Aplikace a klinická účinnost pánevní rekonstrukce u roboticky asistované radikální cystektomie-ortotopického ileálního neomladeru u mužů
9. července 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studovat vliv rekonstrukce pánve na brzký návrat kontinence po roboticky asistované radikální cystektomii-ortotopickém ileálním neobladeru u muže.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni muži s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupí robotizovanou radikální cystektomii-ortotopický ileální neoblader.
Pacienti budou rozděleni do dvou srovnatelných skupin podle toho, zda podstoupili rekonstrukci pánve či nikoli.
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány demografické a patologické, perioperační, funkční a onkologické výsledky pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapište pacienty, kteří dostali RARC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, u kterých je diagnostikován uroteliální karcinom.
- Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit radikální cystektomii s ortotopickým ileálním neobladerem.
- Pacienti ti, kteří jsou schopni spolupracovat a dokončit sledování.
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých jsou před operací diagnostikovány vzdálené metastázy.
- Pacienti, u kterých jsou diagnostikovány jiné malignity.
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve nebo velkou pánevní operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rekonstrukční skupina
Pacientům bude během operace provedena rekonstrukce pánve po radikální cystektomii.
|
Po radikální cystektomii bude u pacientů provedena rekonstrukce pánve včetně ligace dorzálního vaskulárního komplexu a zadní rekonstrukce.
|
|
nerekonstrukční skupina
Po radikální cystektomii během operace pacienti nedostanou rekonstrukci pánve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra denní a noční kontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti byli považováni za kontinenty, když potřebovali 0 nebo 1 bezpečnostní vložku během dne nebo v noci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
míra perioperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
operační čas
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SysMU-RARC4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .