Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral koffeinbrug til smertebehandling hos AIS-patienter efter spinal fusion

31. januar 2025 opdateret af: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

Oral koffein reducerer hyppigheden af ​​opioidbehov hos AIS-patienter efter spinal fusion

Prospektivt, randomiseret kontrolforsøg For at afgøre, om oral koffein nedsætter hyppigheden af ​​opioidbehov hos børn med teenagers idiopatisk skoliose efter deres spinalfusionsoperation. For at sammenligne smerteskalavurderinger, antal anmodninger om diazepam, gennemsnitlig hjertefrekvens, gennemsnitligt blodtryk, køn, alder , etnicitet, post-op dag for udskrivelse, operationstid, estimeret intraoperativt blodtab, remittering efter operation, længde af hospitalsophold og segmenter fusioneret under spinal fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fordi disse receptorer er så vigtige for at modificere smerte og betændelse, er koffein blevet tilføjet som en adjuvans til almindelige analgetika, såsom paracetamol, ibuprofen og aspirin i den tro, at det vil forbedre deres smertestillende effekt. De fleste undersøgelser brugte paracetamol eller ibuprofen med 100 mg til 130 mg koffein, og de mest almindelige undersøgte smertetilstande var postoperative tandsmerter, postpartum smerter og hovedpine. Der var en lille, men statistisk signifikant fordel med koffein brugt i doser på 100 mg eller mere, som ikke var afhængig af smertetilstanden eller typen af ​​smertestillende middel. Derudover har forsøg vist overlegen effektivitet af at tilføje koffein til ibuprofen i stedet for at administrere ibuprofen alene til behandling af akutte smerter, hvilket afspejler, at koffein er en effektiv analgetisk adjuvans. Tilsætning af koffein (≥ 100 mg) til en standarddosis af almindeligt anvendte analgetika giver en lille, men vigtig stigning i andelen af ​​deltagere, som oplever en god smertelindring.

Endelig er de gavnlige virkninger af koffein på aerob aktivitet og styrketræning veldokumenteret. Undersøgelser har vist, at koffeinindtagelse resulterede i signifikant lavere niveauer af ømhed sammenlignet med placebo (p ≤ 0,05). En yderligere gavnlig effekt af vedvarende koffeinindtagelse i dagene efter træningskampen er en dæmpning af forsinket opstået muskelømhed. Ortopædisk kirurgi forårsager også muskelskade, og patienter kan drage fordel af koffeins effekt på at sænke muskelømhed. Akut koffeinadministration har også vist sig at vise stigninger i årvågenhed, tilfredshed, motivation til at arbejde, snakkesalighed og energi. Det mindsker også muskeltrækninger. Alle disse virkninger vil være gavnlige i den postoperative periode, især for Idiopatisk Skoliose (AIS)-patienter, der gennemgår spinalfusionsoperation på den ortopædiske afdeling på Children's Mercy Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal opfylde kriterier for kirurgisk korrektion af skoliose
  • skal kunne sluge piller
  • skal have engelsk som hovedsprog
  • skal have mental kapacitet til at forstå formålet med undersøgelsen
  • patienten skal have diagnosen teenagers idiopatisk skoliose
  • operation skal udføres via posterior tilgang
  • operation udført af enten Dr. John T. Anderson eller Dr. Richard M. Schwend
  • post-kirurgiske AIS-patienter fra juni 2019-juni 2024
  • patienten skal være mellem 12 og 17 år
  • patienten og en af ​​deres biologiske forældre eller værge skal give samtykke til, at patienten kan inkluderes i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • fedme, som defineret ved et BMI på eller over 95. percentilen
  • vægt under 40 kg
  • enhver anden ortopædisk diagnose end AIS
  • revision af rygsøjlen
  • anterior eller kombineret tilgang
  • indlæggelse på PICU post-op
  • brug af Oxycodon post-op
  • allergi over for ibuprofen, koffein, kodein eller diazepam
  • historie med nyresygdom
  • historie med en koagulationsforstyrrelse
  • anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller åben hjerteoperation
  • historie med kronisk smertesyndrom eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • aktuel brug af det orale centralnervesystemstimulerende middel (f. methylphenidat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein arm
Eksperimentel gruppe: patientgruppe (n = 34), der får en dosis på 100 mg koffein (1/2 af en 200 mg tablet, der skal tages hel eller knust), taget to gange dagligt. Dette vil være en adjuvans til deres standard smertekontrol.
Koffein er godkendt af FDA som et stimulerende middel. Et stimulans, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling for at øge mental årvågenhed og i kombination med smertestillende medicin til behandling af migrænehovedpine. Det er godkendt i form af pille eller tablet.
Andre navne:
  • Koffein
Placebo komparator: Placebo arm
Kontrolgruppe: patientgruppe (n = 34), der får placebo sammensat til at ligne koffeinbehandlingen, taget to gange dagligt. Dette vil være en adjuvans til deres standard smertekontrol.
Koffein er godkendt af FDA som et stimulerende middel. Et stimulans, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling for at øge mental årvågenhed og i kombination med smertestillende medicin til behandling af migrænehovedpine. Det er godkendt i form af pille eller tablet.
Andre navne:
  • Koffein
Placebo, tom uigennemsigtig mørkeblå blank kapsel, taget to gange dagligt. Dette vil være en adjuvans til deres standard smertekontrol.
Andre navne:
  • Blank

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ oral morfin milligram ækvivalenter (MME)/kg (kg) til ophold på hospitalet
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
Samlet postoperativ oral morfin milligram ækvivalenter (MME)/kg (kg) til ophold på hospitalet
For hospitalet op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig verbal analog skala (VAS)
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
Brug af verbal analog skala 0-10, 0 er ingen smerter og 10 er alvorlige smerter
For hospitalet op til 7 dage
Gennemsnitlig hjerterytme under ophold på hospitalet
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
Dokumenterede hjertefrekvenser, der derefter gennemsnit er i gennemsnit over 24 timer
For hospitalet op til 7 dage
Gennemsnitligt systolisk blodtryk under ophold på hospitalet
Tidsramme: For hospitalet op til 7 dage
Dokumenterede systoliske blodtryk, som derefter gennemsnit er i gennemsnit over 24 timer
For hospitalet op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun forskerholdet vil have adgang til undersøgelsesresultater. Ingen IPD vil blive delt med nogen uden for forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner