Виртуальная нейронавигационная система для персонализированной TMS на базе сообщества
28 февраля 2024 г. обновлено: Soterix Medical
Фаза I исследования пакета виртуальной нейронавигации со встроенной поддержкой для определения конкретных «поверхностных» целей для оптимизации лечения ТМС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Были разработаны персонализированные подходы к нацеливанию на основе нейронавигации МР, которые могут значительно повысить эффективность ТМС. Тем не менее, их еще предстоит внедрить в рутинную клиническую практику из-за проблем, связанных с 1) осуществимостью нейронавигации при применении в рутинной клинической практике и 2) отсутствием валидации критической цели на основе биомаркеров у отдельных людей. Недавние исследования в CU начали решать как вопросы осуществимости, так и определения целей. В подходе нейронавигации под контролем МРТ структурное или функциональное сканирование мозга используется для определения конкретной интересующей области, а затем система нейронавигации используется для позиционирования катушки ТМС для нацеливания на эту конкретную область у людей. Хотя этот подход можно применять в специализированных лечебных учреждениях, использование этих устройств требует опыта в трехмерной реконструкции мозга, которого нет у большинства поставщиков ТМС. В CU реализуется инициатива по разработке системы «виртуальной нейронавигации», в которой МРТ-изображения головы и мозга загружаются на сервер, а нейронавигация выполняется «in silico», а не лично. Затем координаты скальпа передаются врачу.
Исследование: в рамках этой фазы I исследования Soterix Medical разработает первоначальную версию программного обеспечения («TMSMap»), а CU проведет технико-экономическое обоснование на пациентах с резистентной к лечению депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dennis Truong, PhD
- Номер телефона: 18889908327
- Электронная почта: contact@soterixmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rashel Mejia, BS
- Номер телефона: 18889908327
- Электронная почта: rmejia@soterixmedical.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Columbia Docs
-
Контакт:
- Rashel Mejia, BS
- Номер телефона: 888-990-8327
- Электронная почта: rmejia@soterixmedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5 большого депрессивного расстройства, подтвержденный с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Axis 1 и модулей настроения
- Соответствие критериям резистентного к лечению БДР во время текущего большого депрессивного эпизода, задокументированного в Анкете истории лечения антидепрессантами MGH (ATRQ31), которое будет определено как отсутствие ответа (улучшение симптомов менее чем на 50%) в двух или более испытаниях лечения депрессии. адекватной дозы и продолжительности, как определено MGH ATRQ, а также адекватный курс лечения ТМС с использованием стандартных подходов к таргетингу (например, 5 см, 5,5 см, F3)
- как минимум умеренная тяжесть депрессии, действующая как шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 20 баллов
Критерий исключения:
- Когда-либо встречались критерии психотического расстройства (Sz, SzAff, биполярное расстройство), нервной анорексии или нервной булимии в течение последнего года
- Нестабильное медицинское состояние по анамнезу, физическому осмотру или результатам лабораторных исследований
- В настоящее время беременные или кормящие женщины; фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции или планирующие забеременеть
- Противопоказания к МРТ (на основании металлического скрининга)
- Соответствует критериям клаустрофобии
- Недавнее расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя, со спецификатором DSM-5 средней или тяжелой степени в течение 6 месяцев или легкой степени в течение 2 месяцев; прижизненный анамнез внутривенного употребления наркотиков
- Активно суицидальные, определяемые экспрессивными идеями с планом или с суицидальными мыслями, которые требуют немедленного медицинского или лечебного вмешательства.
- Неврологическое или нервно-мышечное расстройство
- Требуются лекарства для общего состояния здоровья, которые противопоказаны для лечения ТМС.
- Предшествующее отсутствие ответа на ЭСТ, стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или глубокую стимуляцию мозга (DBS)
- История лечения кетамином в течение 6 мес.
- История приема ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последнего месяца
- Не имеет возможности дать согласие
- Прием лекарств, повышающих риск судорог.
- Для пациентов, принимающих разрешенные сопутствующие психотропные средства (антидепрессанты, противосудорожные средства, бензодиазепины, снотворные, опиаты, трийодтиронин (Т3), модафинил, психостимуляторы, буспирон, мелатонин, омега-3 жирные кислоты, фолат, L-метилфолат, s-аденозилметионин, литий) дозировка должна быть стабильной в течение как минимум четырех недель до включения в исследование, и пациенты должны согласиться продолжать прием той же дозы во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: виртуальная нейро-навигация
Конкретная область внутри L-DLPFC будет идентифицирована программным обеспечением с использованием изображений MR.
TMS будет введена в указанную область.
|
ТМС доставляется к цели в левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: он-лайн нейро-навигация
Конкретная область внутри L-DLPFC будет идентифицирована человеком с использованием изображений MR.
TMS будет введена в указанную область.
|
ТМС доставляется к цели в левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
Шкала тяжести депрессии, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
|
2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала соматизации тревоги по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-AS)33
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6 неделе
|
подшкала из шести пунктов тяжести психического расстройства, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
|
Исходный уровень и на 6 неделе
|
|
Форма побочного действия (SEF)
Временное ограничение: 2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
Простая форма, оцениваемая врачом, для документирования начала, течения, тяжести и причинно-следственных связей нежелательных явлений.
|
2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
Утвержденная FDA шкала для оценки суицидальных наклонностей
|
2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
|
Список сопутствующих лекарств (CML)
Временное ограничение: 2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
Этот инструмент будет собирать информацию обо всех сопутствующих лекарствах.
|
2 раза в неделю с исходного уровня до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMICU061621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .