Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne stosowanie kofeiny w leczeniu bólu u pacjentów z AIS po zespoleniu rdzenia kręgowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

Doustna kofeina zmniejsza częstotliwość zapotrzebowania na opioidy u pacjentów z AIS po zespoleniu rdzenia kręgowego

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne Określenie, czy doustna kofeina zmniejsza częstość zapotrzebowania na opioidy u dzieci z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną po operacji zespolenia kręgosłupa Porównanie ocen w skali bólu, liczby próśb o podanie diazepamu, średniego tętna, średniego ciśnienia krwi, płci, wieku , pochodzenie etniczne, dzień wypisu po operacji, czas operacji, szacowana śródoperacyjna utrata krwi, zwrot po operacji, długość pobytu w szpitalu i segmenty zrośnięte podczas operacji usztywnienia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ponieważ te receptory są tak ważne dla modyfikowania bólu i stanu zapalnego, kofeina została dodana jako adiuwant do popularnych środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, ibuprofen i aspiryna, w przekonaniu, że zwiększy to ich skuteczność przeciwbólową. W większości badań stosowano paracetamol lub ibuprofen z 100 mg do 130 mg kofeiny, a najczęściej badanymi stanami bólowymi były pooperacyjny ból zębów, ból poporodowy i ból głowy. Wystąpiła niewielka, ale statystycznie istotna korzyść z kofeiny stosowanej w dawkach 100 mg lub więcej, która nie była zależna od stanu bólu ani rodzaju środka przeciwbólowego. Ponadto badania wykazały wyższą skuteczność dodania kofeiny do ibuprofenu zamiast podawania samego ibuprofenu w leczeniu ostrego bólu, co odzwierciedla fakt, że kofeina jest skutecznym adiuwantem przeciwbólowym. Dodatek kofeiny (≥ 100 mg) do standardowej dawki powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych zapewnia niewielki, ale istotny wzrost odsetka uczestników, którzy odczuwają dobry poziom uśmierzenia bólu.

Wreszcie, dobrze udokumentowany jest korzystny wpływ kofeiny na aktywność aerobową i wydajność treningu oporowego. Badania wykazały, że spożycie kofeiny skutkowało znacznie niższym poziomem bolesności w porównaniu z placebo (p ≤ 0,05). Kolejnym korzystnym efektem długotrwałego spożycia kofeiny w kilka dni po wysiłku fizycznym jest złagodzenie opóźnionej bolesności mięśni. Chirurgia ortopedyczna powoduje również uszkodzenie mięśni, a pacjenci mogą odnieść korzyści z wpływu kofeiny na zmniejszenie bolesności mięśni. Wykazano również, że ostre podawanie kofeiny wykazuje wzrost czujności, zadowolenia, motywacji do pracy, gadatliwości i energii. Zmniejsza również skurcze mięśni. Wszystkie te efekty byłyby korzystne w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa na oddziale ortopedycznym Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: JULIA LEAMON, MSN, RN
  • Numer telefonu: 816-460-1036
  • E-mail: jleamon@cmh.edu

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic
        • Kontakt:
          • JULIA LEAMON, MSN, RN
          • Numer telefonu: 816-460-1036
          • E-mail: jleamon@cmh.edu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • RICHARD M SCHWEND, MD
        • Pod-śledczy:
          • JOHN T ANDERSON, MD
        • Pod-śledczy:
          • NICOLETTE SADDLER, MSN
        • Pod-śledczy:
          • MICHON HUSTON, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • ARMAND MOREL, MD
        • Pod-śledczy:
          • ASHLEY SHERMAN, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi spełniać kryteria chirurgicznej korekcji skoliozy
  • musi umieć połykać tabletki
  • musi mieć angielski jako język podstawowy
  • musi posiadać zdolności umysłowe, aby zrozumieć cel badania
  • pacjent musi mieć zdiagnozowaną młodzieńczą skoliozę idiopatyczną
  • operację należy wykonać z dostępu tylnego
  • operacja przeprowadzona przez dr Johna T. Andersona lub dr. Richarda M. Schwenda
  • pacjentów pooperacyjnych z AIS od czerwca 2019 do czerwca 2024
  • pacjent musi być w wieku od 12 do 17 lat
  • pacjent i jeden z jego biologicznych rodziców lub opiekunów muszą wyrazić zgodę na włączenie pacjenta do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość, zdefiniowana przez BMI równy lub wyższy od 95 percentyla
  • waga poniżej 40 kg
  • jakąkolwiek diagnozę ortopedyczną inną niż AIS
  • rewizyjna operacja kręgosłupa
  • dostęp przedni lub łączony
  • przyjęcie na OIOM pooperacyjny
  • stosowanie oksykodonu po operacji
  • alergie na ibuprofen, kofeinę, kodeinę lub diazepam
  • historia chorób nerek
  • historia zaburzeń krzepnięcia
  • historia zaburzeń rytmu serca lub operacji na otwartym sercu
  • historia przewlekłego zespołu bólowego lub złożonego regionalnego zespołu bólowego
  • obecne stosowanie doustnych środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (np. metylofenidat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z kofeiną
Grupa eksperymentalna: grupa pacjentów (n = 34) otrzymująca kofeinę w dawce 100 mg (1/2 tabletki 200 mg do spożycia w całości lub pokruszona), przyjmowana dwa razy dziennie. Będzie to uzupełnienie standardowej terapii przeciwbólowej.
Kofeina jest zatwierdzona przez FDA jako środek pobudzający. Stymulant zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia w celu zwiększenia czujności umysłowej oraz w połączeniu ze środkiem przeciwbólowym do leczenia migrenowych bólów głowy. Jest zatwierdzony w postaci pigułki lub tabletki.
Inne nazwy:
  • Kofeina
Komparator placebo: Ramię placebo
Grupa kontrolna: grupa pacjentów (n = 34) otrzymująca placebo połączone tak, aby wyglądało podobnie do leczenia kofeiną, przyjmowaną dwa razy dziennie. Będzie to uzupełnienie standardowej terapii przeciwbólowej.
Kofeina jest zatwierdzona przez FDA jako środek pobudzający. Stymulant zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia w celu zwiększenia czujności umysłowej oraz w połączeniu ze środkiem przeciwbólowym do leczenia migrenowych bólów głowy. Jest zatwierdzony w postaci pigułki lub tabletki.
Inne nazwy:
  • Kofeina
Placebo, pusta, nieprzezroczysta, ciemnoniebieska, pusta kapsułka, przyjmowana dwa razy na dobę. Będzie to adiuwant do ich standardowej kontroli bólu.
Inne nazwy:
  • Pusty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zapotrzebowań na doustne opioidy od przejścia z PCA do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
Udokumentowane stosowanie opioidów
Za pobyt w szpitalu do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalne analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
Wykorzystując Werbalną Skalę Analogową 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
Za pobyt w szpitalu do 7 dni
Średnie tętno podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
Udokumentowane tętno, które jest następnie uśredniane w ciągu 24 godzin
Za pobyt w szpitalu do 7 dni
Średnie ciśnienie skurczowe krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Za pobyt w szpitalu do 7 dni
Udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi, które następnie uśrednia się w ciągu 24 godzin
Za pobyt w szpitalu do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dostęp do wyników badań będzie miał tylko zespół badawczy. Żaden IPD nie zostanie udostępniony nikomu spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka z kofeiną

3
Subskrybuj