- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04950660
Perorální užití kofeinu k léčbě bolesti u pacientů s AIS po spinální fúzi
Perorální kofein snižuje frekvenci poptávky po opioidech u pacientů s AIS po spinální fúzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože tyto receptory jsou tak důležité pro úpravu bolesti a zánětu, byl kofein přidán jako adjuvans k běžným analgetikům, jako je paracetamol, ibuprofen a aspirin, ve víře, že zvýší jejich analgetickou účinnost. Většina studií používala paracetamol nebo ibuprofen se 100 mg až 130 mg kofeinu a nejčastějšími studovanými bolestivými stavy byly pooperační bolesti zubů, poporodní bolesti a bolesti hlavy. U kofeinu užívaného v dávkách 100 mg nebo více došlo k malému, ale statisticky významnému přínosu, který nezávisel na stavu bolesti nebo typu analgetika. Kromě toho studie prokázaly vynikající účinnost přidání kofeinu k ibuprofenu namísto podávání samotného ibuprofenu pro léčbu akutní bolesti, což odráží, že kofein je účinným analgetickým adjuvans. Přidání kofeinu (≥ 100 mg) ke standardní dávce běžně používaných analgetik poskytuje malé, ale důležité zvýšení podílu účastníků, kteří pociťují dobrou úroveň úlevy od bolesti.
Konečně jsou dobře zdokumentovány příznivé účinky kofeinu na aerobní aktivitu a výkon odporového tréninku. Studie ukázaly, že požití kofeinu vedlo k významně nižším úrovním bolestivosti ve srovnání s placebem (p ≤ 0,05). Dalším příznivým účinkem trvalého příjmu kofeinu ve dnech po cvičení je zmírnění opožděného nástupu svalové bolesti. Ortopedické operace také způsobují zranění svalů a pacienti mohou mít prospěch z účinku kofeinu na snížení bolesti svalů. Akutní podávání kofeinu také prokázalo zvýšení bdělosti, spokojenosti, motivace k práci, upovídanosti a energie. Snižuje také svalové záškuby. Všechny tyto účinky by byly přínosné v pooperačním období, zejména u pacientů s adolescencí idiopatickou skoliózou (AIS), kteří podstupují operaci spinální fúze na ortopedickém oddělení v Children's Mercy Hospital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí splňovat kritéria pro chirurgickou korekci skoliózy
- musí být schopen polykat prášky
- musí mít angličtinu jako primární jazyk
- musí mít duševní schopnost porozumět účelu studie
- pacient musí mít diagnózu adolescentní idiopatické skoliózy
- operace musí být provedena zadním přístupem
- operaci provedl buď Dr. John T. Anderson nebo Dr. Richard M. Schwend
- pooperační pacienti s AIS od června 2019 do června 2024
- pacient musí být ve věku 12 až 17 let
- pacient a jeden z jejich biologických rodičů nebo opatrovníků musí dát souhlas se zařazením pacienta do této studie
Kritéria vyloučení:
- obezita, jak je definována BMI na nebo nad 95. percentilem
- hmotnost pod 40 kg
- jakákoli jiná ortopedická diagnóza než AIS
- revizní operace páteře
- přední nebo kombinovaný přístup
- přijetí na PICU po operaci
- použití Oxykodonu po operaci
- alergie na ibuprofen, kofein, kodein nebo diazepam
- anamnéza onemocnění ledvin
- anamnéza poruchy koagulace
- anamnéza srdeční dysrytmie nebo operace na otevřeném srdci
- anamnéza syndromu chronické bolesti nebo syndromu komplexní regionální bolesti
- současné užívání perorálních stimulantů centrálního nervového systému (např. methylfenidát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kofeinové rameno
Experimentální skupina: skupina pacientů (n = 34), kteří dostávali 100 mg dávku kofeinu (1/2 200mg tablety se má užít celá nebo rozdrcená), užívaného dvakrát denně.
To bude adjuvans k jejich standardní kontrole bolesti.
|
Kofein je schválen FDA jako stimulant.
Stimulant schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu ke zvýšení duševní bdělosti a v kombinaci s lékem proti bolesti k léčbě migrénových bolestí hlavy.
Je schválen ve formě pilulek nebo tablet.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Kontrolní skupina: skupina pacientů (n = 34), kteří dostávali placebo složené tak, aby vypadalo podobně jako léčba kofeinem, užívaná dvakrát denně.
To bude adjuvans k jejich standardní kontrole bolesti.
|
Kofein je schválen FDA jako stimulant.
Stimulant schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu ke zvýšení duševní bdělosti a v kombinaci s lékem proti bolesti k léčbě migrénových bolestí hlavy.
Je schválen ve formě pilulek nebo tablet.
Ostatní jména:
Placebo, prázdná neprůhledná tmavě modrá prázdná tobolka, užívaná dvakrát denně.
To bude adjuvans k jejich standardní kontrole bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový post operativní ústní perorální morfinový miligram ekvivalenty (MME)/kilogram (kg) pro pobyt v nemocnici
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
Celkový post operativní ústní perorální morfinový miligram ekvivalenty (MME)/kilogram (kg) pro pobyt v nemocnici
|
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní slovní analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
Využití slovní analogové stupnice 0-10, 0 není žádná bolest a 10 je těžká bolest
|
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
|
Průměrná srdeční frekvence během pobytu v nemocnici
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
Zdokumentované srdeční frekvence, která je pak průměrována po dobu 24 hodin
|
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
|
Průměrný systolický krevní tlak během pobytu v nemocnici
Časové okno: Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
Zdokumentované systolické krevní tlaky, které jsou pak průměrovány po dobu 24 hodin
|
Pro nemocnici zůstaňte až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .