Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní registr rakoviny plic u mužů a žen na základě diagnózy v Alžírsku (LuCaReAl)

2. března 2022 aktualizováno: AstraZeneca

LuCaReAl: Registr rakoviny plic v Alžírsku.

Národní, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie založená na registru, prováděná mezi onkology, pneumology v komunitních a univerzitních nemocnicích, z veřejného sektoru v Alžírsku.

Studie bude shromažďovat informace o charakteristikách a vzorcích karcinomu plic pacientů, u kterých byla diagnóza rakoviny plic potvrzena patologem během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá z:

  • Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří se dostaví ke svým onkologům/pulmonologům na rutinní návštěvu během období náboru, budou postupně požádáni o účast ve studii.
  • Pacienti, kteří nebudou souhlasit, budou pro incidenční studii hlášeni pouze jako nový případ rakoviny plic.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, provedou čtyři návštěvy v nemocnici (návštěva při zařazení, návštěva ve 3, 6 a 12 měsících). Kromě 4 návštěv provede zkoušející nebo některý z jeho pověřených zástupců nebo CRO každých 6 měsíců telefonický kontakt s pacienty v letech 2, 3, 4 a 5 nebo během rutinní návštěvy zkoušejícího. ke kontrole stavu přežití pacienta.

DÉLKA STUDIA 72 MĚSÍCŮ

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

897

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Research Site
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Research Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V každém hygienickém regionu definovaném ministerstvem zdravotnictví doporučí výzkumná centra všem pacientům, kteří splnili kritéria nečitelnosti, aby se zúčastnili studie.

Kdykoli to bude možné, budou jako zdroj dat v procesu výběru lokality použity komplexní seznamy nemocnic. Seznamy budou získány buď od národních úřadů, místních vědeckých společností nebo profesních sdružení v závislosti na místní dostupnosti tohoto typu informací. Bude vynaloženo veškeré úsilí na oslovení a výběr míst/lékařů pro tuto studii, pokud mohou poskytnout reprezentativní vzorek.

Formální velikost vzorku bude vypočítána mezi reprezentativními nemocnicemi v celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnózou rakoviny plic všech typů a stádií potvrzené patologem během 12 měsíců náboru

    • Při diagnóze starší 18 let
    • Pacienti, kteří poskytnou svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytli formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s duševní nebo psychickou poruchou podle jejich ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s rakovinou plic
Muži nebo ženy s diagnózou rakoviny plic všech typů a stádií potvrzené patologem během 12 měsíců náboru
Jiný: NIS pozorovací stud
Observační studie NIS: Epidemiologický registr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt rakoviny plic
Časové okno: 12 měsíců náborového období
výskyt rakoviny plic, všech typů, stádií a věků dohromady, u mužů a žen nově diagnostikovaných s rakovinou plic v Alžírsku během 12 měsíců náborového období
12 měsíců náborového období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nově diagnostikované rakoviny plic
Časové okno: Období 12 měsíců
1) Charakterizovat výskyt nově diagnostikovaného karcinomu plic v Alžírsku v období 12 měsíců podle charakteristik pacienta a onemocnění (Wilaya, pohlaví, věk, typ rakoviny plic, stadium onemocnění a kouření).
Období 12 měsíců
přežití
Časové okno: ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících sledování.
ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících sledování.
kvalita života -EORTC QLQ-C30
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Vyhodnotit kvalitu života pacientů s diagnostikovanou rakovinou plic v Alžírsku podle EORTC QLQ-C30 )
výchozí stav, sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Kvalita života-EORTC QLQ-LC13
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Vyhodnotit kvalitu života pacientů s diagnostikovanou rakovinou plic v Alžírsku podle EORTC QLQ-LC13
výchozí stav, sledování po 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamel Bouzid, CPMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Habib Douagui, respiratory Diseases, Béni Messous

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIS pozorovací stud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit