- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04950660
Oraler Koffeinkonsum zur Schmerzbehandlung bei AIS-Patienten nach Wirbelsäulenfusion
Orales Koffein verringert die Häufigkeit des Opioidbedarfs bei AIS-Patienten nach Wirbelsäulenfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da diese Rezeptoren so wichtig sind, um Schmerzen und Entzündungen zu modifizieren, wurde Koffein als Adjuvans zu gängigen Analgetika wie Paracetamol, Ibuprofen und Aspirin hinzugefügt, in der Annahme, dass es ihre analgetische Wirksamkeit verstärkt. Die meisten Studien verwendeten Paracetamol oder Ibuprofen mit 100 mg bis 130 mg Koffein, und die häufigsten untersuchten Schmerzzustände waren postoperative Zahnschmerzen, postpartale Schmerzen und Kopfschmerzen. Es gab einen kleinen, aber statistisch signifikanten Nutzen bei Koffein in Dosen von 100 mg oder mehr, der nicht vom Schmerzzustand oder der Art des Analgetikums abhängig war. Darüber hinaus haben Studien eine überlegene Wirksamkeit der Zugabe von Koffein zu Ibuprofen gezeigt, anstatt Ibuprofen allein zur Behandlung akuter Schmerzen zu verabreichen, was widerspiegelt, dass Koffein ein wirksames analgetisches Adjuvans ist. Die Zugabe von Koffein (≥ 100 mg) zu einer Standarddosis häufig verwendeter Analgetika führt zu einer kleinen, aber wichtigen Erhöhung des Anteils der Teilnehmer, die eine gute Schmerzlinderung erfahren.
Schließlich sind die vorteilhaften Wirkungen von Koffein auf die aerobe Aktivität und die Leistung beim Widerstandstraining gut dokumentiert. Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von Koffein im Vergleich zu Placebo zu signifikant geringeren Schmerzen führte (p ≤ 0,05). Ein weiterer positiver Effekt einer anhaltenden Einnahme von Koffein in den Tagen nach dem Training ist eine Linderung des verzögert einsetzenden Muskelkaters. Orthopädische Operationen verursachen auch Muskelverletzungen, und Patienten könnten von der Wirkung von Koffein auf die Verringerung von Muskelkater profitieren. Es wurde auch gezeigt, dass eine akute Koffeinverabreichung eine Steigerung der Aufmerksamkeit, Zufriedenheit, Arbeitsmotivation, Gesprächigkeit und Energie zeigt. Es verringert auch Muskelzuckungen. Alle diese Wirkungen wären in der postoperativen Phase von Vorteil, insbesondere für Patienten mit idiopathischer Adoleszenzskoliose (AIS), die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation in der orthopädischen Abteilung des Children's Mercy Hospital unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss die Kriterien für eine chirurgische Korrektur der Skoliose erfüllen
- muss Tabletten schlucken können
- muss Englisch als Hauptsprache haben
- muss über die geistige Fähigkeit verfügen, den Zweck der Studie zu verstehen
- Der Patient muss die Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose mit sich führen
- Die Operation muss über einen posterioren Zugang durchgeführt werden
- Operation, die entweder von Dr. John T. Anderson oder Dr. Richard M Schwend
- postoperative AIS-Patienten von Juni 2019 bis Juni 2024
- der Patient muss zwischen 12 und 17 Jahre alt sein
- Der Patient und einer seiner leiblichen Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen der Aufnahme des Patienten in diese Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Adipositas, definiert durch einen BMI bei oder über dem 95. Perzentil
- Gewicht unter 40 kg
- jede andere orthopädische Diagnose als AIS
- Revisionschirurgie der Wirbelsäule
- anteriorer oder kombinierter Zugang
- Aufnahme auf der PICU post-op
- Verwendung von Oxycodon nach der Operation
- Allergien gegen Ibuprofen, Koffein, Codein oder Diazepam
- Geschichte der Nierenerkrankung
- Geschichte einer Gerinnungsstörung
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Operationen am offenen Herzen
- Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms oder des komplexen regionalen Schmerzsyndroms
- derzeitige Einnahme von oralen Stimulanzien für das zentrale Nervensystem (z. Methylphenidat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Koffeinarm
Versuchsgruppe: Patientengruppe (n = 34), die zweimal täglich eine 100-mg-Dosis Koffein (die Hälfte einer 200-mg-Tablette, die ganz oder zerkleinert eingenommen werden kann) erhält.
Dies wird eine Ergänzung zu ihrer Standard-Schmerzkontrolle sein.
|
Koffein ist von der FDA als Stimulans zugelassen.
Ein Stimulans, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung zur Steigerung der geistigen Wachsamkeit und in Kombination mit Schmerzmitteln zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zugelassen ist.
Es ist in Form von Pille oder Tablette zugelassen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Kontrollgruppe: Patientengruppe (n = 34), die zweimal täglich ein Placebo erhielt, dessen Zusammensetzung der Koffeinbehandlung ähnelte.
Dies wird eine Ergänzung zu ihrer Standard-Schmerzkontrolle sein.
|
Koffein ist von der FDA als Stimulans zugelassen.
Ein Stimulans, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung zur Steigerung der geistigen Wachsamkeit und in Kombination mit Schmerzmitteln zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zugelassen ist.
Es ist in Form von Pille oder Tablette zugelassen.
Andere Namen:
Placebo, leere undurchsichtige dunkelblaue Blindkapsel, zweimal täglich eingenommen.
Dies wird ein Adjuvans zu ihrer Standard-Schmerzkontrolle sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Total post operativ oraler Morphin -Milligrammäquivalente (MME)/Kilogramm (KG) für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
Total post operativ oraler Morphin -Milligrammäquivalente (MME)/Kilogramm (KG) für den Krankenhausaufenthalt
|
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere tägliche verbale analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
Verwendung der verbalen Analogskala 0-10, 0 ist keine Schmerzen und 10 schmerzhafte Schmerzen sind
|
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
|
Durchschnittliche Herzfrequenz während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
Dokumentierte Herzfrequenzen, die dann über 24 Stunden gemittelt werden
|
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
|
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
Dokumentierte systolische Blutdrücke, die dann über 24 Stunden gemittelt werden
|
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .