- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04950660
Uso orale di caffeina per la gestione del dolore nei pazienti affetti da AIS dopo la fusione spinale
La caffeina orale riduce la frequenza della domanda di oppioidi nei pazienti affetti da AIS dopo la fusione spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché questi recettori sono così importanti per modificare il dolore e l'infiammazione, la caffeina è stata aggiunta come coadiuvante ai comuni analgesici, come il paracetamolo, l'ibuprofene e l'aspirina, nella convinzione che ne migliorerà l'efficacia analgesica. La maggior parte degli studi ha utilizzato paracetamolo o ibuprofene con caffeina da 100 mg a 130 mg e le condizioni di dolore più comuni studiate sono state il dolore dentale postoperatorio, il dolore postpartum e il mal di testa. C'era un piccolo ma statisticamente significativo beneficio con la caffeina usata a dosi di 100 mg o più, che non dipendeva dalla condizione del dolore o dal tipo di analgesico. Inoltre, gli studi hanno dimostrato un'efficacia superiore dell'aggiunta di caffeina all'ibuprofene invece di somministrare ibuprofene da solo per il trattamento del dolore acuto, riflettendo che la caffeina è un efficace adiuvante analgesico. L'aggiunta di caffeina (≥ 100 mg) a una dose standard di analgesici comunemente usati fornisce un piccolo ma importante aumento della percentuale di partecipanti che sperimentano un buon livello di sollievo dal dolore.
Infine, gli effetti benefici della caffeina sull'attività aerobica e sulle prestazioni dell'allenamento di resistenza sono ben documentati. Gli studi hanno dimostrato che l'ingestione di caffeina ha provocato livelli significativamente più bassi di dolore rispetto al placebo (p ≤ 0,05). Un ulteriore effetto benefico dell'ingestione prolungata di caffeina nei giorni successivi all'esercizio fisico è l'attenuazione dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata. La chirurgia ortopedica provoca anche lesioni muscolari e i pazienti potrebbero beneficiare dell'effetto della caffeina sulla riduzione del dolore muscolare. È stato anche dimostrato che la somministrazione acuta di caffeina dimostra aumenti di vigilanza, appagamento, motivazione al lavoro, loquacità ed energia. Diminuisce anche le contrazioni muscolari. Tutti questi effetti sarebbero utili nel periodo post-operatorio, in particolare per i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) sottoposti a chirurgia di fusione spinale nel reparto ortopedico del Children's Mercy Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve soddisfare i criteri per la correzione chirurgica della scoliosi
- deve essere in grado di ingoiare pillole
- deve avere l'inglese come lingua principale
- deve possedere la capacità mentale di comprendere lo scopo dello studio
- il paziente deve presentare una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- la chirurgia deve essere eseguita tramite approccio posteriore
- operazione eseguita dal Dr. John T. Anderson o dal Dr. Richard M. Schwend
- pazienti AIS post-chirurgici da giugno 2019 a giugno 2024
- il paziente deve avere un'età compresa tra i 12 ei 17 anni
- il paziente e uno dei suoi genitori biologici o tutori devono dare il consenso affinché il paziente sia incluso in questo studio
Criteri di esclusione:
- obesità, come definita da un BMI pari o superiore al 95° percentile
- peso inferiore a 40 kg
- qualsiasi diagnosi ortopedica diversa da AIS
- chirurgia di revisione della colonna vertebrale
- approccio anteriore o combinato
- ricovero in PICU post-operatorio
- uso di ossicodone post-operatorio
- allergie a ibuprofene, caffeina, codeina o diazepam
- storia di malattia renale
- storia di un disturbo della coagulazione
- anamnesi di aritmia cardiaca o chirurgia a cuore aperto
- storia di sindrome da dolore cronico o sindrome da dolore regionale complesso
- uso corrente di stimolanti del sistema nervoso centrale per via orale (ad es. metilfenidato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di caffeina
Gruppo sperimentale: gruppo di pazienti (n = 34) che hanno ricevuto una dose di 100 mg di caffeina (1/2 compressa da 200 mg da assumere intera o frantumata), assunta due volte al giorno.
Questo sarà un coadiuvante al loro controllo del dolore standard.
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La caffeina è approvata dalla FDA come stimolante.
Uno stimolante approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento per aumentare la prontezza mentale e in combinazione con antidolorifici per trattare l'emicrania.
È approvato sotto forma di pillola o compressa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Gruppo di controllo: gruppo di pazienti (n = 34) che ricevevano un placebo preparato per sembrare simile al trattamento con caffeina, assunto due volte al giorno.
Questo sarà un coadiuvante al loro controllo del dolore standard.
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La caffeina è approvata dalla FDA come stimolante.
Uno stimolante approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento per aumentare la prontezza mentale e in combinazione con antidolorifici per trattare l'emicrania.
È approvato sotto forma di pillola o compressa.
Altri nomi:
Placebo, capsula bianca vuota opaca blu scuro, assunta due volte al giorno.
Questo sarà un coadiuvante per il loro controllo del dolore standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miligrammi di morfina orale post operativa totale (MME)/chilogrammo (kg) per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Miligrammi di morfina orale post operativa totale (MME)/chilogrammo (kg) per la degenza ospedaliera
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Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica verbale giornaliera media (VAS)
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Utilizzo della scala analogica verbale 0-10, 0 non dolore e 10 essendo un forte dolore
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Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Fite cardiaca media durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Frequenze cardiache documentate che vengono quindi mediate oltre 24 ore
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Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Pressione arteriosa sistolica media durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Pressioni sanguigne sistoliche documentate che vengono quindi mediate oltre 24 ore
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Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti purinergici del recettore P1
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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