Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální neuronavigační systém pro personalizovaný komunitní TMS

28. února 2024 aktualizováno: Soterix Medical
Fáze I studie virtuálního neuronavigačního balíčku s vestavěnou podporou pro identifikaci specifických „povrchových“ cílů pro optimalizaci léčby TMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Byly vyvinuty personalizované přístupy cílení založené na MR neuro-navigaci, které mají potenciál výrazně zvýšit účinnost TMS. Tyto však dosud nebyly začleněny do rutinní klinické praxe kvůli problémům souvisejícím s 1) proveditelností neuronavigace při aplikaci v běžné klinické praxi a 2) nedostatkem validace kritického cíle u jednotlivců na základě biomarkerů. Nedávný výzkum na UK začal řešit problémy proveditelnosti i cílení. V přístupu k neuronavigaci naváděné MR se k identifikaci konkrétní oblasti zájmu používají buď strukturální nebo funkční skeny mozku a neuronavigační systém se pak používá k umístění cívky TMS tak, aby zacílila na konkrétní oblast mezi jednotlivci. I když tento přístup lze použít v rámci specializovaných léčebných zařízení, použití těchto zařízení vyžaduje odborné znalosti v oblasti 3D rekonstrukce mozku, kterou většina poskytovatelů TMS nemá. Na CU probíhá iniciativa vyvinout systém „virtuální neuronavigace“, ve kterém jsou snímky MRI hlavy a mozku nahrány na server a neuronavigace je prováděna „in silico“ spíše než osobně. Souřadnice skalpu jsou poté předány lékaři.

Studie: V rámci této studie fáze I by Soterix Medical vyvinul počáteční verzi softwaru ("TMSMap") a CU by provedla testování proveditelnosti u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-5 velké depresivní poruchy potvrzená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) osy 1 a modulů nálady
  • Splněna kritéria pro MDD rezistentní na léčbu během současné velké depresivní epizody zdokumentovaná v dotazníku MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31), který bude definován jako nereagující (méně než 50 % zlepšení symptomů) na dvě nebo více studií léčby deprese adekvátní dávky a trvání, jak je definováno v MGH ATRQ, stejně jako adekvátní průběh léčby TMS pomocí standardních cílených přístupů (např. 5 cm, 5,5 cm, F3)
  • alespoň střední závažnost deprese, operacionalizovaná jako skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • někdy v posledním roce splnila kritéria pro psychotickou poruchu (Sz, SzAff, bipolární porucha), mentální anorexii nebo mentální bulimii
  • Nestabilní zdravotní stav podle historie, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních výsledků
  • V současné době těhotné nebo kojící ženy; plodné ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody nebo plánují otěhotnět
  • Kontraindikace MRI (na základě kovové screeningové formy)
  • Splňuje kritéria pro klaustrofobii
  • Nedávná porucha užívání drog nebo alkoholu se specifikátorem DSM-5 střední nebo závažná do 6 měsíců nebo mírná do 2 měsíců; celoživotní anamnéza IV užívání drog
  • Aktivně sebevražedné, jak je definováno expresivní myšlenkou s plánem nebo sebevražednou myšlenkou, která vyžaduje okamžitý lékařský nebo léčebný zásah.
  • Neurologická nebo neuromuskulární porucha
  • Vyžaduje léky pro obecný zdravotní stav, které kontraindikují léčbu TMS
  • Předchozí absence odezvy na ECT, stimulaci vagového nervu (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulaci (DBS)
  • Historie léčby ketaminem do 6 měsíců
  • Anamnéza inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) během posledního měsíce
  • Chybí schopnost souhlasit
  • Užívání léků, které zvyšují riziko záchvatů.
  • Pro pacienty užívající současně povolená psychotropní látky (antidepresiva, antikonvulziva, benzodiazepiny, hypnotika, opiáty, trijodtyronin (T3), modafinil, psychostimulancia, buspiron, melatonin, omega-3 mastné kyseliny, folát, l-methylfolát, s-adenosyl methionin, lithium) dávkování musí být stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před vstupem do studie a pacienti musí souhlasit s pokračováním ve stejné dávce během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virtuální neuronavigace
Specifická oblast v rámci L-DLPFC bude identifikována softwarem pomocí MR snímků. TMS bude podán do identifikované oblasti.
Přístroj: Neuronavigovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS doručena do cíle v levo-dorzolaterálním prefrontálním kortexu (L-DLPFC)
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: on-line neuronavigace
Konkrétní oblast v rámci L-DLPFC bude identifikována osobou pomocí MR snímků. TMS bude podán do identifikované oblasti.
Přístroj: Neuronavigovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS doručena do cíle v levo-dorzolaterálním prefrontálním kortexu (L-DLPFC)
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 2krát týdně od základní linie do 6. týdne
Škála závažnosti deprese, kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů
2krát týdně od základní linie do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese Subškála somatizace úzkosti (HAMD-AS)33
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 6
šestipoložková subškála závažnosti psychiatrické poruchy, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů
Výchozí stav a v týdnu 6
Forma vedlejšího účinku (SEF)
Časové okno: 2krát týdně od základní linie do 6. týdne
klinicky hodnocený jednoduchý formulář pro dokumentaci začátku, průběhu, závažnosti a kauzality nežádoucích účinků
2krát týdně od základní linie do 6. týdne
Columbia stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: 2krát týdně od základní linie do 6. týdne
FDA schválená stupnice pro posouzení sebevražednosti
2krát týdně od základní linie do 6. týdne
Seznam souběžných léků (CML)
Časové okno: 2krát týdně od základní linie do 6. týdne
Tento nástroj bude shromažďovat informace o všech současně užívaných lécích
2krát týdně od základní linie do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soterix Medical

Spolupracovníci

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMICU061621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit