Studna zaměřená na hanbu kognitivně behaviorální terapie pro snížení rizika sebevraždy u adolescentních psychiatrických pacientů (SF-CBT) (SF-CBT)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na stud pro prevenci sebevražd u adolescentních psychiatrických pacientů
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost terapie zaměřené na stud (SF-CBT) u psychiatrických hospitalizovaných adolescentů s vysokým rizikem. Stud byl identifikován jako klíčový psychologický mechanismus podmiňující sebevražedné myšlenky a chování, přesto jen málo intervencí se na něj přímo zaměřuje. SF-CBT je strukturovaná, manuálová intervence navržená ke snížení studu, zlepšení strategií zvládání a snížení rizika sebevraždy.
Přibližně 42 adolescentů ve věku 13–18 let, přijatých pro nedávný pokus o sebevraždu nebo závažné sebevražedné myšlenky, bude randomizováno v poměru 2:1 k přijetí buď SF-CBT, nebo podpůrné terapie (ST). Obě podmínky zahrnují 7 individuálních sezení pro adolescenty a 3 strukturovaná psychoedukační sezení pro rodiče/zákonné zástupce.
Primární výsledky zahrnují metriky proveditelnosti (nábor, udržení, adherence, věrnost, nežádoucí události) a hodnocení přijatelnosti od adolescentů, rodičů a terapeutů. Sekundární výsledky zahrnují změny v sebevražedných myšlenkách, sebevražedném chování, studu a stylu zvládání, hodnocené na začátku, po léčbě a při 1-, 3- a 6měsíčním sledování.
Zjištění přispějí k upřesnění manuálu intervence, stanoví referenční hodnoty proveditelnosti a poskytnou odhady velikosti efektu pro vedení následné rozsáhlé RCT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sebevraždy adolescentů představují významný problém veřejného zdraví v Číně i celosvětově. Stud, jako silný a často přehlížený psychologický faktor zvyšující riziko sebevraždy, byl zřídkakdy v centru intervenčních snah. Tato studie představuje a testuje studem zaměřenou kognitivně-behaviorální terapii (SF-CBT), manuálovou a strukturovanou terapii speciálně navrženou ke snížení studu, posílení adaptivního zvládání a zmírnění rizika sebevraždy u hospitalizovaných adolescentů s vysokým rizikem.
Cíle Hlavním cílem je ověřit proveditelnost a přijatelnost SF-CBT v lůžkovém psychiatrickém zařízení. Vedlejší cíle zahrnují průzkum předběžné účinnosti v redukci studu, sebevražedných myšlenek a chování a vyhodnocení udržení efektů při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Design a účastníci Jedná se o jednomístnou, jednoduše zaslepenou pilotní RCT provedenou na adolescentním psychiatrickém oddělení Pekingské univerzitní šesté nemocnice. Bude náborem získáno 42 adolescentů (věk 13–18 let) přijatých s nedávnými sebevražednými myšlenkami nebo pokusem a zvýšeným základním studem. Vylučovací kritéria zahrnují akutní mánii, psychotické poruchy, těžké kognitivní postižení nebo očekávanou hospitalizaci kratší než 14 dnů. Způsobilí účastníci budou randomizováni (2:1) do SF-CBT (~28) nebo ST (~14).
Intervence
SF-CBT: Sedm individuálních sezení po 50–60 minutách pokrývajících budování motivace, rozpoznávání emocí a řetězovou analýzu, strategie zvládání studu, posílení sebevědomí a prevenci relapsu. Rodiče/zákonní zástupci absolvují 3 sezení psychoedukace zaměřené na empatickou komunikaci, krizový management a nastavení rodinných hranic, podpořené simulacemi scénářů založenými na umělé inteligenci.
Podpůrná terapie (ST): Sedm sezení podpůrného poradenství zaměřených na emoční podporu a adaptaci na lůžkové ošetření. Psychoedukační sezení pro rodiče jsou shodná s ramenem SF-CBT.
Výsledky
Primární výsledky: Proveditelnost (míra náboru a udržení, adherence, věrnost protokolu, nežádoucí události) a přijatelnost (hodnocení spokojenosti adolescenty, rodiči, terapeuty).
Sekundární výsledky: Sebevražedné myšlenky a chování (C-SSRS, SIQ), stud (EISS) a zvládání studu (CoSS), hodnocené na začátku, po léčbě a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Analýza a význam Referenční hodnoty proveditelnosti (např. ≥70% nábor, ≥80% dokončení) budou vodítkem pro připravenost na plně rozsáhlou RCT. Předběžná účinnost bude prozkoumána pomocí víceúrovňových modelů, s uvedením velikosti efektu pro informování o odhadu velikosti vzorku.
Tato pilotní studie stanoví proveditelnost a bezpečnost SF-CBT u hospitalizovaných adolescentů s vysokým rizikem a poskytne počáteční důkazy o jejím dopadu na stud a riziko sebevraždy. Výsledky přímo poskytnou podklady pro větší RCT a přispějí k strategiím prevence sebevražd u adolescentů založeným na důkazech a řízeným mechanismy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wanyan Hu, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 86 13071171218
- E-mail: 2301110717@stu.pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100871
- Nábor
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- wanyan hu
- Telefonní číslo: 13355863880
- E-mail: 2301110717@stu.pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospívající ve věku 13–18 let, mužského nebo ženského pohlaví.
- Nedávné riziko sebevraždy, definované jako:
Alespoň jeden pokus o sebevraždu v uplynulém měsíci, nebo Současné sebevražedné myšlenky v uplynulém měsíci (s plánem/úmyslem nebo bez) a alespoň jeden předchozí pokus.
- Zvýšená úroveň studu (vstupní skóre ≥ 9 na Škále vnějšího a vnitřního studu, EISS).
- Přiměřená kognitivní schopnost účastnit se rozhovorů a hodnocení.
- Rodič/zákonný zástupce (nebo určený odpovědný dospělý oprávněný zástupcem) poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s účastí.
Kriteria vyloučení:
- Současná manická epizoda.
- Anamnéza schizofrenního spektra, mentálního postižení nebo organického onemocnění mozku.
- Těžké psychiatrické nebo zdravotní stavy, které narušují schopnost souhlasu nebo účasti.
- Předpokládaná léčba elektrokonvulzivní terapií (EKT) během hospitalizace.
- Předpokládaná délka pobytu v nemocnici kratší než 14 dnů (pro zajištění dokončení intervence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na stud (SF-CBT)
Účastníci v této větvi obdrží studem zaměřenou kognitivně behaviorální terapii (SF-CBT), strukturovanou individuální intervenci zaměřenou na maladaptivní způsoby zvládání studu.
Intervence se skládá ze 7 individuálních sezení (každé 50-60 minut), zaměřených na budování motivace, identifikaci emocí, analýzu behaviorálních řetězců, kognitivní restrukturalizaci studem podmíněné sebekritiky a úniku, rozvoj zdravého sebevědomí a prevenci relapsu.
Kromě toho se pečovatelé zúčastní 3 psychoedukačních sezení pokrývajících empatickou komunikaci, zvládání krizových situací a nastavování hranic, podpořených cvičením scénářů založených na umělé inteligenci.
|
Strukturovaný, manuálový program individuální psychoterapie sestávající ze 7 sezení (každé 50-60 minut), poskytovaný během hospitalizace.
Intervence zahrnuje moduly o budování motivace, rozpoznávání emocí, analýze behaviorálních řetězců, strategiích zvládání studu, posilování sebevědomí a prevenci relapsu.
Kromě toho se pečovatelé účastní 3 sezení psychoedukace zaměřených na empatickou komunikaci, reakci na krizi a zvládání hranic, doplněných simulacemi scénářů s asistencí umělé inteligence.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Podpůrná terapie (ST)
Účastníci v této větvi dostanou podpůrnou terapii (ST), která klade důraz na emocionální podporu, terapeutický vztah a přizpůsobení se hospitalizaci.
Intervence zahrnuje 7 individuálních sezení (50-60 minut každé) zaměřených na budování vztahů, vyjadřování emocí a podporu při každodenním zvládání.
Péči poskytující osoby v této větvi se také zúčastní 3 psychoedukačních sezení shodných s těmi, která jsou poskytována v experimentální skupině, pokrývajících empatickou komunikaci, zvládání krizí a správu hranic.
|
Podpůrný poradenský program sestávající ze 7 sezení (50–60 minut každé), zaměřený na budování vztahů, emoční podporu a adaptaci na hospitalizaci.
Pečovatelé v této skupině také dostávají 3 sezení psychoedukace shodná s těmi v experimentální skupině, pokrývající komunikaci, zvládání krizí a nastavování hranic, s AI-asistovaným nácvikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Použije se k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (Posner et al., 2011). C-SSRS je široce využíván při hodnocení rizika sebevraždy. Posuzuje několik aspektů, včetně přítomnosti pokusu o sebevraždu, přerušeného pokusu (zabráněného vnějšími faktory), přerušeného pokusu (ukončeného samotným jedincem), přípravného nebo souvisejícího sebevražedného chování a hodnocení letality. Skutečná letalita je hodnocena na 6bodové stupnici. Potenciální letalita je hodnocena na 3bodové stupnici (pokud skutečná letalita = 0), kde 0 = "chování, které pravděpodobně nezpůsobí zranění," a 2 = "pravděpodobně povede k smrti i při lékařském zásahu." Dále bude hodnocena přítomnost ne-sebevražedného sebepoškozování (NSSI), protože je spojeno s rizikem budoucího pokusu o sebevraždu. Je vysoce citlivý při detekci změn v sebevražedném chování během léčby a může předpovídat budoucí sebevražedné chování a opětovnou hospitalizaci (Ji et al., 2023). |
Časový rámec: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
C-SSRS bude rovněž použit k vyhodnocení sebevražedných myšlenek a záměrů, s časovými body hodnocení shodnými s výše uvedenými. Pro tuto studii budou extrahovány dvě subškály: Závažnost: Skóre se pohybuje od 1 do 5, což představuje "přání být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "sebevražedné myšlenky s metodou", "sebevražedný záměr" a "sebevražedný záměr s konkrétním plánem". Intenzita: Hodnotí četnost, trvání, ovladatelnost, odrazující faktory a důvody sebevražedných myšlenek. |
Časový rámec: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí a interní škála studu, EISS
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Stud hanby bude měřena pomocí Škály vnější a vnitřní hanby (EISS), která hodnotí dvě základní dimenze hanby jako transdiagnostické emoce: vnější hanbu a vnitřní hanbu.
Podškály i celkové skóre EISS vykazují dobrou vnitřní konzistenci a souběžnou validitu a jsou významně spojeny s depresivními příznaky (Ferreira et al., 2022).
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Škála Kompasu Studu (CoSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Strategie zvládání nebo obranné strategie vůči studu mají významný dopad na psychologické fungování.
Škála kompasu studu (CoSS) bude použita k posouzení čtyř stylů zvládání, které jednotlivci používají při prožívání studu: útok na sebe, stažení, útok na druhé a vyhýbání.
Studie prokázaly, že CoSS má dobrou spolehlivost a validitu, s koeficienty vnitřní konzistence v rozmezí od 0,74 do 0,91 napříč subškálami (Elison et al., 2006).
|
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Alexian Brothers škála nutkání k sebepoškozování (ABUSI)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Škála nutkání k sebepoškozování Alexian Brothers (ABUSI), která měří závažnost nutkání k ne-suicidálnímu sebepoškozování (NSSI).
ABUSI vykazuje dobrou vnitřní konzistenci, test-retest reliabilitu, citlivost na změnu, stejně jako konvergentní, prediktivní a inkrementální validitu (Washburn et al., 2010).
|
Baseline, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Inventář záměrného sebepoškozování (DSHI)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Inventář úmyslného sebepoškozování (DSHI), který hodnotí úmyslné sebepoškozující chování.
DSHI vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a dobrou strukturní, konvergentní, diskriminační a test-retest validitu, což podporuje jeho spolehlivost a validitu jako měřítka úmyslného sebepoškozování (Gratz, 2001).
|
Baseline, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9, PHQ-9
Časové okno: Baseline, týden 4, měsíc 2, měsíc 5 a měsíc 7
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Studie na 10 933 školou povinných adolescentech v Hongkongu zjistila, že PHQ-9 vykazuje dobrou shodu modelu v rámci jednofaktorového modelu s korelovanými dvojicemi položek a zachovává měřicí invarianci napříč pohlavím a věkovými skupinami.
PHQ-9 vykázal dobrou vnitřní konzistenci (>0,84) a očekávané korelace s úzkostí (>0,77), sebeúctou (<-0,57) a vnímanou kontrolou (<-0,56).
PHQ-9 je tedy vhodný pro hodnocení a porovnávání závažnosti deprese u adolescentů různých pohlaví a věkových skupin (Leung et al., 2020).
|
Baseline, týden 4, měsíc 2, měsíc 5 a měsíc 7
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Baseline, týden 4, měsíc 2, měsíc 5 a měsíc 7
|
K posouzení závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD) bude použita škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Výzkum ukazuje, že GAD-7 má dobrou vnitřní konzistenci a prokazuje silnou konvergentní validitu s měřeními úzkosti, obav, deprese a stresu.
Navíc je škála vysoce citlivá na změny příznaků během krátké intenzivní kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Celkově GAD-7 vykazuje v této vzorku vynikající vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a citlivost na změnu (Kertz et al., 2013).
|
Baseline, týden 4, měsíc 2, měsíc 5 a měsíc 7
|
|
Dotazník emočního uvědomění, EAQ
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Čínská verze Indexu závažnosti nespavosti (ISI-C) bude použita k hodnocení závažnosti nespavosti u klinických pacientů.
Studie ukázaly, že ISI-C má dobrou reliabilitu a validitu, s Cronbachovým α 0,804 a test-retest reliabilitou 0,887 (P < 0,01).
Také prokazuje dobrou strukturální a prediktivní validitu.
Při hraničním skóre nastaveném na 10,5 dosahuje ISI-C 84,0% senzitivity a 92,3% specificity (P < 0,01) (Bai et al., 2018).
|
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Vlastní škála podrážděnosti dospívajících
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Bude použita vlastní Adolescentní škála podrážděnosti, která zahrnuje čtyři dimenze: sebepoškozující podrážděnost, předmětově destruktivní podrážděnost, interpersonální podrážděnost a sebeorientovaná podrážděnost.
Předběžné výsledky ukazují, že škála má dobrou spolehlivost a validitu, a související psychometrický výzkum je aktuálně v procesu publikace.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Rosenbergova škála pozitivního sebehodnocení, RSES
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Čínská verze Rosenbergovy škály pozitivního sebevědomí (RSES) bude použita k měření úrovní sebevědomí.
RSES vykazuje dobrou diskriminaci položek napříč různými vzorky.
Vnitřní konzistence spolehlivosti (Cronbachovo α) se pohybuje od 0,83 do 0,89 u vysokoškolských, dospělých a vojenských vzorků, zatímco čtyřtýdenní test-retest spolehlivost u středoškolských studentů je 0,76, což naznačuje dobrou strukturální validitu (Chen et al., 2015).
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Instability of Self-Esteem Scale, ISES
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Škála nestability sebevědomí (ISES) bude použita k vyhodnocení výkyvů v úrovních sebevědomí.
Zjištění naznačují, že ISES má uspokojivou vnitřní konzistenci a test-retest spolehlivost.
Navíc její nízká korelace s RSES ukazuje, že tyto dva nástroje měří relativně nezávislé psychologické konstrukty.
Odlišné korelační vzorce mezi ISES, CES-D a BPI dále podporují její diskriminantní validitu (Chabrol et al., 2006).
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
The Self-Compassion Scale-Youth Version (SCS-Y)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Škála sebesoucitnosti pro mládež (SCS-Y) bude použita k posouzení sebesoucitnosti u mladších adolescentů.
Skládá se ze šesti dimenzí: laskavost k sobě, sebeodsuzování, všímavost, izolace, společná lidskost a přehnaná identifikace.
SCS-Y vykazuje dobrou test-retest spolehlivost a konstruktovou validitu, s očekávanými korelacemi s všímavostí, duševní pohodou, spokojeností se životem, depresí, psychickou odolností a orientací na výkonové cíle (Neff et al., 2021).
|
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Dvoustranná škála sociální podpory (2-Way SSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Škála 2-Way Social Support Scale (2-Way SSS) bude použita k vyhodnocení jak poskytování, tak přijímání sociální podpory, přičemž rozlišuje dva hlavní typy: emocionální podporu a instrumentální podporu.
Skládá se ze čtyř základních dimenzí: (a) poskytování emocionální podpory, (b) poskytování instrumentální podpory, (c) přijímání emocionální podpory a (d) přijímání instrumentální podpory.
Výzkum ukazuje, že škála má pevnou strukturní rámec, silnou generalizovatelnost položek a použitelnost v různých kontextech.
Zjištění podporují její spolehlivost a validitu jako měřítka sociální podpory (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Dotazník zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15) bude použit k posouzení závažnosti somatizačních příznaků.
V této studii jsou zahrnuty tři další příznaky – bolesti žaludku, bušení srdce a necitlivost končetin – aby bylo možné komplexněji zhodnotit somatické příznaky.
Každá položka je hodnocena od 0 ("vůbec neobtěžuje") do 2 ("velmi obtěžuje").
Hraniční body jsou definovány jako 5 (mírné), 10 (střední) a 15 (závažné somatické příznaky).
Zjištění podporují PHQ-15 jako jednoduchý, samovyplňovací nástroj s dobrou spolehlivostí a validitou pro screening a sledování závažnosti somatizace v klinických a výzkumných podmínkách (Kroenke et al., 2002).
|
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Škála beznaděje státu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Státní škála beznaděje bude použita k měření úrovně beznaděje.
Tento nástroj prokázal vysokou konstruktovou validitu a přírůstkovou validitu (Dunn et al., 2014).
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Čínská verze škály obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Čínská verze škály obtíží v regulaci emocí (DERS) bude použita k posouzení obtíží v emocionální regulaci.
Celková škála vykazuje spolehlivost vnitřní konzistence 0,89, přičemž dílčí škály se pohybují od 0,79 do 0,88. DERS zahrnuje šest faktorů: uvědomění, jasnost, cíle, impulzivita, nepřijetí a strategie, což demonstruje dobrou strukturální validitu (Wang et al., 2007) |
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
subškály katastrofizace Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
K hodnocení sklonu jedinců ke katastrofickému myšlení o negativních událostech za současného minimalizování zátěže odpovědí budou použity čtyři položky z podškály katastrofizace Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ) (Li & Li, 2019).
CERQ je široce používané sebeposuzovací měřítko s dobrou faktorovou validitou a vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,75–0,87),
katastrofizace pak byla shledána v úzkém vztahu k příznakům deprese a úzkosti (Garnefski & Kraaij, 2007).
|
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Vlastní vyvinutá škála alexithymie u dospělých
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 4, měsíc 2, měsíc 5 a měsíc 7
|
Použije se vlastní škála alexithymie pro dospělé, která se skládá ze tří dimenzí: emoční zábrany, obtíže při identifikaci emocí a emoční bezvýznamnost.
Předběžné výsledky naznačují dobrou spolehlivost a platnost, přičemž psychometrický výzkum je v současné době v procesu publikace.
|
Výchozí hodnota, týden 4, měsíc 2, měsíc 5 a měsíc 7
|
|
Vlastní Škála Dráždivosti pro Dospělé
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Bude použita vlastní vyvinutá Škála podrážděnosti dospělých, která zahrnuje čtyři dimenze: impulzivní nebo destruktivní chování vůči předmětům, interpersonální agresi, negativní sebevnímání a agresivní impulzy nebo činy.
Studie ukazují dobrou reliabilitu a validitu a podpůrný výzkum je aktuálně v recenzním řízení před publikací.
|
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Škála rodinného postoje (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Škála rodinných postojů (FAS) bude použita k posouzení úrovně vyjádřených emocí (EE) v rodinách, zejména projevů hněvu, nepřátelství a kritiky.
FAS je 30položkové měření, které může vyplnit jakýkoli informátor, aby poskytlo efektivní posouzení rodinného klimatu.
Zjištění ukazují, že FAS má vysokou vnitřní konzistenci, dobrou mezihodnotitelskou spolehlivost při posuzování chování souvisejícího s hněvem a silnou prediktivní validitu (Kavanagh et al., 1997).
|
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Dotazník zátěže pečujících osob (CSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Dotazník zátěže pečovatele (CSQ) bude použit k posouzení stresu, který zažívají rodinní pečovatelé dětí a dospívajících s emocionálními a behaviorálními poruchami.
Škála obsahuje dvě dimenze: subjektivní zátěž a objektivní zátěž.
Studie prokázaly, že CSQ má dobrou reliabilitu a validitu (Brannan et al., 1997).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Upravená verze Intervenční škály použitelnosti (IUS)
Časové okno: 4. týden
|
Upravená verze Škály použitelnosti intervence (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) bude použita k posouzení hodnocení pečovatelů ohledně použitelnosti metod interakce rodič-dítě.
Použitelnost je definována jako míra, do jaké mohou konkrétní uživatelé dosáhnout cílů efektivně, efektně a uspokojivě v daném kontextu.
Celkové skóre IUS hodnotí celkovou použitelnost intervence.
|
4. týden
|
|
laboratorní hodnocení a odběr periferní venózní krve
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
Pro další prozkoumání mechanismů a potenciálních biologických základů intervence budou laboratorní vyšetření a odběry periferní venózní krve provedeny na začátku a na konci intervence (2. týden).
Laboratorní testy (např. krevní obraz a biochemické ukazatele) posoudí celkový fyziologický stav před a po léčbě.
Vzorky periferní krve budou použity pro genetickou analýzu k identifikaci potenciálních biomarkerů spojených s rizikem sebevraždy a odpovědí na intervenci.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
|
Sheehanova škála zdravotního postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
Sheehanova škála postižení (SDS), vytvořená Sheehanem (1983), je krátký nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení funkčního postižení spojeného s duševními poruchami, zejména depresí a úzkostí. Škála měří míru, do jaké příznaky narušují každodenní fungování jedince ve třech klíčových oblastech: výkon v práci/škole, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti. Každá oblast je hodnocena na vizuální analogové škále 0-10, kde 0 znamená „žádné postižení“ a 10 znamená „extrémní postižení“. Celkové skóre, získané sečtením tří položek (rozsah: 0-30), odráží celkovou úroveň postižení, přičemž vyšší skóre označuje větší funkční postižení. SDS je ceněna pro svou stručnost, snadné použití a citlivost na účinky léčby. Poskytuje rychlý, ale spolehlivý odhad funkčních výsledků, který doplňuje škály závažnosti příznaků, jako je PHQ-9 nebo HAM-D. |
Výchozí stav, 4. týden, 2. měsíc, 5. měsíc a 7. měsíc
|
|
Clinical Global Impression - Efficacy Index (CGI-E)
Časové okno: 4. týden
|
CGI-E hodnotí terapeutickou účinnost ve vztahu k vedlejším účinkům pomocí matice definované NIMH.
Vyšší hodnoty ukazují větší celkový klinický přínos.
|
4. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 4. týden
|
Po dokončení intervence vyplní účastníci Dotazník spokojenosti klienta (CSQ), což je 8položkový sebehodnotící nástroj určený k posouzení celkové spokojenosti s kvalitou, účinností a zkušeností s léčebnými službami.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost.
Dotazník také obsahuje otevřenou část, která umožňuje účastníkům poskytnout kvalitativní zpětnou vazbu ohledně jejich léčebné zkušenosti.
Výzkum prokázal, že CSQ má dobrou vnitřní konzistenci a vykazuje silnou konvergentní validitu s dalšími měřítky spokojenosti (Attkisson & Greenfield, 2004).
|
4. týden
|
|
Inventář pracovní aliance (WAI)
Časové okno: Týden 4
|
Na konci intervence účastníci vyplní Inventář pracovního spojenectví (WAI), 12položkový dotazník určený k hodnocení terapeutického vztahu mezi účastníkem a poradcem.
Vyšší celkové skóre naznačuje silnější a pozitivnější terapeutické spojenectví (Gaston, 1991).
|
Týden 4
|
|
upravená verze Inventáře pracovní aliance (WAI)
Časové okno: 4. týden
|
Po intervenci terapeuti vyplní adaptovanou verzi Inventáře pracovního spojenectví (WAI), která se skládá z 12 položek určených k posouzení vnímání terapeutického vztahu s klientem ze strany terapeuta.
Vyšší skóre naznačuje silnější a efektivnější terapeutické spojenectví (Gaston, 1991).
|
4. týden
|
|
CGI-Zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 4. týden
|
Škála Clinical Global Impression (CGI), vyvinutá americkým Národním institutem duševního zdraví (NIMH) v roce 1976, je nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který poskytuje globální posouzení závažnosti onemocnění pacienta, zlepšení a terapeutické odpovědi.
CGI-I hodnotí celkovou změnu od výchozího stavu na 7bodové škále (1 = výrazně zlepšeno, 7 = výrazně zhoršeno).
|
4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála použitelnosti intervence (IUS)
Časové okno: Týden 4
|
Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) bude použit k hodnocení vnímání použitelnosti intervence terapeuty.
Použitelnost je definována jako míra, do které může konkrétní uživatel dosáhnout cílů efektivně, efektivně a uspokojivě v daném kontextu.
IUS zahrnuje dvě dimenze – Použitelnost a Učitelnost – a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými α koeficienty 0,83 (celkový), 0,84 (použitelnost) a 0,67 (učitelnost), což indikuje přijatelnou spolehlivost.
|
Týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF-CBT-YouthSuicide-2025
- IRB Approval No. 2025-69 (Jiný identifikátor: Peking University Sixth Hospital Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .