Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális koffein használata fájdalomcsillapításra AIS-betegeknél gerincfúzió után

2024. január 22. frissítette: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

Az orális koffein csökkenti az opioidigény gyakoriságát az AIS-betegeknél a gerincfúzió után

Prospektív, randomizált kontroll vizsgálat Annak megállapítására, hogy az orális koffein csökkenti-e az opioidigény gyakoriságát serdülőkorú idiopátiás scoliosisban szenvedő gyermekeknél a gerincfúziós műtét után. Összehasonlítani a fájdalomskála értékelését, a diazepám iránti kérelmek számát, az átlagos pulzusszámot, az átlagos vérnyomást, nemet, életkort. , etnikai hovatartozás, a műtét utáni elbocsátási nap, a műtéti idő, a becsült intraoperatív vérveszteség, a műtét utáni átutalás, a kórházi tartózkodás időtartama és a gerincfúziós műtét során összenőtt szegmensek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Mivel ezek a receptorok nagyon fontosak a fájdalom és a gyulladás módosításában, a koffeint adjuvánsként adták a közönséges fájdalomcsillapítókhoz, mint például a paracetamolhoz, ibuprofenhez és aszpirinhez, abban a hitben, hogy fokozza a fájdalomcsillapító hatásukat. A legtöbb vizsgálatban paracetamolt vagy ibuprofént használtak 100-130 mg koffeinnel, és a leggyakoribb vizsgált fájdalom a műtét utáni fogászati ​​fájdalom, a szülés utáni fájdalom és a fejfájás volt. Csekély, de statisztikailag szignifikáns előnye volt a 100 mg-os vagy nagyobb adagokban alkalmazott koffeinnek, amely nem függött a fájdalom állapotától vagy a fájdalomcsillapító típusától. Ezenkívül a kísérletek azt mutatták, hogy az akut fájdalom kezelésére koffeint adnak az ibuprofénhez az ibuprofén önmagában történő alkalmazása helyett, ami azt mutatja, hogy a koffein hatékony fájdalomcsillapító adjuváns. A koffein (≥ 100 mg) hozzáadása az általánosan használt fájdalomcsillapítók standard adagjához kismértékben, de jelentős mértékben növeli azon résztvevők arányát, akik jó szintű fájdalomcsillapítást tapasztalnak.

Végül, a koffein jótékony hatásai az aerob aktivitásra és az ellenállás edzési teljesítményére jól dokumentáltak. A vizsgálatok kimutatták, hogy a koffein fogyasztása szignifikánsan alacsonyabb fájdalmat okozott a placebóhoz képest (p ≤ 0,05). Az edzés utáni napokban történő tartós koffeinbevitel további jótékony hatása a késleltetett izomfájdalom csillapítása. Az ortopédiai sebészet izomsérülést is okoz, és a betegek számára előnyös lehet a koffein izomfájdalmat csökkentő hatása. Kimutatták, hogy az akut koffeinbevitel fokozza az éberséget, az elégedettséget, a munkamotivációt, a beszédességet és az energiát. Csökkenti az izomrángásokat is. Mindezek a hatások előnyösek lennének a posztoperatív időszakban, különösen a serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegeknél, akik gerincfúziós műtéten esnek át a Children's Mercy Hospital ortopédiai osztályán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: JULIA LEAMON, MSN, RN
  • Telefonszám: 816-460-1036
  • E-mail: jleamon@cmh.edu

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Toborzás
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • RICHARD M SCHWEND, MD
        • Alkutató:
          • JOHN T ANDERSON, MD
        • Alkutató:
          • NICOLETTE SADDLER, MSN
        • Alkutató:
          • MICHON HUSTON, PA-C
        • Alkutató:
          • ARMAND MOREL, MD
        • Alkutató:
          • ASHLEY SHERMAN, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • meg kell felelnie a scoliosis műtéti korrekciójának kritériumainak
  • le kell tudnia nyelni a tablettákat
  • angolnak kell lennie elsődleges nyelvnek
  • szellemi képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a tanulmány célját
  • a betegnek serdülőkori idiopátiás gerincferdülés diagnózisát kell hordoznia
  • a műtétet posterior megközelítéssel kell elvégezni
  • Dr. John T. Anderson vagy Dr. Richard M. Schwend
  • műtét utáni AIS betegek 2019 júniusától 2024 júniusáig
  • a beteg életkora 12 és 17 év közötti
  • a betegnek és egyik biológiai szülőjének vagy gyámjának beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy a páciens részt vegyen ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • elhízás, amelyet a 95. percentilisnél vagy a feletti BMI határoz meg
  • súlya 40 kg alatt van
  • bármilyen ortopédiai diagnózis, kivéve az AIS-t
  • revíziós gerincműtét
  • elülső vagy kombinált megközelítés
  • felvétel a PICU-ba post-op
  • az oxikodon alkalmazása a műtét után
  • allergia ibuprofénre, koffeinre, kodeinre vagy diazepammal szemben
  • vesebetegség anamnézisében
  • véralvadási rendellenesség anamnézisében
  • szívritmuszavar vagy nyitott szívműtét az anamnézisben
  • krónikus fájdalom szindróma vagy összetett regionális fájdalom szindróma anamnézisében
  • orális központi idegrendszeri stimulánsok jelenlegi használata (pl. metilfenidát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koffein kar
Kísérleti csoport: betegcsoport (n = 34), akik 100 mg-os koffeint kaptak (200 mg-os tabletta fele egészben vagy összetörve), naponta kétszer. Ez adjuváns a szokásos fájdalomcsillapításukhoz.
A koffeint az FDA stimulánsként hagyta jóvá. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott stimuláns a mentális éberség növelésére, valamint fájdalomcsillapítóval kombinálva a migrénes fejfájás kezelésére. Tabletta vagy tabletta formájában engedélyezett.
Más nevek:
  • Koffein
Placebo Comparator: Placebo kar
Kontroll csoport: betegcsoport (n = 34), akik placebót kaptak, hogy úgy nézzenek ki, mint a koffeinkezelés, naponta kétszer. Ez adjuváns a szokásos fájdalomcsillapításukhoz.
A koffeint az FDA stimulánsként hagyta jóvá. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott stimuláns a mentális éberség növelésére, valamint fájdalomcsillapítóval kombinálva a migrénes fejfájás kezelésére. Tabletta vagy tabletta formájában engedélyezett.
Más nevek:
  • Koffein
Placebo, üres átlátszatlan sötétkék üres kapszula, naponta kétszer bevéve. Ez adjuváns a szokásos fájdalomcsillapításukhoz.
Más nevek:
  • Üres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális opioid iránti igény teljes száma a PCA-ról való átállástól a kórházból való hazabocsátásig
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
Dokumentált opioidhasználat
7 napig tartó kórházi tartózkodásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális analóg fájdalomskála minősítések
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
0-10-ig terjedő verbális analóg skála használata, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom
7 napig tartó kórházi tartózkodásra
Átlagos pulzusszám a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
Dokumentált pulzusszám, amelyet 24 óra alatt átlagolnak
7 napig tartó kórházi tartózkodásra
Átlagos szisztolés vérnyomás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 7 napig tartó kórházi tartózkodásra
Dokumentált szisztolés vérnyomás, amelyet 24 óra alatt átlagolnak
7 napig tartó kórházi tartózkodásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

csak a kutatócsoport férhet hozzá a tanulmányi eredményekhez. Az IPD-t nem osztják meg senkivel a kutatócsoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Koffein tabletta

3
Iratkozz fel