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척추 융합 후 AIS 환자의 통증 관리를 위한 경구 카페인 사용

2024년 1월 22일 업데이트: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

경구 카페인은 척추 융합 후 AIS 환자의 오피오이드 요구 빈도를 감소시킵니다.

전향적, 무작위 대조 시험 척추 융합 수술 후 청소년 특발성 척추측만증이 있는 소아에서 경구 카페인이 아편유사제 요구 빈도를 감소시키는지 확인하기 위해 통증 척도 등급, 디아제팜 요청 횟수, 평균 심박수, 평균 혈압, 성별, 연령을 비교하기 위해 , 민족, 수술 후 퇴원일, 수술 시간, 예상 수술 중 실혈, 수술 후 송금, 입원 기간 및 척추 융합 수술 중 융합된 부분.

연구 개요

상세 설명

이러한 수용체는 통증과 염증을 수정하는 데 매우 중요하기 때문에 카페인은 진통 효능을 향상시킬 것이라는 믿음으로 파라세타몰, 이부프로펜 및 아스피린과 같은 일반적인 진통제에 보조제로 첨가되었습니다. 대부분의 연구는 파라세타몰 또는 이부프로펜과 100mg~130mg 카페인을 사용했으며 연구된 가장 흔한 통증 상태는 수술 후 치통, 산후 통증 및 두통이었습니다. 통증 상태나 진통제의 유형에 의존하지 않는 100mg 이상의 용량으로 카페인을 사용하면 작지만 통계적으로 유의미한 이점이 있습니다. 또한 시험에서 급성 통증 치료를 위해 이부프로펜을 단독으로 투여하는 대신 이부프로펜에 카페인을 첨가하는 것이 우수한 효능을 보여 카페인이 효과적인 진통 보조제임을 반영했습니다. 일반적으로 사용되는 진통제의 표준 용량에 카페인(≥ 100mg)을 추가하면 우수한 수준의 통증 완화를 경험하는 참가자의 비율이 작지만 중요한 증가를 제공합니다.

마지막으로, 유산소 활동 및 저항 운동 수행에 대한 카페인의 유익한 효과는 잘 기록되어 있습니다. 연구에 따르면 카페인 섭취는 위약에 비해 통증 수준이 유의하게 낮았습니다(p ≤ 0.05). 운동 후 며칠 동안 지속적인 카페인 섭취의 또 다른 유익한 효과는 지연 발병 근육통의 약화입니다. 정형외과 수술도 근육 손상을 일으키며, 환자는 카페인이 근육통을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 급성 카페인 투여는 또한 주의력, 만족감, 작업 동기 부여, 수다스러움 및 에너지의 증가를 입증하는 것으로 나타났습니다. 또한 근육 경련을 감소시킵니다. 이러한 모든 효과는 특히 어린이 머시 병원의 정형외과에서 척추 융합 수술을 받는 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자에게 수술 후 기간에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anne S Stuedemann, APN, MSN
  • 전화번호: 816-234-3693
  • 이메일: astuedemann@cmh.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: JULIA LEAMON, MSN, RN
  • 전화번호: 816-460-1036
  • 이메일: jleamon@cmh.edu

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • 모병
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic
        • 연락하다:
          • JULIA LEAMON, MSN, RN
          • 전화번호: 816-460-1036
          • 이메일: jleamon@cmh.edu
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • RICHARD M SCHWEND, MD
        • 부수사관:
          • JOHN T ANDERSON, MD
        • 부수사관:
          • NICOLETTE SADDLER, MSN
        • 부수사관:
          • MICHON HUSTON, PA-C
        • 부수사관:
          • ARMAND MOREL, MD
        • 부수사관:
          • ASHLEY SHERMAN, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척추 측만증의 수술 교정 기준을 충족해야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 영어를 기본 언어로 사용해야 합니다.
  • 연구의 목적을 이해할 수 있는 정신력을 가지고 있어야 함
  • 환자는 청소년 특발성 척추측만증 진단을 받아야 합니다.
  • 후방접근법으로 수술해야
  • John T. Anderson 박사 또는 Dr. 리차드 M. 슈웬드
  • 2019년 6월~2024년 6월 수술 후 AIS 환자
  • 환자는 12세에서 17세 사이여야 합니다.
  • 환자와 친부모 또는 보호자 중 한 사람은 환자가 이 연구에 포함되도록 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 95번째 백분위수 이상의 BMI로 정의된 비만
  • 40kg 미만의 체중
  • AIS 이외의 모든 정형 외과 진단
  • 척추 재수술
  • 전방 또는 복합 접근법
  • 수술 후 PICU에 입학
  • 수술 후 옥시코돈 사용
  • 이부프로펜, 카페인, 코데인 또는 디아제팜에 대한 알레르기
  • 신장 질환의 역사
  • 응고 장애의 역사
  • 심장 부정맥 또는 열린 심장 수술의 역사
  • 만성 통증 증후군 또는 복합 부위 통증 증후군의 병력
  • 경구 중추 신경계 흥분제(예: 메틸페니데이트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페인 팔
실험군: 100mg 용량의 카페인(200mg 정제의 1/2을 전체 또는 분쇄하여 복용)을 하루 2회 복용한 환자군(n = 34). 이것은 표준 통증 조절에 도움이 될 것입니다.
카페인은 FDA의 자극제로 승인되었습니다. 편두통을 치료하기 위해 진통제와 병용하여 정신적 각성을 증가시키는 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 각성제입니다. 알약 또는 정제 형태로 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 카페인
위약 비교기: 위약군
대조군: 하루 2회 복용하는 카페인 치료와 유사하게 보이는 위약을 투여받은 환자군(n = 34). 이것은 표준 통증 조절에 도움이 될 것입니다.
카페인은 FDA의 자극제로 승인되었습니다. 편두통을 치료하기 위해 진통제와 병용하여 정신적 각성을 증가시키는 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 각성제입니다. 알약 또는 정제 형태로 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 카페인
위약, 빈 불투명 암청색 빈 캡슐, 매일 2회 복용. 이것은 표준 통증 조절에 대한 보조제가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 공백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA에서 퇴원할 때까지 경구용 오피오이드에 대한 총 수요 수
기간: 최대 7일 입원
문서화된 오피오이드 사용
최대 7일 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구두 아날로그 통증 척도 등급
기간: 최대 7일 입원
Verbal Analog Scale 0-10 활용, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증
최대 7일 입원
입원 중 평균 심박수
기간: 최대 7일 입원
문서화된 심박수는 24시간 동안 평균입니다.
최대 7일 입원
입원 중 평균 수축기 혈압
기간: 최대 7일 입원
문서화된 수축기 혈압은 24시간 동안 평균입니다.
최대 7일 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구팀만이 연구 결과에 접근할 수 있습니다. IPD는 연구팀 외부의 누구와도 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카페인 정제에 대한 임상 시험

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