- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950660
Пероральное использование кофеина для обезболивания у пациентов с ПИС после спондилодеза
Пероральный кофеин снижает частоту потребности в опиоидах у пациентов с AIS после спондилодеза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку эти рецепторы так важны для изменения боли и воспаления, кофеин был добавлен в качестве адъюванта к обычным анальгетикам, таким как парацетамол, ибупрофен и аспирин, в надежде, что он повысит их обезболивающую эффективность. В большинстве исследований использовали парацетамол или ибупрофен с 100–130 мг кофеина, а наиболее распространенными изучаемыми болевым синдромом были послеоперационная зубная боль, послеродовая боль и головная боль. При применении кофеина в дозах 100 мг и более наблюдалась небольшая, но статистически значимая польза, которая не зависела от болевого синдрома или типа анальгетика. Кроме того, испытания показали более высокую эффективность добавления кофеина к ибупрофену по сравнению с введением только ибупрофена для лечения острой боли, что свидетельствует о том, что кофеин является эффективным обезболивающим адъювантом. Добавление кофеина (≥ 100 мг) к стандартной дозе широко используемых анальгетиков обеспечивает небольшое, но важное увеличение доли участников, которые испытывают хороший уровень обезболивания.
Наконец, хорошо задокументировано благотворное влияние кофеина на аэробную активность и результаты тренировок с отягощениями. Исследования показали, что прием кофеина приводил к значительно более низким уровням болезненности по сравнению с плацебо (p ≤ 0,05). Еще одним положительным эффектом продолжительного приема кофеина в течение нескольких дней после тренировки является ослабление отсроченной болезненности мышц. Ортопедическая хирургия также вызывает повреждение мышц, и пациенты могут получить пользу от эффекта кофеина, уменьшающего болезненность мышц. Также было показано, что быстрое введение кофеина демонстрирует повышение бдительности, удовлетворенности, мотивации к работе, разговорчивости и энергии. Это также уменьшает мышечные подергивания. Все эти эффекты будут полезными в послеоперационном периоде, особенно у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (ПИС), перенесших операцию спондилодеза в ортопедическом отделении Детской больницы Милосердия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne S Stuedemann, APN, MSN
- Номер телефона: 816-234-3693
- Электронная почта: astuedemann@cmh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JULIA LEAMON, MSN, RN
- Номер телефона: 816-460-1036
- Электронная почта: jleamon@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
-
Контакт:
- JULIA LEAMON, MSN, RN
- Номер телефона: 816-460-1036
- Электронная почта: jleamon@cmh.edu
-
Контакт:
- ANNE STUEDEMANN, APN, MSN
- Номер телефона: 816-234-3693
- Электронная почта: astuedemann@cmh.edu
-
Младший исследователь:
- RICHARD M SCHWEND, MD
-
Младший исследователь:
- JOHN T ANDERSON, MD
-
Младший исследователь:
- NICOLETTE SADDLER, MSN
-
Младший исследователь:
- MICHON HUSTON, PA-C
-
Младший исследователь:
- ARMAND MOREL, MD
-
Младший исследователь:
- ASHLEY SHERMAN, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должны соответствовать критериям хирургической коррекции сколиоза
- надо уметь глотать таблетки
- должен иметь английский в качестве основного языка
- должен обладать умственными способностями, чтобы понять цель исследования
- пациент должен иметь диагноз подросткового идиопатического сколиоза
- операция должна выполняться через задний доступ
- операция, выполненная либо доктором Джоном Т. Андерсоном, либо доктором Ричард М. Швенд
- послеоперационных пациентов с ОИС с июня 2019 г. по июнь 2024 г.
- пациент должен быть в возрасте от 12 до 17 лет
- пациент и один из его биологических родителей или опекунов должны дать согласие на включение пациента в это исследование.
Критерий исключения:
- ожирение, определяемое ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше
- вес менее 40 кг
- любой ортопедический диагноз, кроме АИС
- ревизионная хирургия позвоночника
- передний или комбинированный доступ
- госпитализация в PICU после операции
- использование оксикодона после операции
- аллергия на ибупрофен, кофеин, кодеин или диазепам
- история болезни почек
- история нарушения свертывания крови
- История сердечной аритмии или операции на открытом сердце
- история хронического болевого синдрома или комплексного регионарного болевого синдрома
- текущее использование пероральных стимуляторов центральной нервной системы (например, метилфенидат)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кофеиновая рука
Экспериментальная группа: группа пациентов (n = 34), получавших дозу кофеина 100 мг (1/2 таблетки по 200 мг следует принимать целиком или измельченной), принимаемую два раза в день.
Это будет дополнением к их стандартному обезболиванию.
|
Кофеин одобрен FDA как стимулятор.
Стимулятор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повышения умственной активности и в сочетании с болеутоляющим средством для лечения мигрени.
Он одобрен в виде таблеток или таблеток.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Контрольная группа: группа пациентов (n = 34), получавших плацебо, состав которого аналогичен лечению кофеином, принимаемый два раза в день.
Это будет дополнением к их стандартному обезболиванию.
|
Кофеин одобрен FDA как стимулятор.
Стимулятор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повышения умственной активности и в сочетании с болеутоляющим средством для лечения мигрени.
Он одобрен в виде таблеток или таблеток.
Другие имена:
Плацебо, пустая непрозрачная темно-синяя пустая капсула, принимаемая два раза в день.
Это будет дополнением к их стандартному обезболиванию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество запросов на пероральные опиоиды с момента перехода от АКП до выписки из больницы
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Документально подтвержденное употребление опиоидов
|
Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки по вербальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Использование вербальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Средняя частота сердечных сокращений во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Задокументированные частоты сердечных сокращений, которые затем усредняются за 24 часа.
|
Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Среднее систолическое артериальное давление во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Документированное систолическое артериальное давление, которое затем усредняется за 24 часа.
|
Для пребывания в стационаре до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кофеин Таблетка
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Spine Centre of Southern DenmarkЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартрит | Спондилоартрит