- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04950660
Oral koffeinanvändning för smärtbehandling hos AIS-patienter efter spinal fusion
Oralt koffein minskar frekvensen av opioidbehov hos AIS-patienter efter spinal fusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom dessa receptorer är så viktiga för att modifiera smärta och inflammation, har koffein lagts till som ett adjuvans till vanliga analgetika, såsom paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra i tron att det kommer att förbättra deras smärtstillande effekt. De flesta studier använde paracetamol eller ibuprofen med 100 mg till 130 mg koffein, och de vanligaste smärttillstånden som studerades var postoperativ tandsmärta, postpartum smärta och huvudvärk. Det fanns en liten men statistiskt signifikant fördel med koffein i doser på 100 mg eller mer, som inte var beroende av smärttillståndet eller typen av smärtstillande medel. Dessutom har försök visat överlägsen effektivitet av att tillsätta koffein till ibuprofen istället för att administrera ibuprofen enbart för behandling av akut smärta, vilket återspeglar att koffein är ett effektivt smärtstillande adjuvans. Tillsats av koffein (≥ 100 mg) till en standarddos av vanliga analgetika ger en liten men viktig ökning av andelen deltagare som upplever en bra nivå av smärtlindring.
Slutligen är de gynnsamma effekterna av koffein på aerob aktivitet och styrketräningsprestanda väl dokumenterade. Studier har visat att koffeinintag resulterade i signifikant lägre nivåer av ömhet jämfört med placebo (p ≤ 0,05). En ytterligare fördelaktig effekt av ihållande koffeinintag dagarna efter träningspasset är en dämpning av fördröjd muskelömhet. Ortopedisk kirurgi orsakar också muskelskador, och patienter kan dra nytta av koffeinets effekt på att minska muskelsmärta. Akut koffeintillförsel har också visat sig visa ökad vakenhet, belåtenhet, motivation att arbeta, pratsam och energi. Det minskar också muskelryckningar. Alla dessa effekter skulle vara fördelaktiga under den postoperativa perioden, särskilt för Idiopatisk Skolios (AIS)-patienter i tonåren som genomgår spinalfusionskirurgi på den ortopediska avdelningen på Children's Mercy Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne S Stuedemann, APN, MSN
- Telefonnummer: 816-234-3693
- E-post: astuedemann@cmh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: JULIA LEAMON, MSN, RN
- Telefonnummer: 816-460-1036
- E-post: jleamon@cmh.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Rekrytering
- Children'S Mercy Hospitals & Clinic
-
Kontakt:
- JULIA LEAMON, MSN, RN
- Telefonnummer: 816-460-1036
- E-post: jleamon@cmh.edu
-
Kontakt:
- ANNE STUEDEMANN, APN, MSN
- Telefonnummer: 816-234-3693
- E-post: astuedemann@cmh.edu
-
Underutredare:
- RICHARD M SCHWEND, MD
-
Underutredare:
- JOHN T ANDERSON, MD
-
Underutredare:
- NICOLETTE SADDLER, MSN
-
Underutredare:
- MICHON HUSTON, PA-C
-
Underutredare:
- ARMAND MOREL, MD
-
Underutredare:
- ASHLEY SHERMAN, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste uppfylla kriterier för kirurgisk korrigering av skolios
- måste kunna svälja piller
- måste ha engelska som huvudspråk
- måste ha mental förmåga att förstå syftet med studien
- patienten måste ha diagnosen idiopatisk skolios hos ungdomar
- kirurgi måste utföras via posteriort tillvägagångssätt
- operation utförd av antingen Dr. John T. Anderson eller Dr. Richard M. Schwend
- postoperativa AIS-patienter från juni 2019-juni 2024
- patienten måste vara mellan 12 och 17 år
- patienten och en av deras biologiska föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke för att patienten ska inkluderas i denna studie
Exklusions kriterier:
- fetma, enligt definitionen av ett BMI på eller över 95:e percentilen
- vikt under 40 kg
- någon annan ortopedisk diagnos än AIS
- revision av ryggradskirurgi
- främre eller kombinerad tillvägagångssätt
- intagning till PICU efter operation
- användning av Oxycodone efter operation
- allergier mot ibuprofen, koffein, kodein eller diazepam
- historia av njursjukdom
- historia av en koagulationsstörning
- historia av hjärtrytmrubbningar eller öppen hjärtkirurgi
- historia av kroniskt smärtsyndrom eller komplext regionalt smärtsyndrom
- nuvarande användning av orala centrala nervsystemstimulerande medel (t.ex. metylfenidat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Koffeinarm
Experimentgrupp: patientgrupp (n = 34) som får en dos på 100 mg koffein (1/2 av en 200 mg tablett som ska tas hel eller krossad), intagen två gånger dagligen.
Detta kommer att vara ett komplement till deras vanliga smärtkontroll.
|
Koffein är godkänt av FDA som ett stimulerande medel.
Ett stimulantia godkänt av USA:s Food and Drug Administration (FDA) för behandling för att öka mental vakenhet och i kombination med smärtstillande medel för att behandla migränhuvudvärk.
Det är godkänt i form av piller eller tabletter.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Kontrollgrupp: patientgrupp (n = 34) som får placebo för att likna koffeinbehandlingen, tagit två gånger dagligen.
Detta kommer att vara ett komplement till deras vanliga smärtkontroll.
|
Koffein är godkänt av FDA som ett stimulerande medel.
Ett stimulantia godkänt av USA:s Food and Drug Administration (FDA) för behandling för att öka mental vakenhet och i kombination med smärtstillande medel för att behandla migränhuvudvärk.
Det är godkänt i form av piller eller tabletter.
Andra namn:
Placebo, tom ogenomskinlig mörkblå tom kapsel, tas två gånger dagligen.
Detta kommer att vara ett komplement till deras vanliga smärtkontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal krav på orala opioider från övergång från PCA till utskrivning från sjukhus
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Dokumenterad opioidanvändning
|
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal analog smärtskala betyg
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Använder Verbal Analog Skala 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta
|
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Medelpuls under sjukhusvistelse
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Dokumenterade hjärtfrekvenser som sedan snittas över 24 timmar
|
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck under sjukhusvistelse
Tidsram: För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Dokumenterat systoliskt blodtryck som sedan beräknas i medeltal över 24 timmar
|
För sjukhusvistelse upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne S Stuedemann, APN, MSN, CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Koffeintablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad