- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04950660
Doustne stosowanie kofeiny w leczeniu bólu u pacjentów z AIS po zespoleniu rdzenia kręgowego
Doustna kofeina zmniejsza częstotliwość zapotrzebowania na opioidy u pacjentów z AIS po zespoleniu rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ te receptory są tak ważne dla modyfikowania bólu i stanu zapalnego, kofeina została dodana jako adiuwant do popularnych środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, ibuprofen i aspiryna, w przekonaniu, że zwiększy to ich skuteczność przeciwbólową. W większości badań stosowano paracetamol lub ibuprofen z 100 mg do 130 mg kofeiny, a najczęściej badanymi stanami bólowymi były pooperacyjny ból zębów, ból poporodowy i ból głowy. Wystąpiła niewielka, ale statystycznie istotna korzyść z kofeiny stosowanej w dawkach 100 mg lub więcej, która nie była zależna od stanu bólu ani rodzaju środka przeciwbólowego. Ponadto badania wykazały wyższą skuteczność dodania kofeiny do ibuprofenu zamiast podawania samego ibuprofenu w leczeniu ostrego bólu, co odzwierciedla fakt, że kofeina jest skutecznym adiuwantem przeciwbólowym. Dodatek kofeiny (≥ 100 mg) do standardowej dawki powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych zapewnia niewielki, ale istotny wzrost odsetka uczestników, którzy odczuwają dobry poziom uśmierzenia bólu.
Wreszcie, dobrze udokumentowany jest korzystny wpływ kofeiny na aktywność aerobową i wydajność treningu oporowego. Badania wykazały, że spożycie kofeiny skutkowało znacznie niższym poziomem bolesności w porównaniu z placebo (p ≤ 0,05). Kolejnym korzystnym efektem długotrwałego spożycia kofeiny w kilka dni po wysiłku fizycznym jest złagodzenie opóźnionej bolesności mięśni. Chirurgia ortopedyczna powoduje również uszkodzenie mięśni, a pacjenci mogą odnieść korzyści z wpływu kofeiny na zmniejszenie bolesności mięśni. Wykazano również, że ostre podawanie kofeiny wykazuje wzrost czujności, zadowolenia, motywacji do pracy, gadatliwości i energii. Zmniejsza również skurcze mięśni. Wszystkie te efekty byłyby korzystne w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa na oddziale ortopedycznym Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne S Stuedemann, APN, MSN
- Numer telefonu: 816-234-3693
- E-mail: astuedemann@cmh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JULIA LEAMON, MSN, RN
- Numer telefonu: 816-460-1036
- E-mail: jleamon@cmh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Rekrutacyjny
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
-
Kontakt:
- JULIA LEAMON, MSN, RN
- Numer telefonu: 816-460-1036
- E-mail: jleamon@cmh.edu
-
Kontakt:
- ANNE STUEDEMANN, APN, MSN
- Numer telefonu: 816-234-3693
- E-mail: astuedemann@cmh.edu
-
Pod-śledczy:
- RICHARD M SCHWEND, MD
-
Pod-śledczy:
- JOHN T ANDERSON, MD
-
Pod-śledczy:
- NICOLETTE SADDLER, MSN
-
Pod-śledczy:
- MICHON HUSTON, PA-C
-
Pod-śledczy:
- ARMAND MOREL, MD
-
Pod-śledczy:
- ASHLEY SHERMAN, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi spełniać kryteria chirurgicznej korekcji skoliozy
- musi umieć połykać tabletki
- musi mieć angielski jako język podstawowy
- musi posiadać zdolności umysłowe, aby zrozumieć cel badania
- pacjent musi mieć zdiagnozowaną młodzieńczą skoliozę idiopatyczną
- operację należy wykonać z dostępu tylnego
- operacja przeprowadzona przez dr Johna T. Andersona lub dr. Richarda M. Schwenda
- pacjentów pooperacyjnych z AIS od czerwca 2019 do czerwca 2024
- pacjent musi być w wieku od 12 do 17 lat
- pacjent i jeden z jego biologicznych rodziców lub opiekunów muszą wyrazić zgodę na włączenie pacjenta do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- otyłość, zdefiniowana przez BMI równy lub wyższy od 95 percentyla
- waga poniżej 40 kg
- jakąkolwiek diagnozę ortopedyczną inną niż AIS
- rewizyjna operacja kręgosłupa
- dostęp przedni lub łączony
- przyjęcie na OIOM pooperacyjny
- stosowanie oksykodonu po operacji
- alergie na ibuprofen, kofeinę, kodeinę lub diazepam
- historia chorób nerek
- historia zaburzeń krzepnięcia
- historia zaburzeń rytmu serca lub operacji na otwartym sercu
- historia przewlekłego zespołu bólowego lub złożonego regionalnego zespołu bólowego
- obecne stosowanie doustnych środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (np. metylofenidat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię z kofeiną
Grupa eksperymentalna: grupa pacjentów (n = 34) otrzymująca kofeinę w dawce 100 mg (1/2 tabletki 200 mg do spożycia w całości lub pokruszona), przyjmowana dwa razy dziennie.
Będzie to uzupełnienie standardowej terapii przeciwbólowej.
|
Kofeina jest zatwierdzona przez FDA jako środek pobudzający.
Stymulant zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia w celu zwiększenia czujności umysłowej oraz w połączeniu ze środkiem przeciwbólowym do leczenia migrenowych bólów głowy.
Jest zatwierdzony w postaci pigułki lub tabletki.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Grupa kontrolna: grupa pacjentów (n = 34) otrzymująca placebo połączone tak, aby wyglądało podobnie do leczenia kofeiną, przyjmowaną dwa razy dziennie.
Będzie to uzupełnienie standardowej terapii przeciwbólowej.
|
Kofeina jest zatwierdzona przez FDA jako środek pobudzający.
Stymulant zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia w celu zwiększenia czujności umysłowej oraz w połączeniu ze środkiem przeciwbólowym do leczenia migrenowych bólów głowy.
Jest zatwierdzony w postaci pigułki lub tabletki.
Inne nazwy:
Placebo, pusta, nieprzezroczysta, ciemnoniebieska, pusta kapsułka, przyjmowana dwa razy na dobę.
Będzie to adiuwant do ich standardowej kontroli bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba zapotrzebowań na doustne opioidy od przejścia z PCA do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Udokumentowane stosowanie opioidów
|
Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Werbalne analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Wykorzystując Werbalną Skalę Analogową 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
|
Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Średnie tętno podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Udokumentowane tętno, które jest następnie uśredniane w ciągu 24 godzin
|
Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Średnie ciśnienie skurczowe krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi, które następnie uśrednia się w ciągu 24 godzin
|
Za pobyt w szpitalu do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka z kofeiną
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ZakończonyNiecierpliwyStany Zjednoczone
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany nowotwór złośliwyChiny
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaOporny przewlekły kaszel
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | ER+, HER2- zaawansowany rak piersiChiny
-
Centre Hospitalier Eure-SeineJeszcze nie rekrutacjaChoroba zakrzepowo-zatorowa