Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral koffeinanvändning för smärtbehandling hos AIS-patienter efter spinal fusion

22 januari 2024 uppdaterad av: Anne Stuedemann, Children's Mercy Hospital Kansas City

Oralt koffein minskar frekvensen av opioidbehov hos AIS-patienter efter spinal fusion

Prospektiv, randomiserad kontrollstudie För att avgöra om oralt koffein minskar frekvensen av opioidefterfrågan hos barn med idiopatisk skolios hos ungdomar efter deras spinalfusionsoperation. , etnicitet, dag för utskrivning efter operation, operationstid, beräknad intraoperativ blodförlust, remittering efter operation, längd på sjukhusvistelse och segment som smälts samman under spinal fusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Eftersom dessa receptorer är så viktiga för att modifiera smärta och inflammation, har koffein lagts till som ett adjuvans till vanliga analgetika, såsom paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra i tron ​​att det kommer att förbättra deras smärtstillande effekt. De flesta studier använde paracetamol eller ibuprofen med 100 mg till 130 mg koffein, och de vanligaste smärttillstånden som studerades var postoperativ tandsmärta, postpartum smärta och huvudvärk. Det fanns en liten men statistiskt signifikant fördel med koffein i doser på 100 mg eller mer, som inte var beroende av smärttillståndet eller typen av smärtstillande medel. Dessutom har försök visat överlägsen effektivitet av att tillsätta koffein till ibuprofen istället för att administrera ibuprofen enbart för behandling av akut smärta, vilket återspeglar att koffein är ett effektivt smärtstillande adjuvans. Tillsats av koffein (≥ 100 mg) till en standarddos av vanliga analgetika ger en liten men viktig ökning av andelen deltagare som upplever en bra nivå av smärtlindring.

Slutligen är de gynnsamma effekterna av koffein på aerob aktivitet och styrketräningsprestanda väl dokumenterade. Studier har visat att koffeinintag resulterade i signifikant lägre nivåer av ömhet jämfört med placebo (p ≤ 0,05). En ytterligare fördelaktig effekt av ihållande koffeinintag dagarna efter träningspasset är en dämpning av fördröjd muskelömhet. Ortopedisk kirurgi orsakar också muskelskador, och patienter kan dra nytta av koffeinets effekt på att minska muskelsmärta. Akut koffeintillförsel har också visat sig visa ökad vakenhet, belåtenhet, motivation att arbeta, pratsam och energi. Det minskar också muskelryckningar. Alla dessa effekter skulle vara fördelaktiga under den postoperativa perioden, särskilt för Idiopatisk Skolios (AIS)-patienter i tonåren som genomgår spinalfusionskirurgi på den ortopediska avdelningen på Children's Mercy Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: JULIA LEAMON, MSN, RN
  • Telefonnummer: 816-460-1036
  • E-post: jleamon@cmh.edu

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Rekrytering
        • Children'S Mercy Hospitals & Clinic
        • Kontakt:
          • JULIA LEAMON, MSN, RN
          • Telefonnummer: 816-460-1036
          • E-post: jleamon@cmh.edu
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • RICHARD M SCHWEND, MD
        • Underutredare:
          • JOHN T ANDERSON, MD
        • Underutredare:
          • NICOLETTE SADDLER, MSN
        • Underutredare:
          • MICHON HUSTON, PA-C
        • Underutredare:
          • ARMAND MOREL, MD
        • Underutredare:
          • ASHLEY SHERMAN, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste uppfylla kriterier för kirurgisk korrigering av skolios
  • måste kunna svälja piller
  • måste ha engelska som huvudspråk
  • måste ha mental förmåga att förstå syftet med studien
  • patienten måste ha diagnosen idiopatisk skolios hos ungdomar
  • kirurgi måste utföras via posteriort tillvägagångssätt
  • operation utförd av antingen Dr. John T. Anderson eller Dr. Richard M. Schwend
  • postoperativa AIS-patienter från juni 2019-juni 2024
  • patienten måste vara mellan 12 och 17 år
  • patienten och en av deras biologiska föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke för att patienten ska inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  • fetma, enligt definitionen av ett BMI på eller över 95:e percentilen
  • vikt under 40 kg
  • någon annan ortopedisk diagnos än AIS
  • revision av ryggradskirurgi
  • främre eller kombinerad tillvägagångssätt
  • intagning till PICU efter operation
  • användning av Oxycodone efter operation
  • allergier mot ibuprofen, koffein, kodein eller diazepam
  • historia av njursjukdom
  • historia av en koagulationsstörning
  • historia av hjärtrytmrubbningar eller öppen hjärtkirurgi
  • historia av kroniskt smärtsyndrom eller komplext regionalt smärtsyndrom
  • nuvarande användning av orala centrala nervsystemstimulerande medel (t.ex. metylfenidat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffeinarm
Experimentgrupp: patientgrupp (n = 34) som får en dos på 100 mg koffein (1/2 av en 200 mg tablett som ska tas hel eller krossad), intagen två gånger dagligen. Detta kommer att vara ett komplement till deras vanliga smärtkontroll.
Koffein är godkänt av FDA som ett stimulerande medel. Ett stimulantia godkänt av USA:s Food and Drug Administration (FDA) för behandling för att öka mental vakenhet och i kombination med smärtstillande medel för att behandla migränhuvudvärk. Det är godkänt i form av piller eller tabletter.
Andra namn:
  • Koffein
Placebo-jämförare: Placebo arm
Kontrollgrupp: patientgrupp (n = 34) som får placebo för att likna koffeinbehandlingen, tagit två gånger dagligen. Detta kommer att vara ett komplement till deras vanliga smärtkontroll.
Koffein är godkänt av FDA som ett stimulerande medel. Ett stimulantia godkänt av USA:s Food and Drug Administration (FDA) för behandling för att öka mental vakenhet och i kombination med smärtstillande medel för att behandla migränhuvudvärk. Det är godkänt i form av piller eller tabletter.
Andra namn:
  • Koffein
Placebo, tom ogenomskinlig mörkblå tom kapsel, tas två gånger dagligen. Detta kommer att vara ett komplement till deras vanliga smärtkontroll.
Andra namn:
  • Tom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal krav på orala opioider från övergång från PCA till utskrivning från sjukhus
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
Dokumenterad opioidanvändning
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal analog smärtskala betyg
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
Använder Verbal Analog Skala 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
Medelpuls under sjukhusvistelse
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
Dokumenterade hjärtfrekvenser som sedan snittas över 24 timmar
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
Genomsnittligt systoliskt blodtryck under sjukhusvistelse
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
Dokumenterat systoliskt blodtryck som sedan beräknas i medeltal över 24 timmar
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast forskargruppen kommer att ha tillgång till studieresultat. Ingen IPD kommer att delas med någon utanför forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Kliniska prövningar på Koffeintablett

3
Prenumerera