- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04952558
Zpožděná doba diagnostiky a pacienti se zánětlivými střevními onemocněními
Diagnostická prodleva mezi egyptskými pacienty se zánětlivými střevními onemocněními
Úvod Výskyt zánětlivého onemocnění střev (IBD) celosvětově stoupá. Crohnova choroba [CD] i ulcerózní kolitida [UC] se proto stávají důležitým problémem veřejného zdraví[1] IBD se vyznačuje chronickým střevním zánětem, který může způsobit poškození střev a střevní komplikace především v závislosti na délce a závažnosti zánětu [2] Diagnóza zánětlivých onemocnění střev (IBD) je často stanovena po značném zpoždění kvůli nespecifickým a nekonzistentním symptomům. V předchozích západních studiích byla opožděná diagnóza spojena se špatným výsledkem u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).[2] Včasná diagnóza není důležitá pouze pro samotné pacienty, ale stala se také relevantním problémem veřejného zdraví kvůli rostoucímu výskytu IBD po celém světě[3] Pacienti a metody Průřezová observační studie bude provedena mezi 700 pacienty egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev. různé regiony Cíl studie
- Odhadněte časové zpoždění pro diagnózu egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev
- porovnat dobu zpoždění diagnózy egyptských pacientů se zánětlivými střevními onemocněními na celém světě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
diagnostické zpoždění u egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Úvod Výskyt zánětlivého onemocnění střev (IBD) celosvětově stoupá. Crohnova choroba [CD] i ulcerózní kolitida [UC] se proto stávají důležitým problémem veřejného zdraví[1] IBD se vyznačuje chronickým střevním zánětem, který může způsobit poškození střev a střevní komplikace především v závislosti na délce a závažnosti zánětu [2] Diagnóza zánětlivých onemocnění střev (IBD) je často stanovena po značném zpoždění kvůli nespecifickým a nekonzistentním symptomům. V předchozích západních studiích byla opožděná diagnóza spojena se špatným výsledkem u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).[2] Včasná diagnóza není důležitá pouze pro samotné pacienty, ale stala se také důležitým problémem veřejného zdraví kvůli rostoucímu výskytu IBD po celém světě[3] Bolest břicha je nejčastějším počátečním hlavním problémem u pacientů s CD; je však také častým příznakem jiných trávicích poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku, může být bolest nezávažná, lze ji snadno považovat za triviální a diagnóza může být přehlédnuta, protože se neprovádějí testy potřebné pro diagnostiku IBD . [4] Opožděná diagnóza CD může způsobit vysoké náklady na léčbu u pacientů, u kterých se rozvine agresivní onemocnění, které vyžaduje léčbu anti-TNFα přípravky[5] Cíl studie
- Odhadněte časové zpoždění pro diagnózu egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev
- porovnat dobu zpoždění diagnózy egyptských pacientů se zánětlivými střevními onemocněními na celém světě
- studium rizikových faktorů, které způsobují zpoždění diagnostiky u egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev
- četnost diagnostikovaných komplikovaných zánětlivých onemocnění střev jako první prezentace
Pacienti a metody Průřezová observační studie bude provedena u 700 pacientů egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev pro různé oblasti
Kritéria zařazení Egyptští pacienti se střevními záněty ve věku nad 18 let s definitivní diagnózou na základě klinického, endoskopického, histologického podkladu
Podrobná anamnéza bude odebrána ze všech zahrnutých pacientů, na které se zaměřujeme
- věk , pohlaví , zvláštní zvyk , bydliště .
- úroveň vzdělání -socioekonomický status
- typu zánětlivého onemocnění střev
- doba zpoždění pro dosažení správné diagnózy zánětlivého onemocnění střev, která je definitivní jako doba od objevení prvních příznaků do dosažení konečné diagnózy
- příznaky, které způsobují, že pacienti vyhledávají lékařskou pomoc
- počet pacientů se zánětlivými střevními onemocněními, kteří byli poprvé odesláni od chirurgů
- počet pacientů má perianální příznaky
- počet pacientů má předchozí anamnézu apendicektomie
- počet lékařů, které pacienti navštívili k dosažení diagnózy
- ileální intubace při první kolonoskopii
- mnoho pacientů změnilo diagnózu z ulcerózní kolitidy na Crohnovu chorobu
- typ radiologického posouzení vyšetřovaných pacientů
Kritéria vyloučení Zánětlivé onemocnění střev Pacienti mladší 18 let
Etické ohledy:
souhlas bude odebrán od všech zúčastněných pacientů a musí být schválen etickou komisí
Reference :
- E. V. Loftus, "Klinická epidemiologie zánětlivého onemocnění střev: Incidence, prevalence a vlivy prostředí," Gastroenterology, sv. 126, č.p. 6, str. 1504-1517, 2004, doi: 10.1053/j.gastro.2004.01.063.
- D. W. Lee a kol., "Diagnostické zpoždění u zánětlivého onemocnění střev zvyšuje riziko střevní chirurgie," World J. Gastroenterol., sv. 23, č. 35, str. 6474-6481, září. 2017, doi: 10.3748/wjg.v23.i35.6474.
- S. R. Vavrička a kol., "Systematické hodnocení rizikových faktorů pro diagnostické zpoždění u zánětlivého onemocnění střev," Inflamm. Bowel Dis., sv. 18, č. 3, str. 496-505, březen. 2012, doi: 10.1002/ibd.21719.
- G. Novacek a kol., "Diagnostické zpoždění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v Rakousku," Wien. Klin. Wochenschr., sv. 131, č.p. 5-6, str. 104-112, březen 2019, doi: 10.1007/s00508-019-1451-3.
- L. Cantoro a kol., "Časový průběh diagnostického zpoždění u zánětlivého střevního onemocnění za posledních šedesát let: Italská multicentrická studie," J. Crohn's Colitis, sv. 11, č. 8, str. 975-980, srpen 2017, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx041.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: bahaa M taha, MD
- Telefonní číslo: ASSIUT 0201015599135
- E-mail: bahaa_osman99@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Bahaa Osman Taha
-
Kontakt:
- BAHAA OS TAHA, MD
- Telefonní číslo: 0201015599135
- E-mail: Bahaa_osman99@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Egyptští pacienti se střevními záněty ve věku nad 18 let s definitivní diagnózou na základě klinického, endoskopického, histologického podkladu
-
Kritéria vyloučení:
Zánětlivá onemocnění střev Pacienti mladší 18 let
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Průřezová observační studie
Průřezová observační studie bude provedena u 700 pacientů egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev pro různé oblasti Podrobná anamnéza bude odebrána ze všech zahrnutých pacientů, na které se zaměřujeme
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měřit časové zpoždění pro diagnostiku egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 2 měsíce
|
trvání v měsících od objevení se prvních příznaků do definitivní diagnózy
|
2 měsíce
|
porovnat dobu zpoždění diagnózy egyptských pacientů se zánětlivými střevními onemocněními na celém světě
Časové okno: 4 měsíce
|
rozdíl v měsících mezi globálním zpožděním a egyptským zpožděním pro diagnostiku zánětlivého onemocnění střev
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESIBD1989BAHAA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .