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Application et efficacité clinique de la reconstruction pelvienne dans la néovessie iléale orthotopique à cystectomie radicale assistée par robot chez l'homme

9 juillet 2021 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Étudier l'effet de la reconstruction pelvienne sur le retour précoce de la continence après cystectomie radicale assistée par robot-néovessie iléale orthotopique chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la vessie qui subiront une cystectomie radicale assistée par robot-néovessie iléale orthotopique. Les patientes seront réparties en deux groupes comparables selon qu'elles ont bénéficié ou non d'une reconstruction pelvienne. La démographie des patients et les résultats pathologiques, périopératoires, fonctionnels et oncologiques seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inscrire les patients qui ont reçu RARC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients ceux qui sont diagnostiqués avec un carcinome urothélial.
  3. Patients ceux qui sont capables de recevoir une cystectomie radicale avec néovessie iléale orthotopique.
  4. Patients ceux qui sont capables de coopérer et de compléter le suivi.
  5. Patients ceux qui se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui reçoivent un diagnostic de métastase à distance avant la chirurgie.
  2. Patients ceux qui sont diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes.
  3. Patients ceux qui avaient reçu une radiothérapie pelvienne ou une opération pelvienne majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de reconstruction
Les patients recevront une reconstruction pelvienne après une cystectomie radicale pendant l'opération.
Procédure: reconstruction pelvienne
Après la cystectomie radicale, la reconstruction pelvienne comprenant la ligature du complexe vasculaire dorsal et la reconstruction postérieure sera réalisée sur les patients.
groupe de non-reconstruction
Les patients ne recevront pas de reconstruction pelvienne suite à une cystectomie radicale pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de continence diurne et nocturne
Délai: 6 mois
Les patients étaient considérés continents lorsqu'ils nécessitaient 0 ou 1 coussinet de sécurité pendant la journée ou la nuit.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 année
1 année
taux de complications périopératoires
Délai: 3 mois
3 mois
temps opératoire
Délai: 24 heures
24 heures
perte de sang estimée
Délai: 24 heures
24 heures
survie sans récidive
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SysMU-RARC4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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