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Oraler Koffeinkonsum zur Schmerzbehandlung bei AIS-Patienten nach Wirbelsäulenfusion

31. Januar 2025 aktualisiert von: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

Orales Koffein verringert die Häufigkeit des Opioidbedarfs bei AIS-Patienten nach Wirbelsäulenfusion

Prospektive, randomisierte Kontrollstudie Um festzustellen, ob orales Koffein die Häufigkeit des Opioidbedarfs bei Kindern mit adoleszenter idiopathischer Skoliose nach ihrer Wirbelsäulenversteifungsoperation verringert , ethnische Zugehörigkeit, postoperativer Tag der Entlassung, Operationszeit, geschätzter intraoperativer Blutverlust, Überweisung nach der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Segmente, die während einer Wirbelsäulenfusionsoperation fusioniert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da diese Rezeptoren so wichtig sind, um Schmerzen und Entzündungen zu modifizieren, wurde Koffein als Adjuvans zu gängigen Analgetika wie Paracetamol, Ibuprofen und Aspirin hinzugefügt, in der Annahme, dass es ihre analgetische Wirksamkeit verstärkt. Die meisten Studien verwendeten Paracetamol oder Ibuprofen mit 100 mg bis 130 mg Koffein, und die häufigsten untersuchten Schmerzzustände waren postoperative Zahnschmerzen, postpartale Schmerzen und Kopfschmerzen. Es gab einen kleinen, aber statistisch signifikanten Nutzen bei Koffein in Dosen von 100 mg oder mehr, der nicht vom Schmerzzustand oder der Art des Analgetikums abhängig war. Darüber hinaus haben Studien eine überlegene Wirksamkeit der Zugabe von Koffein zu Ibuprofen gezeigt, anstatt Ibuprofen allein zur Behandlung akuter Schmerzen zu verabreichen, was widerspiegelt, dass Koffein ein wirksames analgetisches Adjuvans ist. Die Zugabe von Koffein (≥ 100 mg) zu einer Standarddosis häufig verwendeter Analgetika führt zu einer kleinen, aber wichtigen Erhöhung des Anteils der Teilnehmer, die eine gute Schmerzlinderung erfahren.

Schließlich sind die vorteilhaften Wirkungen von Koffein auf die aerobe Aktivität und die Leistung beim Widerstandstraining gut dokumentiert. Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von Koffein im Vergleich zu Placebo zu signifikant geringeren Schmerzen führte (p ≤ 0,05). Ein weiterer positiver Effekt einer anhaltenden Einnahme von Koffein in den Tagen nach dem Training ist eine Linderung des verzögert einsetzenden Muskelkaters. Orthopädische Operationen verursachen auch Muskelverletzungen, und Patienten könnten von der Wirkung von Koffein auf die Verringerung von Muskelkater profitieren. Es wurde auch gezeigt, dass eine akute Koffeinverabreichung eine Steigerung der Aufmerksamkeit, Zufriedenheit, Arbeitsmotivation, Gesprächigkeit und Energie zeigt. Es verringert auch Muskelzuckungen. Alle diese Wirkungen wären in der postoperativen Phase von Vorteil, insbesondere für Patienten mit idiopathischer Adoleszenzskoliose (AIS), die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation in der orthopädischen Abteilung des Children's Mercy Hospital unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss die Kriterien für eine chirurgische Korrektur der Skoliose erfüllen
  • muss Tabletten schlucken können
  • muss Englisch als Hauptsprache haben
  • muss über die geistige Fähigkeit verfügen, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Der Patient muss die Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose mit sich führen
  • Die Operation muss über einen posterioren Zugang durchgeführt werden
  • Operation, die entweder von Dr. John T. Anderson oder Dr. Richard M Schwend
  • postoperative AIS-Patienten von Juni 2019 bis Juni 2024
  • der Patient muss zwischen 12 und 17 Jahre alt sein
  • Der Patient und einer seiner leiblichen Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen der Aufnahme des Patienten in diese Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas, definiert durch einen BMI bei oder über dem 95. Perzentil
  • Gewicht unter 40 kg
  • jede andere orthopädische Diagnose als AIS
  • Revisionschirurgie der Wirbelsäule
  • anteriorer oder kombinierter Zugang
  • Aufnahme auf der PICU post-op
  • Verwendung von Oxycodon nach der Operation
  • Allergien gegen Ibuprofen, Koffein, Codein oder Diazepam
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte einer Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Operationen am offenen Herzen
  • Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms oder des komplexen regionalen Schmerzsyndroms
  • derzeitige Einnahme von oralen Stimulanzien für das zentrale Nervensystem (z. Methylphenidat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffeinarm
Versuchsgruppe: Patientengruppe (n = 34), die zweimal täglich eine 100-mg-Dosis Koffein (die Hälfte einer 200-mg-Tablette, die ganz oder zerkleinert eingenommen werden kann) erhält. Dies wird eine Ergänzung zu ihrer Standard-Schmerzkontrolle sein.
Koffein ist von der FDA als Stimulans zugelassen. Ein Stimulans, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung zur Steigerung der geistigen Wachsamkeit und in Kombination mit Schmerzmitteln zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zugelassen ist. Es ist in Form von Pille oder Tablette zugelassen.
Andere Namen:
  • Koffein
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Kontrollgruppe: Patientengruppe (n = 34), die zweimal täglich ein Placebo erhielt, dessen Zusammensetzung der Koffeinbehandlung ähnelte. Dies wird eine Ergänzung zu ihrer Standard-Schmerzkontrolle sein.
Koffein ist von der FDA als Stimulans zugelassen. Ein Stimulans, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung zur Steigerung der geistigen Wachsamkeit und in Kombination mit Schmerzmitteln zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zugelassen ist. Es ist in Form von Pille oder Tablette zugelassen.
Andere Namen:
  • Koffein
Placebo, leere undurchsichtige dunkelblaue Blindkapsel, zweimal täglich eingenommen. Dies wird ein Adjuvans zu ihrer Standard-Schmerzkontrolle sein.
Andere Namen:
  • Leer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total post operativ oraler Morphin -Milligrammäquivalente (MME)/Kilogramm (KG) für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
Total post operativ oraler Morphin -Milligrammäquivalente (MME)/Kilogramm (KG) für den Krankenhausaufenthalt
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche verbale analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
Verwendung der verbalen Analogskala 0-10, 0 ist keine Schmerzen und 10 schmerzhafte Schmerzen sind
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
Durchschnittliche Herzfrequenz während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
Dokumentierte Herzfrequenzen, die dann über 24 Stunden gemittelt werden
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage
Dokumentierte systolische Blutdrücke, die dann über 24 Stunden gemittelt werden
Für den Krankenhaus bleiben bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur das Forschungsteam hat Zugang zu den Studienergebnissen. Keine IPD wird mit jemandem außerhalb des Forschungsteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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