- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04950660
척추 융합 후 AIS 환자의 통증 관리를 위한 경구 카페인 사용
경구 카페인은 척추 융합 후 AIS 환자의 오피오이드 요구 빈도를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 수용체는 통증과 염증을 수정하는 데 매우 중요하기 때문에 카페인은 진통 효능을 향상시킬 것이라는 믿음으로 파라세타몰, 이부프로펜 및 아스피린과 같은 일반적인 진통제에 보조제로 첨가되었습니다. 대부분의 연구는 파라세타몰 또는 이부프로펜과 100mg~130mg 카페인을 사용했으며 연구된 가장 흔한 통증 상태는 수술 후 치통, 산후 통증 및 두통이었습니다. 통증 상태나 진통제의 유형에 의존하지 않는 100mg 이상의 용량으로 카페인을 사용하면 작지만 통계적으로 유의미한 이점이 있습니다. 또한 시험에서 급성 통증 치료를 위해 이부프로펜을 단독으로 투여하는 대신 이부프로펜에 카페인을 첨가하는 것이 우수한 효능을 보여 카페인이 효과적인 진통 보조제임을 반영했습니다. 일반적으로 사용되는 진통제의 표준 용량에 카페인(≥ 100mg)을 추가하면 우수한 수준의 통증 완화를 경험하는 참가자의 비율이 작지만 중요한 증가를 제공합니다.
마지막으로, 유산소 활동 및 저항 운동 수행에 대한 카페인의 유익한 효과는 잘 기록되어 있습니다. 연구에 따르면 카페인 섭취는 위약에 비해 통증 수준이 유의하게 낮았습니다(p ≤ 0.05). 운동 후 며칠 동안 지속적인 카페인 섭취의 또 다른 유익한 효과는 지연 발병 근육통의 약화입니다. 정형외과 수술도 근육 손상을 일으키며, 환자는 카페인이 근육통을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 급성 카페인 투여는 또한 주의력, 만족감, 작업 동기 부여, 수다스러움 및 에너지의 증가를 입증하는 것으로 나타났습니다. 또한 근육 경련을 감소시킵니다. 이러한 모든 효과는 특히 어린이 머시 병원의 정형외과에서 척추 융합 수술을 받는 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자에게 수술 후 기간에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne S Stuedemann, APN, MSN
- 전화번호: 816-234-3693
- 이메일: astuedemann@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: JULIA LEAMON, MSN, RN
- 전화번호: 816-460-1036
- 이메일: jleamon@cmh.edu
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 모병
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
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연락하다:
- JULIA LEAMON, MSN, RN
- 전화번호: 816-460-1036
- 이메일: jleamon@cmh.edu
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연락하다:
- ANNE STUEDEMANN, APN, MSN
- 전화번호: 816-234-3693
- 이메일: astuedemann@cmh.edu
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부수사관:
- RICHARD M SCHWEND, MD
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부수사관:
- JOHN T ANDERSON, MD
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부수사관:
- NICOLETTE SADDLER, MSN
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부수사관:
- MICHON HUSTON, PA-C
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부수사관:
- ARMAND MOREL, MD
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부수사관:
- ASHLEY SHERMAN, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 측만증의 수술 교정 기준을 충족해야 합니다.
- 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 영어를 기본 언어로 사용해야 합니다.
- 연구의 목적을 이해할 수 있는 정신력을 가지고 있어야 함
- 환자는 청소년 특발성 척추측만증 진단을 받아야 합니다.
- 후방접근법으로 수술해야
- John T. Anderson 박사 또는 Dr. 리차드 M. 슈웬드
- 2019년 6월~2024년 6월 수술 후 AIS 환자
- 환자는 12세에서 17세 사이여야 합니다.
- 환자와 친부모 또는 보호자 중 한 사람은 환자가 이 연구에 포함되도록 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 95번째 백분위수 이상의 BMI로 정의된 비만
- 40kg 미만의 체중
- AIS 이외의 모든 정형 외과 진단
- 척추 재수술
- 전방 또는 복합 접근법
- 수술 후 PICU에 입학
- 수술 후 옥시코돈 사용
- 이부프로펜, 카페인, 코데인 또는 디아제팜에 대한 알레르기
- 신장 질환의 역사
- 응고 장애의 역사
- 심장 부정맥 또는 열린 심장 수술의 역사
- 만성 통증 증후군 또는 복합 부위 통증 증후군의 병력
- 경구 중추 신경계 흥분제(예: 메틸페니데이트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카페인 팔
실험군: 100mg 용량의 카페인(200mg 정제의 1/2을 전체 또는 분쇄하여 복용)을 하루 2회 복용한 환자군(n = 34).
이것은 표준 통증 조절에 도움이 될 것입니다.
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카페인은 FDA의 자극제로 승인되었습니다.
편두통을 치료하기 위해 진통제와 병용하여 정신적 각성을 증가시키는 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 각성제입니다.
알약 또는 정제 형태로 승인되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
대조군: 하루 2회 복용하는 카페인 치료와 유사하게 보이는 위약을 투여받은 환자군(n = 34).
이것은 표준 통증 조절에 도움이 될 것입니다.
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카페인은 FDA의 자극제로 승인되었습니다.
편두통을 치료하기 위해 진통제와 병용하여 정신적 각성을 증가시키는 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 각성제입니다.
알약 또는 정제 형태로 승인되었습니다.
다른 이름들:
위약, 빈 불투명 암청색 빈 캡슐, 매일 2회 복용.
이것은 표준 통증 조절에 대한 보조제가 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA에서 퇴원할 때까지 경구용 오피오이드에 대한 총 수요 수
기간: 최대 7일 입원
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문서화된 오피오이드 사용
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최대 7일 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 아날로그 통증 척도 등급
기간: 최대 7일 입원
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Verbal Analog Scale 0-10 활용, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증
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최대 7일 입원
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입원 중 평균 심박수
기간: 최대 7일 입원
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문서화된 심박수는 24시간 동안 평균입니다.
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최대 7일 입원
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입원 중 평균 수축기 혈압
기간: 최대 7일 입원
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문서화된 수축기 혈압은 24시간 동안 평균입니다.
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최대 7일 입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000775
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카페인 정제에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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VITATOPSNational Health and Medical Research Council, Australia; National Heart Foundation, Australia 그리고 다른 협력자들완전한뇌졸중 | 일시적 허혈 발작홍콩, 영국, 네덜란드, 싱가포르, 호주, 뉴질랜드, 이탈리아, 인도, 말레이시아, 포르투갈, 미국, 스리랑카, 필리핀 제도, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 그루지야, 몰도바 공화국, 파키스탄, 세르비아
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