- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04950660
Orális koffein használata fájdalomcsillapításra AIS-betegeknél gerincfúzió után
Az orális koffein csökkenti az opioidigény gyakoriságát az AIS-betegeknél a gerincfúzió után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel ezek a receptorok nagyon fontosak a fájdalom és a gyulladás módosításában, a koffeint adjuvánsként adták a közönséges fájdalomcsillapítókhoz, mint például a paracetamolhoz, ibuprofenhez és aszpirinhez, abban a hitben, hogy fokozza a fájdalomcsillapító hatásukat. A legtöbb vizsgálatban paracetamolt vagy ibuprofént használtak 100-130 mg koffeinnel, és a leggyakoribb vizsgált fájdalom a műtét utáni fogászati fájdalom, a szülés utáni fájdalom és a fejfájás volt. Csekély, de statisztikailag szignifikáns előnye volt a 100 mg-os vagy nagyobb adagokban alkalmazott koffeinnek, amely nem függött a fájdalom állapotától vagy a fájdalomcsillapító típusától. Ezenkívül a kísérletek azt mutatták, hogy az akut fájdalom kezelésére koffeint adnak az ibuprofénhez az ibuprofén önmagában történő alkalmazása helyett, ami azt mutatja, hogy a koffein hatékony fájdalomcsillapító adjuváns. A koffein (≥ 100 mg) hozzáadása az általánosan használt fájdalomcsillapítók standard adagjához kismértékben, de jelentős mértékben növeli azon résztvevők arányát, akik jó szintű fájdalomcsillapítást tapasztalnak.
Végül, a koffein jótékony hatásai az aerob aktivitásra és az ellenállás edzési teljesítményére jól dokumentáltak. A vizsgálatok kimutatták, hogy a koffein fogyasztása szignifikánsan alacsonyabb fájdalmat okozott a placebóhoz képest (p ≤ 0,05). Az edzés utáni napokban történő tartós koffeinbevitel további jótékony hatása a késleltetett izomfájdalom csillapítása. Az ortopédiai sebészet izomsérülést is okoz, és a betegek számára előnyös lehet a koffein izomfájdalmat csökkentő hatása. Kimutatták, hogy az akut koffeinbevitel fokozza az éberséget, az elégedettséget, a munkamotivációt, a beszédességet és az energiát. Csökkenti az izomrángásokat is. Mindezek a hatások előnyösek lennének a posztoperatív időszakban, különösen a serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegeknél, akik gerincfúziós műtéten esnek át a Children's Mercy Hospital ortopédiai osztályán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne S Stuedemann, APN, MSN
- Telefonszám: 816-234-3693
- E-mail: astuedemann@cmh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JULIA LEAMON, MSN, RN
- Telefonszám: 816-460-1036
- E-mail: jleamon@cmh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Toborzás
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- JULIA LEAMON, MSN, RN
- Telefonszám: 816-460-1036
- E-mail: jleamon@cmh.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- ANNE STUEDEMANN, APN, MSN
- Telefonszám: 816-234-3693
- E-mail: astuedemann@cmh.edu
-
Alkutató:
- RICHARD M SCHWEND, MD
-
Alkutató:
- JOHN T ANDERSON, MD
-
Alkutató:
- NICOLETTE SADDLER, MSN
-
Alkutató:
- MICHON HUSTON, PA-C
-
Alkutató:
- ARMAND MOREL, MD
-
Alkutató:
- ASHLEY SHERMAN, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meg kell felelnie a scoliosis műtéti korrekciójának kritériumainak
- le kell tudnia nyelni a tablettákat
- angolnak kell lennie elsődleges nyelvnek
- szellemi képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a tanulmány célját
- a betegnek serdülőkori idiopátiás gerincferdülés diagnózisát kell hordoznia
- a műtétet posterior megközelítéssel kell elvégezni
- Dr. John T. Anderson vagy Dr. Richard M. Schwend
- műtét utáni AIS betegek 2019 júniusától 2024 júniusáig
- a beteg életkora 12 és 17 év közötti
- a betegnek és egyik biológiai szülőjének vagy gyámjának beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy a páciens részt vegyen ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- elhízás, amelyet a 95. percentilisnél vagy a feletti BMI határoz meg
- súlya 40 kg alatt van
- bármilyen ortopédiai diagnózis, kivéve az AIS-t
- revíziós gerincműtét
- elülső vagy kombinált megközelítés
- felvétel a PICU-ba post-op
- az oxikodon alkalmazása a műtét után
- allergia ibuprofénre, koffeinre, kodeinre vagy diazepammal szemben
- vesebetegség anamnézisében
- véralvadási rendellenesség anamnézisében
- szívritmuszavar vagy nyitott szívműtét az anamnézisben
- krónikus fájdalom szindróma vagy összetett regionális fájdalom szindróma anamnézisében
- orális központi idegrendszeri stimulánsok jelenlegi használata (pl. metilfenidát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Koffein kar
Kísérleti csoport: betegcsoport (n = 34), akik 100 mg-os koffeint kaptak (200 mg-os tabletta fele egészben vagy összetörve), naponta kétszer.
Ez adjuváns a szokásos fájdalomcsillapításukhoz.
|
A koffeint az FDA stimulánsként hagyta jóvá.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott stimuláns a mentális éberség növelésére, valamint fájdalomcsillapítóval kombinálva a migrénes fejfájás kezelésére.
Tabletta vagy tabletta formájában engedélyezett.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Kontroll csoport: betegcsoport (n = 34), akik placebót kaptak, hogy úgy nézzenek ki, mint a koffeinkezelés, naponta kétszer.
Ez adjuváns a szokásos fájdalomcsillapításukhoz.
|
A koffeint az FDA stimulánsként hagyta jóvá.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott stimuláns a mentális éberség növelésére, valamint fájdalomcsillapítóval kombinálva a migrénes fejfájás kezelésére.
Tabletta vagy tabletta formájában engedélyezett.
Más nevek:
Placebo, üres átlátszatlan sötétkék üres kapszula, naponta kétszer bevéve.
Ez adjuváns a szokásos fájdalomcsillapításukhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orális opioid iránti igény teljes száma a PCA-ról való átállástól a kórházból való hazabocsátásig
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
Dokumentált opioidhasználat
|
7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Verbális analóg fájdalomskála minősítések
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
0-10-ig terjedő verbális analóg skála használata, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom
|
7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
Átlagos pulzusszám a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
Dokumentált pulzusszám, amelyet 24 óra alatt átlagolnak
|
7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
Átlagos szisztolés vérnyomás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
Dokumentált szisztolés vérnyomás, amelyet 24 óra alatt átlagolnak
|
7 napig tartó kórházi tartózkodásra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Gerincferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Gerincferdülés; Serdülőkor | Scoliosis ágyéki régióPulyka
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
Klinikai vizsgálatok a Koffein tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc