaných analgetik poskytuje malé, ale důležité zvýšení podílu účastníků, kteří pociťují dobrou úroveň úlevy od bolesti.

Konečně jsou dobře zdokumentovány příznivé účinky kofeinu na aerobní aktivitu a výkon odporového tréninku. Studie ukázaly, že požití kofeinu vedlo k významně nižším úrovním bolestivosti ve srovnání s placebem (p ≤ 0,05). Dalším příznivým účinkem trvalého příjmu kofeinu ve dnech po cvičení je zmírnění opožděného nástupu svalové bolesti. Ortopedické operace také způsobují zranění svalů a pacienti mohou mít prospěch z účinku kofeinu na snížení bolesti svalů. Akutní podávání kofeinu také prokázalo zvýšení bdělosti, spokojenosti, motivace k práci, upovídanosti a energie. Snižuje také svalové záškuby. Všechny tyto účinky by byly přínosné v pooperačním období, zejména u pacientů s adolescencí idiopatickou skoliózou (AIS), kteří podstupují operaci spinální fúze na ortopedickém oddělení v Children's Mercy Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí splňovat kritéria pro chirurgickou korekci skoliózy
  • musí být schopen polykat prášky
  • musí mít angličtinu jako primární jazyk
  • musí mít duševní schopnost porozumět účelu studie
  • pacient musí mít diagnózu adolescentní idiopatické skoliózy
  • operace musí být provedena zadním přístupem
  • operaci provedl buď Dr. John T. Anderson nebo Dr. Richard M. Schwend
  • pooperační pacienti s AIS od června 2019 do června 2024
  • pacient musí být ve věku 12 až 17 let
  • pacient a jeden z jejich biologických rodičů nebo opatrovníků musí dát souhlas se zařazením pacienta do této studie

Kritéria vyloučení:

  • obezita, jak je definována BMI na nebo nad 95. percentilem
  • hmotnost pod 40 kg
  • jakákoli jiná ortopedická diagnóza než AIS
  • revizní operace páteře
  • přední nebo kombinovaný přístup
  • přijetí na PICU po operaci
  • použití Oxykodonu po operaci
  • alergie na ibuprofen, kofein, kodein nebo diazepam
  • anamnéza onemocnění ledvin
  • anamnéza poruchy koagulace
  • anamnéza srdeční dysrytmie nebo operace na otevřeném srdci
  • anamnéza syndromu chronické bolesti nebo syndromu komplexní regionální bolesti
  • současné užívání perorálních stimulantů centrálního nervového systému (např. methylfenidát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kofeinové rameno
Experimentální skupina: skupina pacientů (n = 34), kteří dostávali 100 mg dávku kofeinu (1/2 200mg tablety se má užít celá nebo rozdrcená), užívaného dvakrát denně. To bude adjuvans k jejich standardní kontrole bolesti.
Kofein je schválen FDA jako stimulant. Stimulant schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu ke zvýšení duševní bdělosti a v kombinaci s lékem proti bolesti k léčbě migrénových bolestí hlavy. Je schválen ve formě pilulek nebo tablet.
Ostatní jména:
  • Kofein
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Kontrolní skupina: skupina pacientů (n = 34), kteří dostávali placebo složené tak, aby vypadalo podobně jako léčba kofeinem, užívaná dvakrát denně. To bude adjuvans k jejich standardní kontrole bolesti.
Kofein je schválen FDA jako stimulant. Stimulant schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu ke zvýšení duševní bdělosti a v kombinaci s lékem proti bolesti k léčbě migrénových bolestí hlavy. Je schválen ve formě pilulek nebo tablet.
Ostatní jména:
  • Kofein
Placebo, prázdná neprůhledná tmavě modrá prázdná tobolka, užívaná dvakrát denně. To bude adjuvans k jejich standardní kontrole bolesti.
Ostatní jména:
  • Prázdný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový post operativní ústní perorální morfinový miligram ekvivalenty (MME)/kilogram (kg) pro pobyt v nemocnici
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
Celkový post operativní ústní perorální morfinový miligram ekvivalenty (MME)/kilogram (kg) pro pobyt v nemocnici
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní slovní analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
Využití slovní analogové stupnice 0-10, 0 není žádná bolest a 10 je těžká bolest
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
Průměrná srdeční frekvence během pobytu v nemocnici
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
Zdokumentované srdeční frekvence, která je pak průměrována po dobu 24 hodin
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
Průměrný systolický krevní tlak během pobytu v nemocnici
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
Zdokumentované systolické krevní tlaky, které jsou pak průměrovány po dobu 24 hodin
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

k výsledkům studie bude mít přístup pouze výzkumný tým. Žádná IPD nebude sdílena s nikým mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit