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Aplicação e eficácia clínica da reconstrução pélvica na neobexiga ileal ortotópica assistida por robô no homem

9 de julho de 2021 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estudar o efeito da reconstrução pélvica no retorno precoce da continência após cistectomia radical assistida por robô e neobexiga ileal ortotópica em homens.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes do sexo masculino com câncer de bexiga que serão submetidos a neobexiga ileal ortotópica com cistectomia radical assistida por robô. Os pacientes serão distribuídos em dois grupos comparáveis ​​de acordo com a reconstrução pélvica ou não. A demografia do paciente e os resultados patológicos, perioperatórios, funcionais e oncológicos serão comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscrever pacientes que receberam RARC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes aqueles que são diagnosticados com carcinoma urotelial.
  3. Pacientes que são capazes de receber cistectomia radical com neobexiga ileal ortotópica.
  4. Pacientes aqueles que podem cooperar e completar o acompanhamento.
  5. Pacientes aqueles que se voluntariam para participar deste estudo e assinam os termos de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que são diagnosticados com metástase à distância antes da cirurgia.
  2. Pacientes aqueles que são diagnosticados com outras doenças malignas.
  3. Pacientes que receberam radioterapia pélvica ou grande operação pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de reconstrução
Os pacientes receberão reconstrução pélvica após cistectomia radical durante a operação.
Procedimento: reconstrução pélvica
Após a cistectomia radical, a reconstrução pélvica incluindo a ligadura do complexo vascular dorsal e posterior reconstrução será realizada nos pacientes.
grupo de não reconstrução
Os pacientes não receberão reconstrução pélvica após cistectomia radical durante a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de continência diurna e noturna
Prazo: 6 meses
Os pacientes foram considerados continentes quando necessitavam de 0 ou 1 absorvente de segurança durante o dia ou à noite.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de complicação perioperatória
Prazo: 3 meses
3 meses
tempo operatório
Prazo: 24 horas
24 horas
perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
24 horas
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SysMU-RARC4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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