Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное использование кофеина для обезболивания у пациентов с ПИС после спондилодеза

22 января 2024 г. обновлено: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

Пероральный кофеин снижает частоту потребности в опиоидах у пациентов с AIS после спондилодеза

Проспективное рандомизированное контрольное исследование. Определить, снижает ли пероральный кофеин частоту потребности в опиоидах у детей с подростковым идиопатическим сколиозом после операции по спондилодезу. Сравнить оценки по шкале боли, количество запросов на диазепам, среднюю частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление, пол, возраст. , этническая принадлежность, послеоперационный день выписки, время операции, предполагаемая интраоперационная кровопотеря, послеоперационный перевод, продолжительность пребывания в больнице и сегменты, сросшиеся во время операции по сращению позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку эти рецепторы так важны для изменения боли и воспаления, кофеин был добавлен в качестве адъюванта к обычным анальгетикам, таким как парацетамол, ибупрофен и аспирин, в надежде, что он повысит их обезболивающую эффективность. В большинстве исследований использовали парацетамол или ибупрофен с 100–130 мг кофеина, а наиболее распространенными изучаемыми болевым синдромом были послеоперационная зубная боль, послеродовая боль и головная боль. При применении кофеина в дозах 100 мг и более наблюдалась небольшая, но статистически значимая польза, которая не зависела от болевого синдрома или типа анальгетика. Кроме того, испытания показали более высокую эффективность добавления кофеина к ибупрофену по сравнению с введением только ибупрофена для лечения острой боли, что свидетельствует о том, что кофеин является эффективным обезболивающим адъювантом. Добавление кофеина (≥ 100 мг) к стандартной дозе широко используемых анальгетиков обеспечивает небольшое, но важное увеличение доли участников, которые испытывают хороший уровень обезболивания.

Наконец, хорошо задокументировано благотворное влияние кофеина на аэробную активность и результаты тренировок с отягощениями. Исследования показали, что прием кофеина приводил к значительно более низким уровням болезненности по сравнению с плацебо (p ≤ 0,05). Еще одним положительным эффектом продолжительного приема кофеина в течение нескольких дней после тренировки является ослабление отсроченной болезненности мышц. Ортопедическая хирургия также вызывает повреждение мышц, и пациенты могут получить пользу от эффекта кофеина, уменьшающего болезненность мышц. Также было показано, что быстрое введение кофеина демонстрирует повышение бдительности, удовлетворенности, мотивации к работе, разговорчивости и энергии. Это также уменьшает мышечные подергивания. Все эти эффекты будут полезными в послеоперационном периоде, особенно у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (ПИС), перенесших операцию спондилодеза в ортопедическом отделении Детской больницы Милосердия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne S Stuedemann, APN, MSN
  • Номер телефона: 816-234-3693
  • Электронная почта: astuedemann@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JULIA LEAMON, MSN, RN
  • Номер телефона: 816-460-1036
  • Электронная почта: jleamon@cmh.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Рекрутинг
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic
        • Контакт:
          • JULIA LEAMON, MSN, RN
          • Номер телефона: 816-460-1036
          • Электронная почта: jleamon@cmh.edu
        • Контакт:
          • ANNE STUEDEMANN, APN, MSN
          • Номер телефона: 816-234-3693
          • Электронная почта: astuedemann@cmh.edu
        • Младший исследователь:
          • RICHARD M SCHWEND, MD
        • Младший исследователь:
          • JOHN T ANDERSON, MD
        • Младший исследователь:
          • NICOLETTE SADDLER, MSN
        • Младший исследователь:
          • MICHON HUSTON, PA-C
        • Младший исследователь:
          • ARMAND MOREL, MD
        • Младший исследователь:
          • ASHLEY SHERMAN, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должны соответствовать критериям хирургической коррекции сколиоза
  • надо уметь глотать таблетки
  • должен иметь английский в качестве основного языка
  • должен обладать умственными способностями, чтобы понять цель исследования
  • пациент должен иметь диагноз подросткового идиопатического сколиоза
  • операция должна выполняться через задний доступ
  • операция, выполненная либо доктором Джоном Т. Андерсоном, либо доктором Ричард М. Швенд
  • послеоперационных пациентов с ОИС с июня 2019 г. по июнь 2024 г.
  • пациент должен быть в возрасте от 12 до 17 лет
  • пациент и один из его биологических родителей или опекунов должны дать согласие на включение пациента в это исследование.

Критерий исключения:

  • ожирение, определяемое ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше
  • вес менее 40 кг
  • любой ортопедический диагноз, кроме АИС
  • ревизионная хирургия позвоночника
  • передний или комбинированный доступ
  • госпитализация в PICU после операции
  • использование оксикодона после операции
  • аллергия на ибупрофен, кофеин, кодеин или диазепам
  • история болезни почек
  • история нарушения свертывания крови
  • История сердечной аритмии или операции на открытом сердце
  • история хронического болевого синдрома или комплексного регионарного болевого синдрома
  • текущее использование пероральных стимуляторов центральной нервной системы (например, метилфенидат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кофеиновая рука
Экспериментальная группа: группа пациентов (n = 34), получавших дозу кофеина 100 мг (1/2 таблетки по 200 мг следует принимать целиком или измельченной), принимаемую два раза в день. Это будет дополнением к их стандартному обезболиванию.
Кофеин одобрен FDA как стимулятор. Стимулятор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повышения умственной активности и в сочетании с болеутоляющим средством для лечения мигрени. Он одобрен в виде таблеток или таблеток.
Другие имена:
  • Кофеин
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Контрольная группа: группа пациентов (n = 34), получавших плацебо, состав которого аналогичен лечению кофеином, принимаемый два раза в день. Это будет дополнением к их стандартному обезболиванию.
Кофеин одобрен FDA как стимулятор. Стимулятор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повышения умственной активности и в сочетании с болеутоляющим средством для лечения мигрени. Он одобрен в виде таблеток или таблеток.
Другие имена:
  • Кофеин
Плацебо, пустая непрозрачная темно-синяя пустая капсула, принимаемая два раза в день. Это будет дополнением к их стандартному обезболиванию.
Другие имена:
  • Пустой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество запросов на пероральные опиоиды с момента перехода от АКП до выписки из больницы
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
Документально подтвержденное употребление опиоидов
Для пребывания в стационаре до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки по вербальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
Использование вербальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
Для пребывания в стационаре до 7 дней
Средняя частота сердечных сокращений во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
Задокументированные частоты сердечных сокращений, которые затем усредняются за 24 часа.
Для пребывания в стационаре до 7 дней
Среднее систолическое артериальное давление во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
Документированное систолическое артериальное давление, которое затем усредняется за 24 часа.
Для пребывания в стационаре до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

только исследовательская группа будет иметь доступ к результатам исследования. Никакие IPD не будут переданы никому за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кофеин Таблетка

Подписаться