Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika citrátu u pacientů s kriticky nemocným jaterním selháním, kteří dostávají CRRT (Citrate PK)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Citrát byl navržen jako antikoagulační prostředek volby při kontinuální renální substituční terapii (CRRT). Málo je však známo o farmakokinetice (PK) a metabolismu citrátu u pacientů se selháním jater, kteří vyžadují CRRT s regionální citrátovou antikoagulací (RCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl zhodnotit citrátové PK, metabolické komplikace a klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů s akutním jaterním selháním (ALF) a pacientů s akutním chronickým jaterním selháním (ACLF), kteří dostávali CRRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní dospělí pacienti ALF nebo ACLF s AKI
  • ve věku ≥ 18 let
  • Aktuálně přijímám CRRT.

Kritéria vyloučení:

  • těžká acidóza (pH < 7,1) nebo závažná alkalóza (pH > 7,55)
  • krevní transfuze do 24 hodin před studií
  • užívání léků obsahujících citráty
  • těžká hypokalcémie (ionizovaný vápník v séru < 0,8 mmol/l)
  • použití heparinu jako antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akutní selhání jater
Akutní selhání jater u kriticky nemocných pacientů užívajících CRRT
Diagnostický test: Farmakokinetická studie
  • Zahajte relaci CVVH s izotonickým roztokem citrátu (13,3 mmol/l) jako předředěním, s cílovou dávkou citrátu 3 mmol/l
  • Odběr vzorků krve na předfiltru pro koncentraci citrátu, krevních plynů, elektrolytů a ionizovaného vápníku a hořčíku
  • Navíc 10 minut po ukončení infuze citrátu byly současně odebrány vzorky krve z předfiltru i po filtraci, aby se vypočítala clearance citrátu filtrem
EXPERIMENTÁLNÍ: Akutní navrch Chronické selhání jater
Akutní navrch chronické selhání jater u kriticky nemocných pacientů užívajících CRRT
Diagnostický test: Farmakokinetická studie
  • Zahajte relaci CVVH s izotonickým roztokem citrátu (13,3 mmol/l) jako předředěním, s cílovou dávkou citrátu 3 mmol/l
  • Odběr vzorků krve na předfiltru pro koncentraci citrátu, krevních plynů, elektrolytů a ionizovaného vápníku a hořčíku
  • Navíc 10 minut po ukončení infuze citrátu byly současně odebrány vzorky krve z předfiltru i po filtraci, aby se vypočítala clearance citrátu filtrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citrátová clearance
Časové okno: 4 hodiny
Vylučování citrátů tělem
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace citrátu
Časové okno: 4 hodiny
Poměr celkového vápníku k ionizovanému vápníku > 2,5 s acidózou s hypokalcémií
4 hodiny
Tmax
Časové okno: 2 hodiny
Doba dosažení maximální koncentrace citrátu za 2 hodiny
2 hodiny
Oblast pod časovou křivkou
Časové okno: 4 hodiny
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace citrátu na čase
4 hodiny
Změna systémového ionizovaného vápníku
Časové okno: 4 hodiny
Změna v systémovém ionizovaném vápníku v arteriálním krevním plynu během studie
4 hodiny
Změna ionizovaného hořčíku
Časové okno: 4 hodiny
Změna v systémovém ionizovaném hořčíku v arteriálním krevním plynu během studie
4 hodiny
Změna bikarbonátu
Časové okno: 4 hodiny
Změna bikarbonátu v arteriálním krevním plynu během studie
4 hodiny
Poměr celkového vápníku k systémovému ionizovanému vápníku
Časové okno: 4 hodiny
Počet pacientů s celkovým vápníkem k systémovému ionizovanému vápníku > 2,5 s metabolickou acidózou nebo bez ní
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB.694/63

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit