- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04950660
Oral koffeinbrug til smertebehandling hos AIS-patienter efter spinal fusion
Oral koffein reducerer hyppigheden af opioidbehov hos AIS-patienter efter spinal fusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi disse receptorer er så vigtige for at modificere smerte og betændelse, er koffein blevet tilføjet som en adjuvans til almindelige analgetika, såsom paracetamol, ibuprofen og aspirin i den tro, at det vil forbedre deres smertestillende effekt. De fleste undersøgelser brugte paracetamol eller ibuprofen med 100 mg til 130 mg koffein, og de mest almindelige undersøgte smertetilstande var postoperative tandsmerter, postpartum smerter og hovedpine. Der var en lille, men statistisk signifikant fordel med koffein brugt i doser på 100 mg eller mere, som ikke var afhængig af smertetilstanden eller typen af smertestillende middel. Derudover har forsøg vist overlegen effektivitet af at tilføje koffein til ibuprofen i stedet for at administrere ibuprofen alene til behandling af akutte smerter, hvilket afspejler, at koffein er en effektiv analgetisk adjuvans. Tilsætning af koffein (≥ 100 mg) til en standarddosis af almindeligt anvendte analgetika giver en lille, men vigtig stigning i andelen af deltagere, som oplever en god smertelindring.
Endelig er de gavnlige virkninger af koffein på aerob aktivitet og styrketræning veldokumenteret. Undersøgelser har vist, at koffeinindtagelse resulterede i signifikant lavere niveauer af ømhed sammenlignet med placebo (p ≤ 0,05). En yderligere gavnlig effekt af vedvarende koffeinindtagelse i dagene efter træningskampen er en dæmpning af forsinket opstået muskelømhed. Ortopædisk kirurgi forårsager også muskelskade, og patienter kan drage fordel af koffeins effekt på at sænke muskelømhed. Akut koffeinadministration har også vist sig at vise stigninger i årvågenhed, tilfredshed, motivation til at arbejde, snakkesalighed og energi. Det mindsker også muskeltrækninger. Alle disse virkninger vil være gavnlige i den postoperative periode, især for Idiopatisk Skoliose (AIS)-patienter, der gennemgår spinalfusionsoperation på den ortopædiske afdeling på Children's Mercy Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal opfylde kriterier for kirurgisk korrektion af skoliose
- skal kunne sluge piller
- skal have engelsk som hovedsprog
- skal have mental kapacitet til at forstå formålet med undersøgelsen
- patienten skal have diagnosen teenagers idiopatisk skoliose
- operation skal udføres via posterior tilgang
- operation udført af enten Dr. John T. Anderson eller Dr. Richard M. Schwend
- post-kirurgiske AIS-patienter fra juni 2019-juni 2024
- patienten skal være mellem 12 og 17 år
- patienten og en af deres biologiske forældre eller værge skal give samtykke til, at patienten kan inkluderes i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- fedme, som defineret ved et BMI på eller over 95. percentilen
- vægt under 40 kg
- enhver anden ortopædisk diagnose end AIS
- revision af rygsøjlen
- anterior eller kombineret tilgang
- indlæggelse på PICU post-op
- brug af Oxycodon post-op
- allergi over for ibuprofen, koffein, kodein eller diazepam
- historie med nyresygdom
- historie med en koagulationsforstyrrelse
- anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller åben hjerteoperation
- historie med kronisk smertesyndrom eller komplekst regionalt smertesyndrom
- aktuel brug af det orale centralnervesystemstimulerende middel (f. methylphenidat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein arm
Eksperimentel gruppe: patientgruppe (n = 34), der får en dosis på 100 mg koffein (1/2 af en 200 mg tablet, der skal tages hel eller knust), taget to gange dagligt.
Dette vil være en adjuvans til deres standard smertekontrol.
|
Koffein er godkendt af FDA som et stimulerende middel.
Et stimulans, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling for at øge mental årvågenhed og i kombination med smertestillende medicin til behandling af migrænehovedpine.
Det er godkendt i form af pille eller tablet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Kontrolgruppe: patientgruppe (n = 34), der får placebo sammensat til at ligne koffeinbehandlingen, taget to gange dagligt.
Dette vil være en adjuvans til deres standard smertekontrol.
|
Koffein er godkendt af FDA som et stimulerende middel.
Et stimulans, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling for at øge mental årvågenhed og i kombination med smertestillende medicin til behandling af migrænehovedpine.
Det er godkendt i form af pille eller tablet.
Andre navne:
Placebo, tom uigennemsigtig mørkeblå blank kapsel, taget to gange dagligt.
Dette vil være en adjuvans til deres standard smertekontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ oral morfin milligram ækvivalenter (MME)/kg (kg) til ophold på hospitalet
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
|
Samlet postoperativ oral morfin milligram ækvivalenter (MME)/kg (kg) til ophold på hospitalet
|
For hospitalet op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig verbal analog skala (VAS)
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
|
Brug af verbal analog skala 0-10, 0 er ingen smerter og 10 er alvorlige smerter
|
For hospitalet op til 7 dage
|
|
Gennemsnitlig hjerterytme under ophold på hospitalet
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
|
Dokumenterede hjertefrekvenser, der derefter gennemsnit er i gennemsnit over 24 timer
|
For hospitalet op til 7 dage
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk under ophold på hospitalet
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
|
Dokumenterede systoliske blodtryk, som derefter gennemsnit er i gennemsnit over 24 timer
|
For hospitalet op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .