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Uso orale di caffeina per la gestione del dolore nei pazienti affetti da AIS dopo la fusione spinale

31 gennaio 2025 aggiornato da: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

La caffeina orale riduce la frequenza della domanda di oppioidi nei pazienti affetti da AIS dopo la fusione spinale

Studio di controllo prospettico randomizzato Per determinare se la caffeina orale riduce la frequenza della domanda di oppioidi nei bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale dopo l'intervento di fusione spinale Per confrontare le valutazioni della scala del dolore, il numero di richieste di diazepam, la frequenza cardiaca media, la pressione sanguigna media, il sesso, l'età , etnia, giorno di dimissione post-operatorio, tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria stimata, rimessa post-operatoria, durata della degenza ospedaliera e segmenti fusi durante l'intervento chirurgico di fusione spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché questi recettori sono così importanti per modificare il dolore e l'infiammazione, la caffeina è stata aggiunta come coadiuvante ai comuni analgesici, come il paracetamolo, l'ibuprofene e l'aspirina, nella convinzione che ne migliorerà l'efficacia analgesica. La maggior parte degli studi ha utilizzato paracetamolo o ibuprofene con caffeina da 100 mg a 130 mg e le condizioni di dolore più comuni studiate sono state il dolore dentale postoperatorio, il dolore postpartum e il mal di testa. C'era un piccolo ma statisticamente significativo beneficio con la caffeina usata a dosi di 100 mg o più, che non dipendeva dalla condizione del dolore o dal tipo di analgesico. Inoltre, gli studi hanno dimostrato un'efficacia superiore dell'aggiunta di caffeina all'ibuprofene invece di somministrare ibuprofene da solo per il trattamento del dolore acuto, riflettendo che la caffeina è un efficace adiuvante analgesico. L'aggiunta di caffeina (≥ 100 mg) a una dose standard di analgesici comunemente usati fornisce un piccolo ma importante aumento della percentuale di partecipanti che sperimentano un buon livello di sollievo dal dolore.

Infine, gli effetti benefici della caffeina sull'attività aerobica e sulle prestazioni dell'allenamento di resistenza sono ben documentati. Gli studi hanno dimostrato che l'ingestione di caffeina ha provocato livelli significativamente più bassi di dolore rispetto al placebo (p ≤ 0,05). Un ulteriore effetto benefico dell'ingestione prolungata di caffeina nei giorni successivi all'esercizio fisico è l'attenuazione dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata. La chirurgia ortopedica provoca anche lesioni muscolari e i pazienti potrebbero beneficiare dell'effetto della caffeina sulla riduzione del dolore muscolare. È stato anche dimostrato che la somministrazione acuta di caffeina dimostra aumenti di vigilanza, appagamento, motivazione al lavoro, loquacità ed energia. Diminuisce anche le contrazioni muscolari. Tutti questi effetti sarebbero utili nel periodo post-operatorio, in particolare per i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) sottoposti a chirurgia di fusione spinale nel reparto ortopedico del Children's Mercy Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve soddisfare i criteri per la correzione chirurgica della scoliosi
  • deve essere in grado di ingoiare pillole
  • deve avere l'inglese come lingua principale
  • deve possedere la capacità mentale di comprendere lo scopo dello studio
  • il paziente deve presentare una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • la chirurgia deve essere eseguita tramite approccio posteriore
  • operazione eseguita dal Dr. John T. Anderson o dal Dr. Richard M. Schwend
  • pazienti AIS post-chirurgici da giugno 2019 a giugno 2024
  • il paziente deve avere un'età compresa tra i 12 ei 17 anni
  • il paziente e uno dei suoi genitori biologici o tutori devono dare il consenso affinché il paziente sia incluso in questo studio

Criteri di esclusione:

  • obesità, come definita da un BMI pari o superiore al 95° percentile
  • peso inferiore a 40 kg
  • qualsiasi diagnosi ortopedica diversa da AIS
  • chirurgia di revisione della colonna vertebrale
  • approccio anteriore o combinato
  • ricovero in PICU post-operatorio
  • uso di ossicodone post-operatorio
  • allergie a ibuprofene, caffeina, codeina o diazepam
  • storia di malattia renale
  • storia di un disturbo della coagulazione
  • anamnesi di aritmia cardiaca o chirurgia a cuore aperto
  • storia di sindrome da dolore cronico o sindrome da dolore regionale complesso
  • uso corrente di stimolanti del sistema nervoso centrale per via orale (ad es. metilfenidato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di caffeina
Gruppo sperimentale: gruppo di pazienti (n = 34) che hanno ricevuto una dose di 100 mg di caffeina (1/2 compressa da 200 mg da assumere intera o frantumata), assunta due volte al giorno. Questo sarà un coadiuvante al loro controllo del dolore standard.
La caffeina è approvata dalla FDA come stimolante. Uno stimolante approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento per aumentare la prontezza mentale e in combinazione con antidolorifici per trattare l'emicrania. È approvato sotto forma di pillola o compressa.
Altri nomi:
  • Caffeina
Comparatore placebo: Braccio placebo
Gruppo di controllo: gruppo di pazienti (n = 34) che ricevevano un placebo preparato per sembrare simile al trattamento con caffeina, assunto due volte al giorno. Questo sarà un coadiuvante al loro controllo del dolore standard.
La caffeina è approvata dalla FDA come stimolante. Uno stimolante approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento per aumentare la prontezza mentale e in combinazione con antidolorifici per trattare l'emicrania. È approvato sotto forma di pillola o compressa.
Altri nomi:
  • Caffeina
Placebo, capsula bianca vuota opaca blu scuro, assunta due volte al giorno. Questo sarà un coadiuvante per il loro controllo del dolore standard.
Altri nomi:
  • Vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miligrammi di morfina orale post operativa totale (MME)/chilogrammo (kg) per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
Miligrammi di morfina orale post operativa totale (MME)/chilogrammo (kg) per la degenza ospedaliera
Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica verbale giornaliera media (VAS)
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
Utilizzo della scala analogica verbale 0-10, 0 non dolore e 10 essendo un forte dolore
Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
Fite cardiaca media durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
Frequenze cardiache documentate che vengono quindi mediate oltre 24 ore
Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
Pressione arteriosa sistolica media durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni
Pressioni sanguigne sistoliche documentate che vengono quindi mediate oltre 24 ore
Per il soggiorno in ospedale fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne S Stuedemann, APN, MSN, Children's Mercy Hospitals & Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo il gruppo di ricerca avrà accesso ai risultati dello studio. Nessun IPD sarà condiviso con nessuno al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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